Disposiciones de la ley de control de drogas
1. Participar en actividades de investigación, producción, distribución, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China;
2. La gestión debe centrarse en la salud de las personas y cumplir. Basado en los principios de gestión de riesgos, control completo de procesos y cogobernanza social, establecer un sistema de gestión y supervisión científico y riguroso para mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos;
3. El país desarrolla la medicina moderna y la medicina tradicional, aprovechando plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud;
4. investigación y creación de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos;
5. operaciones. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.
Base Legal
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 42 Para realizar actividades de producción farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de gestionar la calidad e inspeccionar la calidad de los medicamentos producidos;
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con el Consejo de Estado de Medicamentos Las autoridades reguladoras deberán cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos formuladas por las autoridades reguladoras de conformidad con esta Ley. Artículo 51 Quienes se dediquen a actividades mayoristas de productos farmacéuticos deben obtener la aprobación del departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Para participar en actividades de venta minorista de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior y obtener una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 52 de esta Ley, el departamento de regulación de medicamentos también seguirá el principio de facilitar al público la compra de medicamentos al implementar licencias comerciales de medicamentos.