Temas profesionales sobre gestión de calidad en empresas farmacéuticas
Puntuación del nombre del departamento
Primero determine si la pregunta es correcta o incorrecta: (***20 preguntas, 3 puntos cada una)
1 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros ()
La función de la agencia de gestión de calidad es redactar el "Sistema de gestión de calidad de medicamentos" de la empresa y guiar y supervisar la implementación del sistema. ( )
El sistema de gestión de documentos utilizado por las empresas farmacéuticas mayoristas para garantizar la calidad de las operaciones farmacéuticas, que incluye: sistema de gestión de calidad, responsabilidades de calidad del trabajo y procedimientos de trabajo. ( )
Las empresas deben formular un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y especificaciones GSP pertinentes, combinados con la situación real de la empresa, e inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema. ( )
5. En la elaboración del plan de adquisición de medicamentos debe participar el personal del departamento de gestión de calidad de acuerdo con la calidad del medicamento, debe ser informado al gerente para su aprobación y firma; ( )
La primera empresa se refiere a la empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos que establece por primera vez una relación de suministro con la empresa. ( )
El vendedor solicita información relevante a la empresa por primera vez, completa el "Formulario de aprobación de operación empresarial por primera vez" y lo envía al Departamento de Gestión de Calidad y al subgerente a cargo de calidad para su aprobación. ( )
8 Los proveedores deben firmar un acuerdo de garantía de calidad y un cuestionario de garantía de calidad, y la información, licencias y poderes notariados anteriores deben incluirse en el "Directorio de archivos de proveedores" ().
9. Las variedades que operan por primera vez se refieren a los medicamentos comprados por la empresa a una empresa operativa farmacéutica por primera vez. ( )
10 Para las variedades de primera vez, el inspector completa el "Formulario de aprobación de la primera transacción de medicamento" y lo envía al Departamento de Gestión de Calidad y al subgerente a cargo de la calidad para su aprobación. ( )
11 La sala de aceptación y mantenimiento debe contar con instrumentos para aceptación y mantenimiento, incluyendo balanza 1/1000, detector de claridad y solución colorimétrica estándar. ( )
12 La empresa debe establecer sitios y equipos de aceptación y mantenimiento que sean acordes con su escala de negocio. Como pequeña empresa, el área de la sala de mantenimiento de aceptación no debe ser inferior a 20 metros cuadrados. ( )
13 La sala de exploración y enfermería debe contar con el equipo necesario a prueba de polvo y humedad. ( )
14 La aceptación de la calidad de los medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas incluye la inspección de la apariencia de los medicamentos, la inspección de los envases y etiquetas internos y externos de los medicamentos y la inspección de la calidad intrínseca (ingredientes) de los medicamentos. ( )
15 La adquisición de medicamentos debe cumplir con las leyes y reglamentos pertinentes y con las normas y reglamentos formulados por la empresa. No se excederá el alcance comercial y los métodos comerciales. ( )
16 El departamento comercial deberá diligenciar el “Registro de Compra de Medicamentos” y conservarlo durante un año más allá del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años. ( )
17 El custodio recibe la mercancía en base al “aviso de llegada” o comprobante de entrega diligenciado por el vendedor. Aviso de llegada por triplicado (custodio, vendedor, inspector) ()
18 Si los medicamentos comprados no están calificados, el inspector emitirá un "Aviso de Rechazo de Medicamentos No Calificados". Después de la confirmación por parte del departamento de gestión de calidad, se pasará al vendedor, al custodio y al personal financiero respectivamente, y el inspector se quedará con una copia. ( )
19 Para las empresas que operan por primera vez, se deben establecer archivos empresariales y anotar el período de validez, y deben actualizarse oportunamente ().
20. El contrato de adquisición debe tener cláusulas de calidad ()
2. Preguntas de opción múltiple, con una o más respuestas correctas, ***10 preguntas, cada pregunta vale 4 puntos. .
()1 Para la primera variedad, ¿qué información debe preguntar el vendedor al proveedor?
Documento de aprobación de producción del medicamento sellado con el sello original del proveedor;
b. Normas de calidad legales con el sello original del proveedor;
c. agencia de inspección de medicamentos El "informe de inspección de medicamentos" emitido estampado con el sello original de la agencia de calidad del proveedor o el informe de inspección de fábrica del número de lote;
La etiqueta del empaque, las instrucciones y la marca registrada del medicamento.
(2) Cuando el departamento de comercio revisa una nueva empresa, debe proporcionar los siguientes materiales:
Copias de la "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica" o "Licencia de empresa de negocio farmacéutico" y Licencia comercial estampada con el sello original del proveedor.
b. "Acuerdo de Garantía de Calidad" del Proveedor y "Cuestionario de Garantía de Calidad" estampados con el sello original del proveedor;
c. Copia original de la “Carta de Autorización de Persona Jurídica” del vendedor sellada con el sello oficial del proveedor, y copia del “Certificado de Calificación de Vendedor Farmacéutico” o cédula de identidad.
d. Informe de inspección de medicamentos importados sellado con el sello original del proveedor.
()3 La base principal para la revisión de calidad:
a Aceptación de calidad de los medicamentos comprados, aceptación de calidad de los medicamentos devueltos después de la venta, mantenimiento del almacén
b; Medicamentos Comentarios sobre la calidad posventa;
c. Reacciones clínicas adversas a los medicamentos;
d.
()4 ¿Qué departamentos deben firmar el "Plan de Adquisición de Medicamentos"?
a Vendedor b Gerente de Calidad c Encargado de almacén d Gerente general
() 5 ¿Qué documentos de respaldo básicos se deben exigir para los medicamentos importados comprados a fabricantes que no son nuevos?
Certificado de registro de medicamentos importados o certificado de registro de productos médicos
b. Informe de verificación de medicamentos importados o documento de aprobación de productos biológicos importados
Licencia de empresa de producción de medicamentos clase C. Certificado
Licencia comercial
()6 ¿Qué departamento debe firmar el "Formulario de aprobación de medicamentos importados"?
a Subgerente a cargo del negocio B Subgerente a cargo de la calidad C Gerente de calidad D Inspector
() 7 Para los medicamentos comprados que hayan pasado la inspección, el inspector debe emitir un "Formulario de Aceptación" de "almacenamiento de medicamentos" y páselo a:
a Vendedor b Personal Financiero c Custodio d Inspector para su retención.
()8 Los certificados de calificación personal que debe presentar el personal de ventas farmacéuticas incluyen:
a Poder original para personas jurídicas b Copia de cédula de identidad
c Calificación del vendedor farmacéutico Certificado d Permiso de residencia temporal
()9 El contenido de revisión de la licencia empresarial por primera vez incluye:
a ¿Están el alcance comercial y el método comercial B dentro de la validez? ¿período?
c. La persona jurídica corporativa y el domicilio comercial indicados en el certificado y la licencia son consistentes. d inspección anual.
La primera variedad de ()10 debe pasar por una auditoría interna de calidad, por lo que el personal de ventas deberá solicitar:
El informe de inspección de fábrica del número de lote del medicamento.
Informe de inspección de medicamentos emitido por el instituto de inspección de medicamentos reglamentario.
cInforme de inspección de medicamentos importadosCertificado de registro de medicamentos importados