Procedimiento de solicitud de número de aprobación de medicamento

Se recomienda leer las nuevas “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”. En general, perdonen mis defectos:

Pasar de la producción preclínica a la producción en masa es un proceso largo y cuesta mucho dinero. La industria farmacéutica es una industria aristocrática.

El primero son los ensayos preclínicos con animales, farmacología, toxicología, farmacocinética, etc. , evalúe su producto en términos de seguridad y eficacia. La mayoría son medicamentos nuevos, por lo que el potencial de fracaso es alto.

Bueno, llegaste hasta el frente de la clínica. Felicitaciones, está listo para informar clínicamente, prepararse para informar datos clínicos, informar a la oficina nacional y esperar la aprobación clínica. En general, no es un gran problema y obtendré la aprobación.

Después de obtener la aprobación clínica, comience a solicitar la producción. El objetivo de esta etapa son los ensayos clínicos. La preparación de muestras para ensayos clínicos puede realizarla usted mismo o confiarla a un CRO. Este también es un proceso largo. Al mismo tiempo, se realizan otros preparativos para la producción, investigaciones de calidad, etc. (En general, es mejor rehacer esto sin utilizar los datos originales).

Una vez hecho todo, la información será reportada al buró provincial y al buró nacional. Después de que la oficina provincial acepte la solicitud, la verificará en el lugar y luego la informará a la oficina nacional (la oficina provincial es importante). Después de que la oficina nacional lo acepte, puedes esperar. La aprobación depende de qué tan bien lo hagas.