¿En qué circunstancias se puede solicitar la exención de ensayo clínico durante el registro del medicamento?

Generalmente, las tres categorías de medicamentos genéricos deben pasar por las fases clínicas 1, 2 y 3. Las seis categorías de medicamentos solo pueden realizar un experimento de bioequivalencia, lo que equivale a la primera fase de ensayos clínicos. Por supuesto, algunos compuestos de categoría 5 y 6 son más complicados. Hay instrucciones relevantes en los sitios web de la FDA y el CDE. Por supuesto, las diferentes variedades son diferentes. Los fabricantes hacen todo lo posible para solicitar la exención y evitar la práctica clínica. .