La diferencia entre el número de lote del medicamento y el número de aprobación es
Número de aprobación
La producción de medicamentos nuevos o con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y el número exclusivo del medicamento debe especificarse en la documento de aprobación. Este número se llama número de aprobación del medicamento. Los fabricantes de medicamentos sólo pueden producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
El formato del número de aprobación del medicamento es: Aprobación Nacional del Medicamento, 1 letra y 8 dígitos. El formato del número de aprobación del medicamento para producción de ensayo es: Aprobación Nacional del Medicamento + 1 letra + 8 dígitos.
La letra "H" se usa para medicamentos químicos, la letra "Z" se usa para la medicina tradicional china, la letra "B" se usa para medicamentos para el cuidado de la salud que han sido rectificados por la Agencia Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos, la letra "S" se usa para productos biológicos y la letra "S" se usa para reactivos de diagnóstico químico in vitro. Use la letra "T", los excipientes farmacéuticos usan la letra "F" y los medicamentos importados subenvasados usan la letra "J". El primer y segundo dígito del número son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original y "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. antes del 1 de enero de 2002., y otros que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial son medicamentos aprobados por los departamentos administrativos de salud provinciales originales. Los dígitos tercero y cuarto son los dos últimos dígitos del año en el que se renovó el número de aprobación, pero el número de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos todavía utiliza los dos últimos dígitos del número original. Los dígitos del quinto al octavo del número son el número de secuencia.
Número Nacional de Aprobación de Medicamentos
El "Número Nacional de Aprobación de Medicamentos" es el número de aprobación de producción de medicamentos obtenido por una unidad de producción farmacéutica después de una estricta revisión y aprobación por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos antes de producir. un nuevo medicamento. Equivale al documento de identidad de una persona. El formato es: Carácter de Aprobación Nacional de Medicamentos, 1 letra y 8 dígitos, de los cuales la letra utilizada para medicamentos químicos es "H", la letra utilizada para medicina tradicional china es "Z", etc. Sólo con este número de aprobación se pueden producir y vender medicamentos.
Por razones históricas, las autoridades farmacéuticas provinciales solían tener derecho a aprobar medicamentos. Algunos medicamentos utilizaban números de aprobación locales, como "Beijing Wei Drug Approval" y "Shanghai Wei Drug Approval". Estos medicamentos están aprobados de acuerdo con las normas farmacéuticas locales de cada provincia y municipio, lo que no favorece la gestión unificada de los medicamentos en el país.
Para garantizar la seguridad de los medicamentos clínicos, después de 1999, el país actualizó los estándares de medicamentos locales en el pasado a los estándares de medicamentos nacionales y limpió y rectificó los medicamentos en el formato "X (Provincial) Aprobación de Medicamentos para la Salud". A los medicamentos que cumplan con los estándares nacionales se les asignará un número de aprobación de "Aprobación Nacional de Medicamentos", y los medicamentos que no cumplan con los estándares nacionales serán eliminados. Al mismo tiempo, la autoridad para aprobar nuevos medicamentos se asignará al Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
De acuerdo con la actual "Ley de Administración de Medicamentos", la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y debe emitirse un número de aprobación de medicamentos". Por lo tanto, si ahora encontramos medicamentos en el mercado con números de aprobación como "X Wei Yao Zhen Zi" y otros que no son "Aprobación Nacional de Medicamentos Zi", porque han pasado el período de validez especificado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, Pueden considerarse drogas falsas. Cuando las personas compran medicamentos, deben leer atentamente el número de aprobación. No compre medicamentos sin un número de aprobación o con un número de aprobación cuestionable para evitar comprar medicamentos falsificados.
Código de aprobación nacional de medicamentos:
Hay 4 tipos de caracteres de aprobación nacional de medicamentos, a saber, "H, S, Z, B".
Todos los medicamentos que han obtenido el número de lote de "Aprobación Nacional de Medicamentos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos son medicamentos con efectos terapéuticos. Sin embargo, actualmente existen en el mercado muchos tipos de medicamentos con diferentes números de lote, lo que fácilmente puede causar confusión entre los consumidores.
Los documentos de aprobación de medicamentos con caracteres de aprobación nacional de medicamentos se dividen en las siguientes categorías: “Caracteres de Aprobación Nacional de Medicamentos H, S, Z, B”, “Caracteres de Aprobación Nacional de Medicamentos H” para medicamentos químicos; Caracteres de aprobación de medicamentos S" para medicamentos biológicos; “Aprobación Nacional de Medicamentos Zi” se refiere a medicamentos patentados chinos; medicamentos patentados chinos tradicionales, como pastillas de yeso y polvos que se encuentran comúnmente en las farmacias, independientemente del proceso de extracción y de si tienen efectos tóxicos o secundarios. , son "Aprobación farmacéutica nacional Zi Z"; "Aprobación nacional de medicamentos Zi" B" se refiere a medicamentos con efectos terapéuticos y de atención médica. Ya sean medicinas tradicionales chinas o medicinas occidentales, si se ha demostrado clínicamente que no tienen efectos tóxicos o secundarios, puede solicitar un número de lote de "Aprobación Nacional de Medicamentos B". Dado que los medicamentos occidentales generalmente tienen efectos tóxicos y secundarios obvios, la "Aprobación Nacional de Medicamentos" actual, la palabra exacta B, es principalmente medicina china.