¿Qué derechos tienen los sujetos durante los ensayos clínicos de medicamentos?

Durante los ensayos clínicos de medicamentos, los derechos e intereses de los sujetos incluyen principalmente el derecho a saber, el derecho a la privacidad, la participación y retiro voluntarios, el uso gratuito de medicamentos experimentales (incluidos los medicamentos de referencia), el tratamiento oportuno en caso de eventos adversos y el tratamiento. en caso de acontecimientos adversos graves, etc.

Según el artículo 14 de las Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos, los investigadores o sus representantes designados deben explicar los detalles de los ensayos clínicos a los sujetos:

(1) Sujetos Los sujetos deben participar voluntariamente en el ensayo y tienen derecho a retirarse del ensayo en cualquier etapa, sin discriminación ni represalias, y su tratamiento médico y sus derechos no se verán afectados;

(2) Se debe informar a los sujetos que participan en el ensayo. Los datos del ensayo y personales durante el experimento se mantienen confidenciales. Cuando sea necesario, el departamento regulador de medicamentos, el comité de ética o el solicitante podrán revisar la información de los sujetos que participan en el experimento de acuerdo con las regulaciones;

(3) Propósito de la prueba, proceso y duración de la prueba, operaciones de inspección, sujetos Los investigadores anticipan posibles beneficios y riesgos e informan a los sujetos que pueden ser asignados a diferentes grupos de prueba;

(4) Se debe dar a los sujetos suficiente tiempo para considerar si están dispuestos a participar en el experimento. Para los sujetos que no puedan dar su consentimiento, la introducción y las instrucciones anteriores deben comunicarse a sus representantes legales. El procedimiento de consentimiento informado debe estar en un lenguaje y texto que el sujeto o representante legal pueda entender, y el sujeto pueda conocer la información relevante en cualquier momento durante el ensayo;

(5) Cualquier suceso relacionado con el experimento En caso de daño, los sujetos pueden recibir el tratamiento y la correspondiente indemnización.

Datos ampliados:

Artículo 8 de las “Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos Clínicos de Medicamentos” Durante el proceso de los ensayos clínicos de medicamentos, se deben proteger plenamente los derechos e intereses personales de los sujetos para garantizar el carácter científico del ensayo y su fiabilidad. Los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos deben prevalecer sobre consideraciones de interés científico y social. Los comités de ética y los formularios de consentimiento informado son las principales medidas para proteger los derechos e intereses de los sujetos.

Artículo 9: Para garantizar los derechos e intereses de los sujetos en ensayos clínicos, se debe establecer un comité de ética independiente y presentarlo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El comité de ética debe estar integrado por al menos cinco profesionales médicos, profesionales no médicos, peritos jurídicos y personal de otras unidades, con miembros de diferente género. La composición y el trabajo del comité de ética no deben verse influenciados por ningún participante experimental.

Estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.