Procedimientos para que las empresas farmacéuticas soliciten su aceptación

De acuerdo con las "Medidas para la administración de licencias comerciales farmacéuticas" de mi país, una empresa mayorista farmacéutica debe solicitar una "Licencia comercial farmacéutica" de acuerdo con los siguientes procedimientos:

(1) El solicitante deberá solicitar una licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos a la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. ¿Qué materiales deben presentarse cuando el departamento de reglamentación de medicamentos presenta una solicitud?

1. Certificados académicos originales, copias y hojas de vida del representante legal propuesto, responsable de la empresa y gerente de calidad.

2. ;

3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;

4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante propuestos.

(2) ¿Cómo se debe manejar la solicitud presentada al solicitante por la Administración de Alimentos y Medicamentos en función de las siguientes situaciones?

1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del ámbito de competencia de este departamento, tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará al solicitante. solicitarlo al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos correspondiente.

2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.

3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.

(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

En definitiva, aceptado. El destinatario verificará los materiales de la solicitud y tomará una decisión de aceptación en el acto. Si el solicitante cumple con los requisitos de la solicitud y los materiales están completos, estandarizados y en forma legal, se aceptará la solicitud; si se determina que los materiales están incompletos y necesitan ser complementados y corregidos, se presentará una solicitud de complementación y corrección; al solicitante en el acto y se le enviará un aviso de complementación y corrección de los materiales de la solicitud. La solicitud será aceptada nuevamente después de la corrección.

Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 2 Esta ley se aplicará a quienes se dedican a la investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión. de drogas dentro del territorio de la República Popular China.