Recertificación de medicamentos
*0401 Las empresas realizarán actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley. "1. Verifique si hay venta minorista o venta minorista encubierta.
2. Verifique si hay operaciones fuera de rango"
501 empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el principal responsable, incluidos adquisiciones, jefes de ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y jefes de agencias corporativas de gestión de calidad. "1. Ver los documentos de establecimiento de la organización de liderazgo en gestión de calidad.
2. Ver el "Diagrama de red de la organización de liderazgo en gestión de calidad"
Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo en calidad empresarial 502 son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad de la empresa y garantizar que el personal de gestión de calidad de la empresa cumpla con sus funciones. Verificar los documentos relevantes
*0601 La empresa debe establecer una organización especial de gestión de calidad con un estándar de calidad. grupo de gestión y un grupo de aceptación de calidad. Consulte los documentos de nombramiento y el organigrama.
La organización de gestión de calidad empresarial debe realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de revisar la calidad interna de los medicamentos (responsabilidad de cada departamento y responsabilidades laborales). , sistema de gestión de productos no conformes)
La agencia de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema y los documentos de inspección (responsabilidad de cada departamento y trabajo responsabilidades)
La agencia de gestión de calidad empresarial 604 es responsable del sistema de revisión de calidad y empresarial de primera ejecución y de los procedimientos de aprobación para las variedades de primera ejecución.
La organización de gestión de calidad empresarial es responsable. para establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluyendo los estándares de calidad "1. Verificar las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales.
2. Verificar los documentos de calidad (preste atención a verificar los estándares de calidad y la recopilación de documentos de producción de medicamentos)"
*0606 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y los accidentes de calidad de los medicamentos. o quejas de calidad Investigación, procesamiento y presentación de informes "1. Verificar las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales.
2. Verifique los registros de implementación del sistema relevantes."
La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la aceptación de medicamentos". 1. Verifique las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales.
2. Verifique los registros de implementación del sistema relevantes"
La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de guiar y supervisar el trabajo de calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos. Verifique las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales. .
609. La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la revisión de los medicamentos no calificados y supervisa el proceso de procesamiento de los medicamentos no calificados "1. Verificar los documentos
2. Verificar la aprobación. formulario para el tratamiento de productos no calificados
3. Ver el "Registro de destrucción de productos no conformes"
La Organización de Gestión de Calidad Empresarial 610 es responsable de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos. Inspección de documentos y materiales
611 Las agencias de gestión de calidad empresarial deben ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos. Verifique los registros de capacitación
*0701 Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales. Ver las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales.
Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. Documentos de inspección
*0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir políticas de calidad y gestión de objetivos; auditoría del sistema de calidad; regulaciones sobre el veto de calidad de la gestión de la información de las empresas; ejecutar variedades; gestión de aceptación de calidad; gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de salida; gestión de registros y comprobantes relevantes de medicamentos de gestión especial; gestión de medicamentos vencidos y medicamentos devueltos; consultas de calidad y quejas de calidad; ; Sobre Reglamentos sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos; reglamentos de gestión de la salud y del estado de salud del personal sobre educación, capacitación y evaluación de calidad, etc. Directorio del sistema de inspección
*0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros. Sistema de inspección y registros de inspección
901 empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".
Sistema de inspección y registros de inspección
1001 El principal responsable de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con el manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera. . Ver certificados académicos y certificados de títulos profesionales.
) o superior; las pequeñas empresas deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (inclusive) o superior en especialidades relacionadas con la farmacia. Igual que arriba
*La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa 1201 debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes de 1101. Igual que arriba
1202 La persona a cargo de la organización de gestión de calidad empresarial debe poder cumplir con los principios y tener experiencia práctica, y poder resolver de forma independiente problemas de calidad durante la operación.
El personal involucrado en la gestión de calidad en las empresas 1401 debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) o superior, o tener farmacia o calificaciones profesionales relacionadas superiores a la escuela secundaria técnica. Ver certificados académicos y certificados de títulos profesionales.
El personal involucrado en la gestión de calidad en 1402 empresas debe recibir capacitación y evaluación profesional por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de asumir sus puestos. Consulta el certificado de formación y el certificado de empleo.
*1403 El personal involucrado en la gestión de la calidad en la empresa debe ser personal en el puesto de trabajo y no puede trabajar a tiempo parcial. Consulte la lista
El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de 1501 empresas debe tener educación secundaria o superior. Ver certificados académicos y certificados de títulos profesionales.
El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de 1502 empresas debe recibir capacitación en el trabajo, aprobar la evaluación de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel prefectural y municipal o superior, y obtener un empleo. certificados antes de poder ocupar sus puestos. Consulta el certificado de formación y el certificado de empleo.
1503 El personal que trabaja en puestos regulados por las normas nacionales de acceso al empleo debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional antes de poder acceder al puesto de trabajo. Igual que arriba
*1504 El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, aceptación, mantenimiento y medición de la empresa debe ser no menos de 4 (al menos 3 personas) del número total de empleados. , y debería permanecer relativamente estable. Lista de inspección
1601 Las empresas deben organizar inspecciones sanitarias y establecer archivos sanitarios para el personal en puestos como gestión de calidad, aceptación de medicamentos, mantenimiento, almacenamiento, etc., que tiene contacto directo con los medicamentos cada año. Verificar registros médicos
1602 Las empresas deben retirar inmediatamente a los pacientes con enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas. Igual que lo anterior
1701 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, normas, técnicas profesionales, conocimientos sobre medicamentos y ética profesional sobre drogas, y establecer archivos. Verifique los registros de capacitación
1702 El personal involucrado en la gestión de calidad en la empresa debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal involucrado en la aceptación, el mantenimiento y la medición debe recibir educación continua organizada por la empresa. . Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente. Ver fichas de formación continua
1801 las empresas deben disponer de locales comerciales y edificios auxiliares y de oficinas acordes a su escala empresarial. El local comercial es luminoso y limpio. Sitio de inspección
*1901 Las empresas deben establecer almacenes correspondientes de acuerdo con su escala comercial. El área (área de construcción, la misma a continuación) debe ser de al menos 1500 m2 para las empresas grandes y de 1000 m2 para las medianas. empresas de gran tamaño, y no menos de 500m2 para pequeñas empresas. Igual que arriba
1903 El área de trabajo de almacenamiento de medicamentos, el área de trabajo auxiliar y la oficina y sala de estar de la empresa deben estar separados por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y el lugar de trabajo de carga y descarga debe estar cubierto. Igual que lo anterior
*La empresa 1904 tiene un almacén que es adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumple con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. La temperatura normal del almacén es de 0 a 30 ℃, la temperatura refrigerada no supera los 20 ℃. ℃, y la temperatura refrigerada es de 2-10 ℃. La humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 45-75. Igual que arriba
Las paredes, techos y pisos del almacén de 1905 están limpios y lisos, y las puertas y ventanas están bien construidas. Igual que arriba
La zona del embalse de 1906 cuenta con instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen con los requisitos prescritos.
Igual que arriba
*2001 El almacén debe dividirse en almacenes (áreas) especiales para inspección, almacenes (áreas) de productos calificados, almacenes (áreas) de envío, almacenes (áreas) de productos no calificados y almacenes de devolución ( áreas). El lugar de venta de piezas de medicina tradicional china también debe dividirse en almacenes (áreas) especiales. Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben tener señales claras. Igual que arriba
2101 El almacén debe estar equipado con equipos para mantener las drogas a cierta distancia del suelo. Igual que lo anterior
2102 Los almacenes deben estar equipados con equipos de iluminación y ventilación. Igual que arriba
2103 El almacén debe contar con equipos para detectar y ajustar la temperatura y la humedad. Igual que el anterior
2104 El almacén debe estar equipado con equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros. Igual que lo anterior
2105 Los almacenes deben contar con equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad. Igual que arriba
2106 El almacén debe contar con un lugar de trabajo adecuado para el desembalaje y envío LCL, con espacio de almacenamiento y equipamiento para los materiales de embalaje. Igual que arriba
*2201 Los almacenes especiales utilizados por las empresas para almacenar medicamentos bajo gestión especial deben tener las medidas de seguridad correspondientes. Igual que arriba
2301 Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deben tener una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas. Igual que lo anterior
2401 Las empresas deben establecer una sala de examen y enfermería en un almacén que sea adecuado para la escala de la empresa y cumpla con los requisitos higiénicos. Para las grandes empresas, el área no debe ser inferior a 50. metros cuadrados; para las medianas empresas, la superficie no será inferior a 40 metros cuadrados; para las pequeñas empresas, no será inferior a 40 metros cuadrados. Igual que arriba
2402 Las salas de aceptación y mantenimiento de las empresas deben estar equipadas con balanzas 1/1000, detectores de claridad y soluciones colorimétricas estándar; las empresas que comercian con materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas también deben estar equipadas con medidores de humedad. , lámparas fluorescentes ultravioleta y espejos de disección o microscopio. Igual que el anterior
La sala de mantenimiento de aceptación de 2403 empresas debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. Igual que el anterior
2501 Las empresas deben inspeccionar, reparar y mantener periódicamente las instalaciones y equipos que utilizan, y establecer archivos. Registros y documentos de inspección
2601 Las empresas deben tener un lugar de embalaje especial para piezas de medicina tradicional china, y su área y equipo deben cumplir con los requisitos de embalaje. No
El entorno de la sala de embalaje fija para el reenvasado de piezas de medicina tradicional china en la empresa 2602 debe estar limpio y ordenado, y no debe haber objetos que caigan en las paredes ni en el techo. No
2701 Las empresas deben desarrollar procedimientos de adquisición para garantizar que los medicamentos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad. Sistema de inspección
*2702 Las empresas deben determinar las calificaciones legales y la reputación de calidad de los proveedores al comprar bienes. Los medicamentos adquiridos por las empresas deben ser medicamentos producidos u operados por empresas legales. Sistema de inspección, materiales de revisión de calificación, archivos de proveedores y registros de revisión de calidad.
*2703 Las empresas deben revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos al realizar la compra. Vea archivos de calidad de medicamentos y catálogos de productos comerciales.
*2704 Al comprar bienes, las empresas deben verificar las calificaciones legales del personal de ventas de los proveedores que tienen contactos comerciales con la empresa. Consultar el formulario de registro de calificación de proveedores y los expedientes de proveedores.
Las empresas deben comprar bienes de acuerdo con los términos de calidad del contrato de compra. Verifique documentos y haga preguntas
2801 Las empresas que compran medicamentos deben tener números de aprobación legales y números de lote de producción, a menos que no existan regulaciones nacionales. Consultar calidad de documentos y sitio web.
*2802 Las empresas deben tener copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con los requisitos y lleven el sello original de la agencia de gestión de calidad del proveedor. Registros y documentos de inspección
El embalaje y las etiquetas de los medicamentos adquiridos por las empresas deben cumplir con las regulaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes. Consultar documentos y sitios web
2804 Los materiales medicinales chinos adquiridos por empresas deben indicar el lugar de origen. Consulte documentos y sitios web
*2901 empresas revisan el primer grupo de empresas, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. Revisado por el departamento comercial en conjunto con la agencia de gestión de calidad * * *. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Después de la aprobación, los bienes se pueden comprar en la primera empresa. Ve el perfil de Shouiing.
*3001 Las empresas deben completar el "Formulario de aprobación de la primera operación farmacéutica" para la primera variedad de productos comprados, y debe ser revisado y aprobado por la agencia de gestión de calidad de la empresa y los líderes de la empresa. Variedades de primera ejecución (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.
) deben realizar revisiones de legalidad y calidad, incluida la verificación de los números de aprobación de los medicamentos y la obtención de estándares de calidad, revisando si el empaque, las etiquetas y las instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos y comprendiendo el desempeño, el uso, las condiciones de almacenamiento y la reputación de calidad del medicamento. Sólo después de aprobar el examen podrá operar. Vea el primer lote de archivos de variedades del campo
Al formular planes de adquisiciones, las empresas 3101 deben tomar la calidad de los medicamentos como una base importante e involucrar al personal de las agencias de gestión de calidad. Consultar el plan de adquisiciones
3201 Las empresas deben aclarar los términos de calidad al firmar los contratos de adquisiciones. El contrato de compra y venta debe dejar claro: la calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado del producto; el embalaje del medicamento cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes; el proveedor debe proporcionar certificados y documentos que cumplan con los requisitos. Consulte el acuerdo de garantía de calidad
*3301 Al comprar medicamentos, debe tener recibos legales, establecer registros de compra de acuerdo con la normativa y asegurarse de que los recibos, las cuentas y los productos sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de adquisiciones deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años. Consultar registros de compras y ventas
La compra de medicamentos especialmente gestionados debe realizarse estrictamente de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
3401 empresas deben realizar una revisión de calidad de las adquisiciones cada año y los resultados de la revisión deben archivarse para referencia futura. Informe de revisión de calidad de inspección
*3501 Las empresas deben inspeccionar estrictamente la calidad de los medicamentos comprados y devueltos de acuerdo con las normas legales y los términos de calidad acordados en el contrato, y mantener registros. Registros de inspección y aceptación
3502 Durante la aceptación se deben inspeccionar uno por uno los envases, etiquetas, instrucciones y certificados o documentos pertinentes de los medicamentos. La etiqueta y las instrucciones adjuntas para la aceptación del empaque del medicamento deben tener el nombre y la dirección del fabricante, incluido el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento. La etiqueta o las instrucciones también deben incluir los ingredientes; , indicaciones o indicaciones funcionales, uso, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento. Consulte el sistema, haga preguntas y consulte el sitio
3503 La aceptación del paquete completo requiere un certificado de producto. Sistemas y sitios de inspección
3504 Las etiquetas o instrucciones de los envases de medicamentos de gestión especial y de medicamentos externos deben tener etiquetas y advertencias. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y en las etiquetas e instrucciones hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso; el embalaje de los medicamentos de venta libre tiene marcas especiales prescritas por el estado; Sistemas y sitios de inspección
Al aceptar medicamentos importados, la etiqueta del paquete debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento en chino, y tener instrucciones en chino. Sistema y sitio de inspección
3506 La aceptación de medicamentos importados requiere una copia del "Certificado de registro de medicamentos importados" y un informe calificado de inspección de medicamentos importados. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener copias de la aprobación de importación de productos biológicos; de los documentos; los materiales medicinales importados deben tener copias de los documentos de aprobación de los materiales medicinales importados. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor. Sistema y sitio de inspección
3507 La aceptación de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas deben empaquetarse y marcarse con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben marcarse con el número de licencia de aprobación en el paquete. Sistemas y sitios de inspección
3508 muestras de aceptación deben ser representativas. Sistemas y sitios de inspección
*3509 Se debe registrar la aceptación del medicamento. El registro de aceptación debe registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante y el período de validez. , estado de calidad, conclusión de aceptación y personal de aceptación. Los registros de aceptación se conservarán durante más de un año, pero no menos de tres años. Sistema y sitio de inspección
3510 El primer producto en ser aceptado debe tener un informe de inspección de calidad para el número de lote del medicamento. Sistema y sitio de inspección
3511 Para los medicamentos devueltos después de la venta, los inspectores los inspeccionarán de acuerdo con las normas de aceptación de compra y los enviarán al departamento de inspección para su inspección si es necesario. Igual que arriba
*3512 Se debe implementar un sistema de aceptación de dos personas para estupefacientes, psicotrópicos de Clase I y medicamentos tóxicos para uso médico.
Igual que el anterior
3513 La aceptación debe realizarse en un lugar que cumpla con los requisitos y completarse dentro del plazo especificado. Igual que arriba
3601 El empleado de almacén recibe la mercancía y el inspector firma o sella. Tenemos derecho a rechazar productos que no coincidan con los recibos, que tengan una calidad anormal, que tengan un embalaje débil o dañado o que tengan marcas poco claras, e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su procesamiento. Igual que lo anterior
3701 Los instrumentos e instrumentos de medición utilizados para la aceptación y mantenimiento de medicamentos deben tener registros de registro, uso y verificación periódica. Sitio de inspección
4001 Las empresas deben realizar una gestión controlada de los medicamentos de calidad inferior e informar sobre los medicamentos de calidad inferior de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos. Sistema de inspección
*4002 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en un almacén (área) de medicamentos no calificados claramente marcado. Sitio de inspección
Para los medicamentos de calidad inferior, es necesario descubrir las razones de la calidad deficiente, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas. Sistemas y registros de inspección
*4004 Deben existir procedimientos o registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior. Procedimientos de inspección
4005 La eliminación de medicamentos de calidad inferior debe resumirse y analizarse periódicamente. Inspección, resumen y análisis
*4101 Los medicamentos deben almacenarse en los almacenes correspondientes según los requisitos de temperatura y humedad. Sitio de inspección
4102 Todos los medicamentos en stock están sujetos a la gestión de etiquetas de color. Los estándares unificados son: los almacenes (áreas) de medicamentos en espera y los almacenes (áreas) de medicamentos devueltos son amarillos y menos; -pesaje de carga de camión Los almacenes (áreas) y los almacenes (áreas) de medicamentos que esperan ser enviados están en verde; los almacenes (áreas) de medicamentos no calificados están en rojo; Sitio de inspección
4103 La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de marcas esquemáticas en los envases de medicamentos y operar de manera estandarizada. Se debe controlar la altura de apilamiento de los medicamentos sensibles a la presión. Sitio de inspección
4104 Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre el piso, paredes, techos y radiadores entre los medicamentos y el almacén. Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm. Revise la escena y haga preguntas
4105 Los medicamentos deben apilarse en lotes. Los medicamentos dentro del período de validez deben clasificarse y almacenarse de manera relativamente central, apilarse secuencialmente o por separado según el número de lote y la distancia del período de validez, y estar claramente marcados. Sitio de inspección
4106 Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, se debe completar un informe de fecha de vencimiento cada mes. Consulte la lista de cancelación
*4107 Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y externos deben almacenarse por separado, los materiales medicinales chinos, las hierbas chinas y las mercancías peligrosas de fácil olor deben almacenarse por separado de otros; drogas. Sitio de inspección
*4108 Los estupefacientes, los psicotrópicos de Clase I y los tóxicos médicos deben almacenarse en almacenes o mostradores especiales, mantenidos por dos personas y con doble llave, con registros de cuenta especiales, y los artículos de la cuenta deben estar coherente. Consulte el sitio web y la cuenta
*4109 Los medicamentos devueltos después de la venta se recogerán con el certificado de devolución emitido por el departamento de gestión, se almacenarán en el almacén (área) de medicamentos devueltos, serán conservados por personal dedicado y se mantendrán en registros. . Procedimientos y cuentas de inspección
4110 Los medicamentos devueltos después de la venta solo pueden almacenarse en un almacén (área) de medicamentos calificado después de pasar la inspección de aceptación y ser registrados por el custodio; los medicamentos no calificados son registrados por el custodio y colocados; en el lugar equivocado. Almacén de medicamentos calificado (distrito). Verifique el formulario de devolución posventa, el formulario de devolución posventa y los registros de compras y ventas, si se determina que no están calificados, rastree el libro mayor de productos no calificados y realice un seguimiento de los resultados del procesamiento.
Los registros de devoluciones 4111 se conservan durante 3 años. Revise el sistema y haga preguntas
4201 El personal de mantenimiento de medicamentos debe guiar a los custodios en el almacenamiento adecuado de los medicamentos. Verifique el sistema y haga preguntas
*4202 El personal de mantenimiento de medicamentos debe verificar el almacenamiento de medicamentos en el almacén y cooperar con el custodio para monitorear y controlar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas. Verifique los registros de temperatura y humedad, inspeccione el sitio y haga preguntas.
4203 El personal de mantenimiento de medicamentos debe utilizar secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos. según sus características.
Sistema de inspección y registros
4204 El personal de mantenimiento de medicamentos debe mantener e inspeccionar periódicamente los medicamentos en existencia de acuerdo con la situación de circulación y mantener registros. Sistema de inspección y registros
4205 El personal de mantenimiento de medicamentos debe notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para revisar los problemas encontrados durante las inspecciones. Sistemas y registros de inspección
4206 El personal de mantenimiento de medicamentos debe resumir, analizar y reportar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento, inicio reciente de efectos o almacenamiento a largo plazo de medicamentos. Materiales de inspección
El personal de mantenimiento farmacéutico 4207 es responsable de la gestión de los instrumentos y equipos de mantenimiento, los instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad y los instrumentos de medición en uso en el almacén. Sistema de inspección y registros
4208 El personal de mantenimiento de medicamentos debe establecer archivos de mantenimiento de medicamentos. Verifique el historial de alguien
Si se encuentran problemas de calidad durante el mantenimiento del medicamento, se deben colgar carteles obvios, se deben suspender los envíos y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad lo antes posible para su procesamiento. Sistema de inspección y registros
Los medicamentos 4301 deben ser "primero en entrar, primero en salir" y "más recientes, primero en salir" y enviarse según el número de lote. Verifique el sistema y el sitio
4302 Cuando la empresa encuentre los siguientes problemas, debe detener los envíos de medicamentos e informarlos a los departamentos pertinentes para su procesamiento: verifique el sistema y haga preguntas.
1. Ruido anormal y fugas de líquido en los envases farmacéuticos;
2. El embalaje exterior está dañado, el sello no es firme, la junta no es sólida y el sello está grave. dañado
3. La etiqueta del embalaje está borrosa o despegada.
4. Este medicamento ha caducado.
*4401 Cuando los medicamentos se envían fuera del almacén para su inspección, la inspección de calidad y la verificación de cantidad y artículo deben realizarse de acuerdo con el certificado de fábrica. Para facilitar el seguimiento de la calidad, los registros de reinspección deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de vencimiento, el fabricante, la cantidad, la fecha de venta, el estado de calidad, el reinspector y otros elementos. Verificar registros y hacer preguntas
4402 Se deben realizar dobles verificaciones cuando se envían estupefacientes, psicotrópicos de Clase I y medicamentos tóxicos para uso médico fuera del almacén. Sistemas de revisión, registros y problemas
Los registros de revisión de 4501 se conservarán durante más de un año, pero no menos de tres años. Haga una pregunta
4601 Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte. Consulte el sistema y haga preguntas
4701 El transporte de medicamentos y mercancías peligrosas gestionados especialmente se realiza de acuerdo con la normativa pertinente. Igual que arriba
*4801 Cuando los medicamentos son asignados directamente por el fabricante, solo pueden enviarse después de pasar la inspección de calidad por parte de la unidad operativa. Revise el sistema y haga preguntas
4901 La manipulación, carga y descarga de medicamentos debe realizarse con cuidado, apilarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior y se deben tomar medidas de protección. Revise el sistema y haga preguntas
Al transportar drogas, tome las medidas adecuadas según el embalaje y las condiciones de la carretera para evitar daños y confusión. Consulte el sistema y haga preguntas
*5001 Las empresas deben vender medicamentos a unidades con calificaciones legales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes. Según el estado de entrega, verifique si se han revisado las calificaciones de la unidad de compra.
5101 las empresas que venden medicamentos especialmente gestionados deben cumplir estrictamente con las regulaciones nacionales pertinentes. Sistema de inspección
5201 El personal de ventas de la empresa debe introducir correctamente los medicamentos y no debe realizar falsas exageraciones ni engañar a los usuarios. Consulte el sistema y haga preguntas
*5301 Las empresas que venden medicamentos deben emitir recibos legales para garantizar que los boletos, las cuentas y los productos sean consistentes, y los recibos de ventas deben conservarse de acuerdo con las regulaciones. Régimen de inspección, lugar y registros.
*5302 Las empresas deben establecer registros de ventas de medicamentos de acuerdo con las regulaciones, registrando el nombre del medicamento, forma farmacéutica, especificación, período de validez, compañía productora, comprador, cantidad vendida, fecha de venta, compañía productora, comprador, cantidad vendida. , fecha de venta Fecha, etc. Los registros de ventas deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años. Registros de inspección]
5401 Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna.
Sistema de inspección y registros
5501 La comercialización y publicidad de medicamentos deben implementar estrictamente las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de publicidad, y el contenido de la publicidad debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Sistema de inspección
5601 Para problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, verificaciones aleatorias y procesos de ventas, identifique las causas, asigne responsabilidades, tome medidas efectivas y mantenga registros. Registros de inspección
*5701 Si se encuentran problemas de calidad en los medicamentos vendidos por una empresa, deberá informar al departamento administrativo correspondiente, retirar los medicamentos de manera oportuna y mantener registros. Sistema de inspección y registros
5702 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas a los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con el sistema nacional de notificación de reacciones adversas a los medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes, e informar las reacciones adversas a los departamentos pertinentes. según sea necesario. Sistema de inspección