Horario laboral del Centro de Servicios Administrativos de Putian

El registro de medicamentos tiene como objetivo estandarizar el comportamiento de registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos. El registro de medicamentos se refiere a los ensayos clínicos de medicamentos y las solicitudes de registro de medicamentos presentadas por el solicitante de registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante). con procedimientos legales y requisitos pertinentes Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, reinscripción y solicitudes complementarias son actividades en las que las autoridades reguladoras de medicamentos revisan la seguridad, eficacia, controlabilidad de la calidad, etc. con base en las leyes, regulaciones y conocimientos científicos existentes, y deciden. si está de acuerdo con la solicitud. Antes de solicitar el registro de un medicamento, el solicitante debe completar trabajos de investigación relevantes, como farmacología, farmacología y toxicología, y ensayos clínicos del medicamento. La investigación de evaluación de la seguridad de los medicamentos no clínicos debe realizarse en una institución certificada por las Buenas Prácticas de Investigación No Clínica de Medicamentos y cumplir con las Buenas Prácticas de Gestión de la Investigación de Medicamentos No Clínicos. Los ensayos clínicos de medicamentos deben aprobarse y las pruebas de bioequivalencia deben realizarse de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la institución de ensayos clínicos de medicamentos y de conformidad con los estándares de gestión de calidad para los ensayos clínicos de medicamentos.

Al solicitar el registro de un medicamento se deben aportar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y fiables que demuestren la seguridad, eficacia y calidad controlable del medicamento.

Si se utilizan materiales y datos de investigación extranjeros para respaldar el registro de medicamentos, las fuentes de datos, las instituciones de investigación o las condiciones de laboratorio, los requisitos del sistema de calidad y otras condiciones de gestión deben cumplir con los estándares adoptados por el Comité Internacional de Coordinación de Estudios Técnicos. Requisitos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICCROM) y cumplir con los requisitos pertinentes para la gestión del registro de medicamentos en mi país.

Si se descubren problemas de seguridad u otros riesgos durante los ensayos clínicos de medicamentos, el patrocinador debe ajustar de inmediato el plan del ensayo clínico, suspender o finalizar el ensayo clínico e informar al Centro de Evaluación de Medicamentos.

Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se le podrá exigir al patrocinador que ajuste el plan de ensayo clínico, suspenda o finalice los ensayos clínicos de medicamentos:

(1) El comité de ética no cumple con sus deberes;

(2) La seguridad de los sujetos no se puede garantizar de manera efectiva;

(3) El patrocinador no presenta un informe de actualización de seguridad como se requiere durante el período de investigación y desarrollo;

p >(4) El patrocinador no maneja ni informa reacciones adversas graves sospechadas e inesperadas de manera oportuna;

(5) Hay evidencia de que el medicamento en investigación es ineficaz;

(6) Ensayos clínicos Hay problemas con la calidad de los medicamentos;

(7) Fraude durante los ensayos clínicos de medicamentos;

(8) Otras violaciones de las normas clínicas de medicamentos estándares de gestión de calidad de los ensayos. Condición.

Si se produce una amplia gama de reacciones adversas graves inesperadas durante los ensayos clínicos de medicamentos, o hay evidencia de que los medicamentos de los ensayos clínicos tienen serios problemas de calidad, el patrocinador y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos deben detener inmediatamente los ensayos clínicos del droga. Las autoridades reguladoras de medicamentos podrán, de acuerdo con sus funciones, ordenar ajustes a los planes de ensayos clínicos, suspender o terminar los ensayos clínicos de medicamentos.

Si la autorización de comercialización del medicamento cumple alguna de las siguientes circunstancias, podrá solicitar directamente la autorización de comercialización de medicamentos OTC:

(1) Los mismos principios activos, indicaciones (o indicaciones funcionales ), formas de dosificación, Especificaciones de los medicamentos de venta libre que se encuentran en el mercado;

(2) Medicamentos de venta libre que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha determinado que cambian la forma de dosificación o especificaciones sin modificar las indicaciones (o indicaciones funcionales), posología y vía de administración comercializadas;

(3) Preparaciones de nuevos compuestos que utilicen los principios activos de medicamentos de venta libre determinados por la Comisión Estatal de Alimentos y Bebidas. Administración de Medicamentos;

(4) Otras situaciones en las que se realiza una solicitud directa de autorización de comercialización de medicamentos sin receta.

La Administración Nacional de Productos Médicos continúa promoviendo la reforma del sistema de revisión y aprobación, optimizando el proceso de revisión y aprobación, mejorando la eficiencia de revisión y aprobación y estableciendo un sistema de inspección, verificación y revisión de medicamentos. sistema de supervisión y evaluación.

Base legal:

Artículo 8 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos". Al participar en actividades de investigación y desarrollo de medicamentos y de registro de medicamentos, se deben cumplir las leyes y reglamentos pertinentes. , reglas, estándares y normas; hacer referencia a las tecnologías pertinentes. Principios rectores: si se utilizan otros métodos y tecnologías de evaluación, se debe demostrar su cientificidad y aplicabilidad, la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de la información durante todo el proceso;

Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Medicamentos. Las normas de calidad de los medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Medicamentos son normas de registro de medicamentos. Las normas de registro de medicamentos deben cumplir con los requisitos técnicos generales de la "República Popular China y la Farmacopea Nacional" y no serán inferiores a las disposiciones de la "República Popular China y la Farmacopea Nacional". Si los elementos de inspección o indicadores de las variedades solicitadas para el registro no se aplican a la "República Popular China y la Farmacopea Nacional", el solicitante debe proporcionar suficiente información de respaldo.

Las instituciones técnicas profesionales, como el Centro de Evaluación de Medicamentos, deben formular principios y procedimientos rectores técnicos basados ​​en el progreso científico, el desarrollo real de la industria y las necesidades de supervisión y gestión de medicamentos, y anunciarlos al público.