¿Qué incluye específicamente la evaluación de la consistencia del medicamento?

Desde la perspectiva de la calidad del medicamento y el tratamiento clínico, la evaluación de la consistencia del medicamento puede incluir tres niveles: 1) Consistencia del medicamento in vitro: se refiere principalmente a las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos, formas de dosificación, especificaciones, uso, indicaciones, etc. , que puede ser una prueba de disolución in vitro se utiliza para evaluar; 2) Consistencia de biodisponibilidad in vivo: se refiere principalmente a la consistencia de la farmacocinética de los medicamentos orales después de ingresar al cuerpo humano, que se puede evaluar mediante pruebas de bioequivalencia; Es decir, la consistencia de la eficacia terapéutica sólo puede concluirse mediante ensayos clínicos que lo comparen con el fármaco original.

Desde la perspectiva de los métodos y medios de investigación de coherencia, los métodos de investigación de bioequivalencia utilizados actualmente incluyen in vivo e in vitro. Según la prioridad de los métodos, son: métodos de investigación farmacocinética, métodos de investigación farmacodinámica, métodos de pruebas clínicas comparativas y métodos de investigación in vitro. Las pruebas de biodisponibilidad (BE) defendidas por la consistencia de los medicamentos genéricos son un método de investigación farmacocinética.

En términos generales, en la evaluación de la coherencia, las empresas primero deben medir la relación entrada/salida de una determinada variedad a través de la evaluación de la coherencia para decidir si realizar una evaluación de la coherencia. Una vez aprobado el proyecto, se obtienen los preparativos de referencia y se completan los procedimientos correspondientes para una introducción coherente. Luego, realice investigaciones de medicamentos, pruebas de disolución in vitro (paso opcional), pruebas de bioequivalencia humana y, finalmente, organice los datos para su solicitud y aprobación.