Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - Generalmente existen varias tablas para el seguimiento dinámico de los fármacos. ¿Cómo analizarlas? Hola, simplemente complete el "Formulario de solicitud de calificación crediticia de empresas operativas de dispositivos médicos" según la situación real y no tendrá que preocuparse por nada. La siguiente es información relevante, espero que te sea de ayuda. El Plan de Supervisión e Inspección para Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos en la Provincia de Guangdong de 2012 se formuló de conformidad con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos" (Orden No. 15) y en combinación con la situación actual de nuestra provincia Plan 2012. 1. Los objetivos de trabajo se guían por el espíritu de la Conferencia Provincial de Trabajo de Administración y Supervisión de Alimentos y Medicamentos de 2012, lograr "tres perseverancias", promover tres tareas y esforzarse por construir un patrón de trabajo de "ajedrez de un solo juego" para los dispositivos médicos de la provincia. supervisión. Adherirse a la administración de acuerdo con la ley, mejorar el nivel de estandarización de la supervisión diaria y promover la aplicación de sistemas móviles de supervisión electrónica para dispositivos médicos; cumplir con los estándares de concesión de licencias, controlar estrictamente el acceso al mercado, estandarizar las operaciones comerciales diarias de las empresas y promover la electrónica. supervisión de los canales de compra y venta de dispositivos médicos; cumplir con una estricta supervisión y fortalecer Investigaremos y castigaremos enérgicamente las violaciones de las leyes y regulaciones, nos esforzaremos por garantizar la calidad de los dispositivos médicos en el campo de la circulación y promoveremos la construcción de una gestión de clasificación crediticia de los servicios médicos; empresas operadoras de dispositivos. 2. Objetos clave de inspección (1) Empresas comerciales y comerciales que se han abierto recientemente durante un año. (2) El ámbito de negocio incluye empresas operativas de Categoría III 6821, Categoría III 6846 y Categoría III 6877. (3) Empresas operadoras de piezas especiales. (4) Empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro (5) Empresas con muchos problemas o defectos graves en la inspección anual de 2011 Empresas que han recibido quejas o sanciones administrativas por violar las leyes y regulaciones pertinentes; tres. Contenidos clave de la inspección (1) Las empresas que operan materiales implantados e intervencionistas se centrarán en inspeccionar si la empresa ha establecido e implementado estrictamente un sistema de gestión de trazabilidad para dispositivos médicos implantados (intervencionistas). Los agentes generales de los fabricantes nacionales y los agentes nacionales de los fabricantes de dispositivos médicos importados deben garantizar que sus productos puedan rastrearse hasta cada paciente o usuario, si se recopilan y conservan eficazmente los documentos legales de las empresas y variedades de compra y venta; médico Si la información de trazabilidad, como el nombre del proveedor y el número de licencia del dispositivo, el número de certificado de registro del producto, el nombre del producto, la cantidad, la especificación, el número de lote de producción o el número de fábrica, el período de validez del producto, el certificado, la información del destino de venta del producto, etc., son oportunos y completos. y corregir Si se debe establecer un sistema de notificación de eventos adversos y completar el "Formulario de notificación de eventos adversos de dispositivos médicos sospechosos" al centro provincial de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos. (2) Las empresas que operan accesorios especiales se centran en verificar si la empresa ha obtenido la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y si los productos tienen los certificados de calificación pertinentes, como el "Certificado de registro de dispositivos médicos", si los canales de compra del producto son legales y si el los registros de compras y ventas están completos; verifique que las instrucciones de los productos importados, las etiquetas y los logotipos de los empaques estén en chino. Al mismo tiempo, debemos centrarnos en aumentar la investigación y el castigo de las lentes de contacto sin licencia y fuera de alcance. (3) Las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro verifican principalmente si el personal de gestión de calidad está de servicio, si los sistemas de gestión de calidad se implementan de manera efectiva, si los registros de compras y ventas están completos y si las condiciones de operación, almacenamiento y transporte se reducen sin autorización. Las empresas que únicamente poseen una "Licencia comercial de dispositivos médicos" solo pueden operar reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos. (4) En áreas donde las empresas operativas están relativamente concentradas, concéntrese en verificar si los documentos legales del producto están completos, si los registros de compra y venta de productos están completos y si existen actividades ilegales como almacenes falsos, contrabando de carga y venta cruzada. . En particular, se requieren inspecciones especiales y clave en áreas donde los dispositivos médicos desechables estériles y los dispositivos médicos para lentes de contacto están relativamente concentrados. (5) Si la empresa utiliza un sistema de información de gestión informática independiente para registrar y gestionar todo el proceso de adquisición de equipos médicos, mantenimiento en la tienda, revisión fuera de la tienda y ventas. Si el ámbito comercial incluye reactivos de diagnóstico in vitro Categoría II y Categoría 3 6840, Categoría 3 6846 y Categoría 3 6877, de acuerdo con los requisitos de la oficina provincial de supervisión electrónica, presentar la compra de la empresa del mes anterior antes del 5 de cada mes, información de ventas y almacenamiento (6) Si la empresa realiza actividades comerciales de acuerdo con el ámbito comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén y el período de validez aprobados por la "Licencia comercial de dispositivos médicos". Cualquier cambio no autorizado del personal de gestión de calidad, o expansión no autorizada del alcance del negocio, reducción de las condiciones operativas, o cambio no autorizado de dirección (comercial) registrada o dirección de almacén se manejará de acuerdo con las disposiciones de las "Medidas para la Administración de Licencias para Empresas comerciales de dispositivos médicos ". (7) Realizar inspecciones clave a las empresas operadoras de dispositivos médicos con quejas e informes, y registrar la información relevante. Cuatro. Requisitos de trabajo (1) Cada oficina municipal implementa un sistema de responsabilidad en el que "el gobierno local asume la responsabilidad general, las autoridades reguladoras asumen cada una sus propias responsabilidades y la empresa es la primera persona responsable".