Cómo aprobar la certificación gmp
1. Los nuevos fabricantes de medicamentos que construyan, renueven o amplíen talleres de producción de medicamentos y produzcan nuevas formas farmacéuticas deberán informar al departamento de supervisión y administración de medicamentos dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención del medicamento. Licencia de producción o aprobación de producción formal. El departamento de gestión solicita la certificación GMP.
2. La certificación GMP de inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos estipulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está organizada e implementada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
3. A excepción de las inyecciones, los medicamentos radiactivos y los productos biológicos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la certificación GMP de otros medicamentos la organiza e implementa la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
4. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar un certificado GMP de medicamento 6 meses antes de la expiración del certificado GMP de medicamento.
(1)Procedimiento de solicitud:
El solicitante deberá presentar el formulario de solicitud de certificación GMP (por duplicado) y los documentos de solicitud electrónicos a la Ventanilla de Administración y Supervisión de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Provincial. Oficina General, y adjuntar materiales relacionados.
(2) Aceptación:
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Oficina General del Gobierno Popular Provincial pasa la revisión de ventana y cumple con los requisitos, aceptará la solicitud y emitirá un aviso de aceptación; los materiales de la solicitud están incompletos o si no se cumplen los requisitos del examen formal, se notificará al solicitante para que complete los materiales dentro de los 5 días hábiles; si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo;
(3) Inspección in situ:
Si el examen formal cumple con los requisitos, se pasará a examen técnico. Si la revisión técnica cumple con los requisitos, se deberá disponer una inspección in situ. Si se necesitan materiales complementarios para la revisión técnica, se notificará al solicitante por escrito una vez. Las empresas deben presentar su solicitud en un plazo de 2 meses. De lo contrario, se deberá suspender la certificación.
(4) Revisión:
La Administración de Alimentos y Medicamentos provincial revisará y aprobará el informe de inspección in situ. Si cumple con los estándares de certificación, se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su anuncio. Si no hay objeciones, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos emitirá un documento de aprobación de certificación de GMP de medicamento y un certificado de GMP de medicamento.
Cualquier objeción al anuncio será investigada y verificada por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos. Aquellos que no cumplan con los estándares de certificación GMP deberán realizar rectificaciones dentro de un plazo y se emitirá un dictamen de acreditación de certificación GMP, si se les puede ordenar que realicen correcciones dentro de un plazo, se emitirá un aviso de rectificación al inspeccionado; empresa, con un plazo de subsanación de seis meses. Las empresas deben completar las rectificaciones dentro del plazo y presentar un informe de rectificación. Si se cumplen los requisitos, se debe enviar un equipo de inspección para realizar nuevamente la inspección in situ.
Si después de otra inspección in situ, cumple con los estándares de certificación GMP, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP y, si aún no cumple con los requisitos, se emitirá una opinión de aprobación de certificación GMP; ser emitido.
Si se revoca o renuncia la "Licencia de producción de medicamentos" de un fabricante farmacéutico, o se revoca o cancela el alcance de la producción, la autoridad emisora original deberá retirar el certificado GMP correspondiente.