¿Qué significa la etiqueta 041108 y 20061102?
El punto y coma indica el número de tomas del día. Por ejemplo, el 29 de octubre de 1991, 165438, el primer lote de medicamentos puesto en producción debería ser 91129-1, y el sexto lote de medicamentos puesto en producción ese día debería ser 9168.
En la actualidad, algunos fabricantes farmacéuticos tienen sus propios métodos exclusivos para formular números de lote de producción. Para facilitar la identificación de todos, ahora se interpretan como referencia los números de lote de producción farmacéutica de algunos fabricantes.
Ejemplo 1, la etiqueta de las tabletas de atorvastatina cálcica (Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd.) es "45837001", de las cuales 4 se refieren al año 2004, 58 se refieren a la producción en China continental y 37 se refieren al año 2004. código de variedad del fabricante, 001 Indica el número de lote.
Otro ejemplo: el número de lote de Luo Huoxi (Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd.) está marcado como "45805006", donde 4 significa 2004, 58 significa producción en China continental, 05 significa el código de variedad del fabricante. y 006 significa el número de lote.
Ejemplo 2: el número de lote de la inyección de tartrato ácido de sodio (Shanghai Hefeng Pharmaceutical Co., Ltd.) está marcado como "4A11001", donde 4 se refiere a 2004, A se refiere a 1 ml (cantidad) y 11 es el código de variedad del fabricante, 006544.
Otro ejemplo: el número de lote de bupivacaína (Shanghai Hefeng Pharmaceutical Co., Ltd.) está marcado como "3H03039", donde 3 se refiere a 2003, H se refiere a 5 ml (cantidad) y 03 se refiere a El código de variedad del fabricante 039 se refiere al número de lote.
La Administración Estatal de Productos Médicos emitió el Aviso de Administración Estatal de Productos Médicos [2002] N° 33.
Aviso sobre la actualización y estandarización uniforme del formato de los números de aprobación de medicamentos
Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos [2002] N° 33
Provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Central, el Departamento de Logística General del Ejército Popular de Liberación y el Ministerio de Salud:
El número de aprobación del medicamento es un símbolo de la legalidad de la producción de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el Consejo de Estado.
El departamento regulador de medicamentos aprobará y emitirá un número de aprobación de medicamentos. "Debido a razones históricas, actualmente, la lote de medicamentos que se han comercializado
p>
El formato del número de cuasi documento es diferente, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Con el fin de fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos
1 De acuerdo con el "Aviso sobre la renovación uniforme de los números de aprobación de medicamentos" (Nota de la Administración Estatal de Productos Médicos
[2001] No 582), el formato del nuevo número de aprobación de medicamentos ahora está estandarizado y será utilizado por los fabricantes de medicamentos de todo el país en un futuro próximo.
Los medicamentos que se han producido legalmente deben recibir una aprobación de medicamento unificada. número . Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: Aprobación Nacional del medicamento, 1 letra y 8 dígitos; el formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: China.
Palabra de prueba de drogas: 1 letra y 8 dígitos.
La letra "H" representa medicamentos químicos y la letra "Z" representa la medicina tradicional china, que son medicamentos para la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
La letra "B" se utiliza para productos, la letra "S" se utiliza para productos biológicos, la letra "T" se utiliza para reactivos de diagnóstico químico in vitro y los excipientes farmacéuticos se utilizan para la fabricación.
Puntos importados Las letras "F" y "J" se utilizan para productos farmacéuticos. Los números 1 y 2 son los códigos fuente de los números de aprobación originales, donde "10" representa los medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original y "19" y "20" representan la supervisión nacional de medicamentos antes de 2002.
Los medicamentos aprobados por la Administración, y otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial (ver Apéndice 1), son todos productos de salud provinciales anteriores.
Medicamentos aprobados por departamentos administrativos. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos del año de renovación del número de aprobación, pero son de Wei.
Los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número de documento original y el número de año. Los números del 5 al 8
son números de serie.
Para obtener instrucciones sobre cómo actualizar el número de certificación, consulte el Apéndice II.
2. A cada medicamento de cada especificación se le asignará un número de aprobación. Excepto los aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos.
Además de la producción y el procesamiento subcontratados, diferentes fabricantes del mismo medicamento emitirán diferentes números de aprobación de medicamento.
3. A partir del 1 de octubre de 2002, la producción de medicamentos nuevos y genéricos deberá ser aprobada y aprobada la rectificación o reevaluación de la norma local.
Todos los medicamentos actualizados a los estándares nacionales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
Cuatro. Junio de 2002 65438 Certificado de registro de medicamentos de importación de productos químicos emitido después del 1 de octubre, número de certificado de registro.
La fórmula también ha sido modificada parcialmente, cambiando la letra "X" por "H", mientras que otras partes permanecen sin cambios. El número de registro emitido originalmente en el formato antiguo será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el certificado de registro de medicamento importado.
5. Cuando se renuevan el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de medicamento de importación del medicamento químico, el número de aprobación y las observaciones deben imprimirse en el formato original.
Las etiquetas de los envases con números de registro quedarán prohibidas de circulación a partir del 30 de junio de 2003.
Adjunto: 1. El código de división administrativa de la República Popular China utilizado en el número de aprobación del medicamento.
2. Unificar la renovación y estandarización de los formatos de números de aprobación de medicamentos.
Administración Nacional de Productos Médicos
28 de enero de 2002
Anexo 1:
La versión china del número de aprobación del medicamento utilizado División administrativa Código de la República Popular China.
Contraseña
Provincia (comunidad autónoma, municipio)
Contraseña
Provincia (comunidad autónoma, municipio)
110000
Pekín
420000
Provincia de Hubei
120000
Tianjin
430000
Provincia de Hunan
130000
Provincia de Hebei
440000
Provincia de Guangdong
140000
Provincia de Shanxi
450000
Región autónoma de Guangxi Zhuang
150000
Región autónoma de Mongolia Interior
460000
Provincia de Hainan
210000
Provincia de Liaoning
500000
Chongqing
220000
Provincia de Jilin
510000
Provincia de Sichuan
230000
Provincia de Heilongjiang
520000
Provincia de Guizhou
310000
Shanghái
530000
Provincia de Yunnan
320000
Provincia de Jiangsu
540000
Región Autónoma del Tíbet
330000
Provincia de Zhejiang
610000
Shaanxi
340000
Provincia de Anhui
620000
Provincia de Gansu
350000
Provincia de Fujian
630000
Provincia de Qinghai
360000
Provincia de Jiangxi
640000
Región Autónoma Hui de Ningxia
370000
Provincia de Shandong
650000
Región Autónoma Uygur de Xinjiang
410000
Provincia de Henan
Anexo 2:
Renovación unificada y estandarización del número de aprobación de medicamentos instrucciones de formato
1. Todos los números de aprobación de medicamentos emitidos por el Ministerio de Salud original se cambiarán uniformemente a la categoría correspondiente con la palabra "Aprobación Nacional de Medicamentos (Inspección)", los dos primeros dígitos son "10" , y los dígitos tercero y cuarto son el año del número de aprobación original. Los dos últimos dígitos y los últimos cuatro dígitos están reorganizados. Por ejemplo, "Wei Yao Zhun Zi (1997) X-01 (1)" se cambia a "Guo Yao Zhun Zi H10970001".
2. Si el número de aprobación de medicamento emitido antes del 31 de febrero de 2001 65438 por la Administración Estatal de Productos Médicos es diferente del formato del nuevo número de aprobación, se reemplazará con el nuevo formato. Si los años originales son "1998" y "1999", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "19" si los años originales son "2000" y "2001", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "20; " ". Los dígitos tercero y cuarto siguen siendo los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original.
Para obtener más información, consulte la siguiente tabla:
Número original
Nuevo número de símbolo
Número de secuencia
Caracteres de aprobación nacional de medicamentos (revisión) >Norma Farmacéutica Nacional (Inspección) H19980000
Reorganizada
Serie de Normas Farmacéuticas Nacionales (1999) X–0000 (Ensayo)
Norma Farmacéutica Nacional (Inspección) H19991000
Ordenar desde 1000
Número de aprobación nacional de medicamentos Serie XF 00000000
Número de aprobación nacional de medicamentos H00000000
Ordenar desde 3000
p>Número de Aprobación Nacional de Medicamentos (1998) p>Norma Farmacéutica Nacional (Inspección) Z19980000
Sin cambios
Norma Farmacéutica Nacional (1999) Serie Z-0000
Norma Farmacéutica Nacional (Inspección) Z19991000
Ordenar desde 1000
Número de aprobación nacional de medicamentos serie ZF00000000
Número de aprobación nacional de medicamentos Z Z00000000
Ordenar desde 3000
Número de aprobación nacional de medicamentos (1998) Serie ZF-0000
Número de aprobación nacional de medicamentos Z19980000
Ordenar desde 3000
Número de aprobación nacional de medicamentos (1999) Serie ZF -0000
Número de aprobación nacional de medicamentos Z19990000
Ordenado a partir de 4000
Número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo ) No. 1998 Fabricante Serie S-0000
Norma Nacional de Medicamentos (Inspección) S19980000
Reorganizada
Norma Nacional de Medicamentos Serie S-0000 del Fabricante (1999)
Número de estándar (inspección) de Sinopharm S19991000
Ordenado a partir de 1000
Número de aprobación nacional de medicamentos serie SF00000000
Número de aprobación nacional de medicamentos S00000000
A partir de 3000 Comience a organizar
Número de aprobación nacional de medicamentos (1998) Serie SF-0000
Número de aprobación nacional de medicamentos S19980000
Comience a organizar desde 3000
Sinopharm Quanzi (1999) serie SF-0000
National Pharmaceutical Quanzi S19990000
Dispuesto a partir de 4000
National Pharmaceutical Quanzi (año número. )Serie D -0000
Número de aprobación nacional de medicamentos T00000000
Reordenado
Número de aprobación nacional de medicamentos (número de año) Serie J (S)-0000
Número de aprobación nacional de medicamento J00000000
Reorganizar
Número de aprobación de nuevo excipiente farmacéutico
Número de aprobación nacional de medicamento F00000000
Reorganizar
3. Al renovar el número de aprobación de medicamento emitido por el departamento provincial de regulación de medicamentos original, se debe utilizar la abreviatura de provincia en el número de aprobación original y el código de provincia correspondiente en el nuevo formato de aprobación de medicamento. número, los dígitos tercero y cuarto del nuevo número de aprobación son los dos últimos dígitos del año de renovación y el número de serie se ha reorganizado.
Por ejemplo, la química original "Beijing y Wei Yao Zhunzi (1996) No. 00001" se cambia a "Aprobación Nacional de Medicamentos No. H11020001", y las letras y números representan "H" y "65438 "como química en secuencia.
Los medicamentos que se han actualizado a los estándares nacionales de medicamentos después de que los estándares locales hayan sido rectificados o reevaluados ahora son números de aprobación de medicamentos locales, o han sido reeditados como números de aprobación de medicamentos nacionales como XF00000000, pero están en el mismo formato que el nuevo número de aprobación diferente. De acuerdo con los requisitos anteriores, también se debe agregar el código de provincia para una actualización unificada. Una vez renovado el número de aprobación del medicamento TCM, ya no se utilizará el prefijo “ZZ××××-”.