Presentación electrónica de solicitudes de registro de medicamentos

165438 El 30 de octubre, la Administración Estatal de Productos Médicos publicó el "Anuncio de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre la implementación de la solicitud electrónica para solicitudes de registro de medicamentos" en su sitio web. El texto completo es el siguiente:

Para mejorar la eficiencia de la revisión y aprobación de medicamentos, la Administración Estatal de Productos Médicos decidió enviar los materiales de solicitud de registro de medicamentos en formato electrónico. Los requisitos específicos se anuncian a continuación:

1. Del 5438 de junio al 1 de octubre de 2023, la "Solicitud de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos" presentada por el solicitante y los materiales complementarios durante el proceso de revisión. Ajustado para enviar materiales de solicitud en formato electrónico, los solicitantes no necesitan enviar materiales de solicitud en papel. Los procedimientos de trabajo existentes permanecen sin cambios.

2. Los solicitantes deben preparar los materiales de solicitud electrónicos de acuerdo con las leyes y regulaciones vigentes y los requisitos para los materiales de solicitud electrónicos, y presentar un CD para presentar la solicitud al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante). denominado Centro de Revisión). El Centro de Evaluación de Medicamentos aceptará, revisará y aprobará los materiales de solicitud electrónicos. Los requisitos técnicos relacionados con los materiales de solicitud electrónicos serán publicados por separado por el Centro de Evaluación de Medicamentos.

3. A partir de la fecha de implementación de este anuncio, los documentos electrónicos para la aceptación de solicitudes de licencia administrativa para el registro de medicamentos serán impulsados ​​inmediatamente por el "Sistema de Solicitud Comercial de Medicamentos" y el "Sistema de Registro eCTD de Medicamentos". y los documentos electrónicos para la aceptación de licencias administrativas serán documentos en papel que tendrán el mismo efecto jurídico.

4. A partir de la fecha de implementación de este anuncio, los solicitantes que utilicen documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD) para medicamentos no necesitan presentar materiales de solicitud en papel. Otros requisitos aún deben cumplir con el ". Sobre la Implementación de Documentos Técnicos Comunes Electrónicos sobre Medicamentos “Anuncio de Declaración de Documento” (2021No. 119).