El papel de la licencia de producción de medicamentos

La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que quienes participan en actividades de producción de medicamentos deben obtener la aprobación del departamento provincial de regulación de medicamentos local y obtener una "Licencia de Producción de Medicamentos". Las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" aclaran aún más la solicitud de una "Licencia de Producción de Medicamentos" por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (incluidos aquellos que producen medicamentos por sí mismos o encomiendan la producción), perfeccionan los procedimientos y requisitos de trabajo pertinentes, y Estipula de manera uniforme los requisitos de solicitud de emisión de licencia, revisión, cambio, cancelación y vencimiento de validez.

En primer lugar, desde la perspectiva de las disposiciones legales. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 32 y 41 de la "Ley de Administración de Medicamentos" recientemente revisada, dado que el titular se dedica a la producción de medicamentos, ya sea que los produzca por sí mismo o se le haya confiado la producción de medicamentos, se trata de un acto de producción de "Medicamentos". "Licencia de producción" de la Ley de administración de medicamentos está en consonancia con el espíritu legislativo de la "Ley de administración de medicamentos" recientemente revisada.

En segundo lugar, desde la perspectiva del trabajo de supervisión real. La ley estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos desde el desarrollo hasta el uso y la poscomercialización, y son responsables de la mejora continua del cumplimiento de la producción de medicamentos y la gestión de cambios de acuerdo con la ley. El titular solicita una "Licencia de producción de medicamentos" de acuerdo con la ley, que mantiene una conexión perfecta con las políticas y requisitos actuales de supervisión de la producción de medicamentos, implementa mejor las principales responsabilidades del titular y también aclara las responsabilidades relevantes del titular después de obtener la medidas de gestión de la licencia.

En tercer lugar, desde la perspectiva de promover la reforma de “agilizar la administración y delegar poderes, fortalecer la supervisión y mejorar los servicios”. Durante el período piloto, los titulares de certificados tuvieron problemas de "última milla" en licitaciones, ventas, impuestos, etc. Una vez que el titular solicita una licencia de producción de medicamentos, puede liberar mejor los dividendos de la política y resolver dificultades prácticas.