Explicar el propósito y los requisitos básicos de las pruebas aceleradas.

Respuesta: La prueba acelerada es una prueba realizada en condiciones anormales. Su propósito es acelerar los cambios químicos o físicos de los medicamentos y proporcionar la información necesaria para el diseño de la preparación, el envasado, el transporte y el almacenamiento. Tanto las materias primas como las preparaciones farmacéuticas deben someterse a esta prueba. Los productos de prueba deben colocarse en tres lotes envasados ​​comercialmente durante 6 meses a una temperatura de 40 ℃ ± 2 ℃ y una humedad relativa de 75 ± 5. Durante los períodos de prueba del primer, segundo, tercer y sexto mes, se tomaron y probaron muestras de acuerdo con elementos clave de estabilidad. Bajo las condiciones anteriores, si el producto de prueba no cumple con los estándares de calidad establecidos después de 6 meses, se debe acelerar a una temperatura de 30 ℃ ± 2 ℃ y una humedad relativa de 65 ± 5 (se puede usar una solución saturada de Na2CrO4 a 30 ℃ con una humedad relativa de 64,8) El período de prueba sigue siendo de 6 meses. Se espera que los medicamentos que son particularmente sensibles a la temperatura se almacenen únicamente en un refrigerador (4-8°C) y las pruebas aceleradas se pueden realizar a una temperatura de 25°C ± 2°C y una humedad relativa de 60 ± 10 durante un período. de 6 meses.

Las pruebas aceleradas se realizan en condiciones anormales. Su propósito es acelerar los cambios químicos o físicos de los productos farmacéuticos y proporcionar la información necesaria para el diseño de la preparación, el envasado, el transporte y el almacenamiento. Tanto las materias primas como los preparados farmacéuticos deben someterse a esta prueba. La prueba debe realizarse en tres lotes y colocarse en envases comerciales durante 6 meses a una temperatura de 40 ℃ ± 2 ℃ y una humedad relativa de 75 ± 5. Se tomaron muestras en el primer, segundo, tercer y sexto mes del período de prueba y se probaron de acuerdo con los elementos clave de estabilidad. Bajo las condiciones anteriores, si el producto no cumple con los estándares de calidad establecidos 6 meses después de la prueba, se debe acelerar a una temperatura de 30℃±2℃ y una humedad relativa de 65±5 (solución saturada de Na2CrO4, humedad relativa de 64,8 a 30 ℃) El período de prueba sigue siendo de 6 meses. Los medicamentos que son particularmente sensibles a la temperatura se deben almacenar únicamente en el refrigerador (4-8°C). La prueba acelerada se puede realizar a una temperatura de 25°C ± 2°C y una humedad relativa de 60 ± 10. durante 6 meses.