¿El registro como especialista en medicamentos requiere un examen de ingreso de posgrado?
El registro de medicamentos se refiere al proceso de aprobación en el que la SFDA evalúa sistemáticamente la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad de los medicamentos que se comercializarán en función de la solicitud del solicitante del registro del medicamento y decide si aprueba la solicitud. Por un lado, el trabajo realizado por el "solicitante de registro" se refiere a completar, traducir, clasificar, revisar los materiales de solicitud y enviarlos al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos legales, por otro lado, aceptar la capacitación política brindada por; el departamento de regulación de medicamentos, estableciendo el contacto correspondiente con ellos y retroalimentando con prontitud la información, las políticas y los resultados del registro de medicamentos a la alta dirección de la empresa, ya sea que el trabajo del solicitante esté completo o no y si la calidad es buena o mala, está directamente relacionado; a los intereses de la empresa, y también está relacionado con la salud e incluso la seguridad de la vida de las personas.
Revisar y enviar información de registro de medicamentos, declarar de manera oportuna de acuerdo con los procedimientos y cooperar con el departamento de regulación de medicamentos para manejar los procedimientos relevantes para realizar un seguimiento del progreso del registro de medicamentos para que la solicitud de registro pueda aprobarse con éxito; ;
A través de varios A través de varios canales, podemos captar la dinámica de las políticas y variedades de registro de medicamentos, y manejar el registro de medicamentos de manera oportuna o presentar una reconsideración administrativa o un litigio administrativo contra el registro inadecuado para salvaguardar los intereses de; empresas;
Asumir la tarea de publicitar las políticas y regulaciones regulatorias de medicamentos e informar a las empresas. Varios departamentos brindan información sobre políticas y regulaciones regulatorias de medicamentos, brindan buenas sugerencias a los tomadores de decisiones corporativas y detienen rápidamente las actividades ilegales;
Proporcionar apoyo informativo para las ventas corporativas y proporcionar retroalimentación oportuna sobre la comparación de variedades declaradas con variedades similares en el mercado. Proporcionar orientación a los departamentos de marketing corporativos para ayudarlos a formular y ajustar las políticas de ventas;
Proponer orientación sobre la integración de la investigación y el desarrollo de medicamentos con los estándares internacionales y comprender completamente los estándares reconocidos internacionalmente formulados por la ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Humanos). Sobre la base del estándar, combinar este estándar con la empresa producción de acuerdo con sus propias condiciones reales;
Diseñar el plan de protección de la propiedad intelectual farmacéutica más apropiado para las empresas, de modo que el período de ocupación del mercado del producto y el período de protección de la patente puedan combinarse perfectamente.
Educación y capacitación: el registro de medicamentos es un trabajo altamente profesional que requiere que el personal de registro de medicamentos participe en múltiples campos, como farmacología, farmacia, farmacia bioquímica, etc. Generalmente, una licenciatura o superior en farmacología o Se requiere farmacia.
Experiencia laboral: Total comprensión de las leyes y regulaciones. Además de estar familiarizado con la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos, también debe tener un conocimiento completo de otras disposiciones legales relacionadas e incluso no relacionadas con las drogas, como las Medidas de Gestión de Importaciones de Medicamentos, la Ley de Protección de la Propiedad Intelectual, etc. . Buenas habilidades de comunicación y coordinación. Familiarizado con los procesos de trabajo de la SFDA, los institutos de pruebas de drogas y las aduanas, y capaz de comunicarse con ellos de manera rápida y efectiva. Además, cada vez más empresas, especialmente departamentos con negocios más multinacionales, exigen que los empleados tengan sólidas habilidades para escuchar, hablar, leer y escribir en inglés para satisfacer las necesidades de los medicamentos importados y los negocios de declaraciones clínicas internacionales también tienen competencia en el uso de software de oficina; convertirse en un requisito Una condición básica indispensable en la era de la información.
Para ser un especialista en registro de medicamentos, debe comenzar con las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" y comprender los principios rectores y requisitos regulatorios pertinentes. Las regulaciones básicas incluyen la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Administración de Medicamentos". Reglamento de Ejecución de la Ley." Además, necesitará operaciones informáticas básicas, acceso a Internet, descargar el software necesario de la FDA y de los sitios web locales de la FDA, utilizar software de oficina para editar texto básico y archivos de hojas de cálculo, y trabajar con imágenes simples. Tener ciertas habilidades de comunicación y coordinación, porque el registro es el proceso desde la investigación y el desarrollo empresarial hasta el marketing, y es necesario coordinar los departamentos de material, producción, tecnología, calidad y otros de la empresa para ayudar a completar la investigación correspondiente y cooperar con los profesores de la Instituto de Control de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos para completar Hay muchos detalles que deben dominarse en el proceso de aprobación previa a la comercialización.