Medidas para la Supervisión y Gestión de la Calidad de la Transacción y Uso de Medicamentos
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la calidad del consumo de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso público, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos del Pueblo". República de China", "Reglamentos de la Administración de Medicamentos de la Provincia de Hubei" y otras leyes y reglamentos, combinados con las condiciones reales de esta provincia, se formulan estos reglamentos.
Artículo 2: El presente reglamento se aplica a la supervisión de la calidad y gestión de la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y preparación de medicamentos por parte de los consumidores de drogas dentro de la región administrativa de esta provincia.
La gestión de estupefacientes, medicamentos tóxicos, radioactivos y otros medicamentos especiales se realizará de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
Artículo 3: Por drogadictos a que se refiere este reglamento se entienden las instituciones médicas, las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar y las unidades dedicadas a la prevención de enfermedades, rehabilitación, atención de la salud, tratamiento de drogas y demás actividades que se encuentren registradas y establecidas. de conformidad con la ley y consumir drogas.
Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo en la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, aclararán las responsabilidades regulatorias, mejorarán el sistema de supervisión, aumentarán la inversión pública y regularán consumo de drogas en zonas rurales y pobres Proporcionar apoyo clave para el trabajo de supervisión y gestión de la calidad.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos y unidades pertinentes, tales como salud, población y planificación familiar, seguridad pública, justicia, industria y comercio, y asuntos civiles de los gobiernos populares a nivel de condado o superior, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades , hacer un buen trabajo en supervisión y gestión relacionada con la calidad del consumo de drogas.
El gobierno popular a nivel municipal ayudará a los departamentos pertinentes del gobierno popular a nivel de condado o superior según sea necesario para supervisar y gestionar la calidad del consumo de drogas dentro de su propia región administrativa.
Artículo 5 Los consumidores de drogas deben cumplir estrictamente las leyes, reglamentos y normas relacionadas con la gestión de medicamentos, establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad del uso de drogas y ser responsables de la calidad de las drogas que consumen.
El artículo 6 alienta y apoya a las unidades y a las personas a denunciar y quejarse de conductas que afectan la calidad del consumo de drogas. Después de recibir los informes y quejas, los departamentos pertinentes los investigarán y tratarán de manera oportuna; si no están dentro de las responsabilidades del departamento, se transferirán a los departamentos correspondientes para su procesamiento de manera oportuna.
Capítulo 2 Instituciones y personal de gestión de medicamentos
Artículo 7 Las instituciones médicas establecerán instituciones de gestión de medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes para ser responsables de la gestión de la calidad de los medicamentos de sus propias unidades.
El establecimiento de agencias de gestión farmacéutica para usuarios de drogas distintos de las instituciones médicas se implementará con referencia a las regulaciones pertinentes de las instituciones médicas.
Artículo 8 Los centros de salud municipales deben contar con personal técnico y profesional de farmacia responsable del trabajo farmacéutico; las clínicas, clínicas de salud, clínicas de aldea, enfermerías, clínicas de salud, puestos de salud y estaciones de servicios de salud comunitarios deben estar equipadas con personal del condado. Nivel Personal capacitado por los departamentos reguladores de medicamentos o autoridades sanitarias de los gobiernos populares antes mencionados. Las clínicas de medicina tradicional china y las clínicas de medicina étnica contarán con personal profesional y técnico de medicina tradicional china y medicina étnica, respectivamente, responsables del trabajo farmacéutico.
La persona a cargo de la agencia de gestión farmacéutica de la agencia de servicios técnicos de planificación familiar a nivel de condado o superior debe tener un título técnico profesional junior o superior en farmacia; El responsable de la agencia de servicios técnicos de planificación familiar del municipio debe ser una persona que haya sido aprobada por personas del nivel del condado o superiores. Personal capacitado por las autoridades gubernamentales reguladoras de medicamentos.
El responsable del organismo de gestión farmacéutica de una unidad consumidora de drogas que se dedique a actividades tales como prevención de enfermedades, rehabilitación y atención de la salud, desintoxicación de drogas, etc., será un personal profesional y técnico en farmacia.
Artículo 9 Las unidades consumidoras de drogas organizarán exámenes de salud anuales al personal que esté en contacto directo con drogas y establecerán expedientes sanitarios.
El personal que padezca enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrá realizar trabajos en contacto directo con los medicamentos.
Artículo 10 Las unidades de consumidores de drogas formularán planes de capacitación, llevarán a cabo leyes, reglamentos, normas y capacitación en conocimientos profesionales pertinentes para el personal directamente involucrado en la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y distribución de medicamentos, y establecerán archivos de capacitación.
Capítulo 3 Adquisición y Aceptación de Medicamentos
Artículo 11 Los consumidores de drogas deberán comprar medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos, y comprar medicamentos de instituciones especializadas de acuerdo con las regulaciones.
Si los consumidores de drogas necesitan importar drogas, deben hacerlo de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 12 Al comprar medicamentos, los consumidores de drogas deberán verificar la "Licencia de producción de medicamentos" o la "Licencia comercial de medicamentos" del proveedor y la licencia comercial, los documentos de aprobación de los medicamentos vendidos y otros materiales relevantes, y verificar el original. certificado de autorización y cédula de identidad en poder del vendedor.
Los consumidores de drogas deberán conservar debidamente una copia de la información del párrafo anterior con el sello original del proveedor del medicamento que adquirieron por primera vez, y el período de almacenamiento no será inferior a cinco años.
Artículo 13 Al comprar medicamentos, los consumidores de drogas deben obtener y conservar las facturas legales del proveedor, establecer registros de compra y asegurarse de que las facturas, cuentas y medicamentos sean consistentes.
Las facturas legales incluyen facturas de impuestos e inventarios. La lista debe incluir el nombre del proveedor, el nombre genérico del medicamento, el fabricante, el número de lote, la cantidad y el precio. El período de custodia de los instrumentos jurídicos no será inferior a tres años.
Artículo 14 Los consumidores de drogas deben establecer un sistema de aceptación de compra de medicamentos, y los medicamentos comprados deben inspeccionarse lote por lote, y los registros de aceptación de medicamentos deben ser verdaderos y completos.
Las instituciones médicas deberán cumplir con lo dispuesto en el párrafo anterior al aceptar medicamentos donados y asignar medicamentos de emergencia de otras instituciones médicas.
Artículo 15 Los registros de aceptación del medicamento deberán incluir el nombre del proveedor, nombre genérico del medicamento, fabricante, especificación, forma farmacéutica, número de lote, fecha de producción, período de validez, número de aprobación, cantidad, precio, compra. fecha, fecha de aceptación y conclusión de aceptación.
El registro de aceptación se conservará durante un año después de la expiración del período de validez del medicamento, pero se conservará durante no menos de tres años.
Artículo 16 Cuando los consumidores de drogas compren vacunas, productos biológicos, hemoderivados y otros medicamentos que requieran condiciones de transporte en cadena de frío, deberán verificar si las condiciones de transporte cumplen con los requisitos y mantener registros. Si no cumple con los requisitos de las condiciones de transporte, será rechazado.
Artículo 17 Los consumidores de drogas implementarán la gestión electrónica de los registros de compra y venta de medicamentos de acuerdo con los requisitos del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior.
Capítulo 4 Almacenamiento y Mantenimiento de Medicamentos
Artículo 18 Los usuarios de drogas deben almacenar los medicamentos de acuerdo con los requisitos de almacenamiento indicados en las instrucciones del medicamento.
Si los drogadictos necesitan almacenar drogas temporalmente en salas de emergencia, estaciones de enfermería y otros lugares, deben estar equipados con mostradores que cumplan con las condiciones de almacenamiento de drogas; los medicamentos con requisitos especiales de almacenamiento deben estar equipados con el equipo correspondiente; .
Artículo 19 Los consumidores de drogas deben establecer una farmacia (almacén) que sea adecuada para el alcance del diagnóstico y el tratamiento y la escala de la medicación, separada del área de diagnóstico y tratamiento, y establecer almacenes a temperatura normal. almacenes frigoríficos y almacenes frigoríficos (armario).
Artículo 20 Los usuarios de drogas estarán equipados con las siguientes instalaciones y equipos de farmacia (almacén) correspondientes en función de las necesidades de almacenamiento y gestión de drogas:
(a) Mantener las drogas en el suelo e Instalaciones tales como estantes para medicamentos con distancias adecuadas en las paredes;
(2) Instalaciones a prueba de moho, roedores, insectos, polvo, humedad, contaminación y otras instalaciones;
(3) Equipos de refrigeración, protección lumínica y ventilación;
(4) Equipos de detección y ajuste de temperatura y humedad;
(5) Líneas, equipos e instalaciones de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad;
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(6) Otras instalaciones y equipos que satisfagan las necesidades de almacenamiento de medicamentos.
Artículo 21 Las farmacias (almacenes) deben dividir estrictamente áreas especiales, como el área de medicamentos a inspeccionar, el área de medicamentos calificados y el área de medicamentos no calificados, y colocar señales obvias.
Los consumidores de drogas deberán almacenarlas en almacenes, tabiques y pilas según la naturaleza y categoría de las drogas. Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y externos deben almacenarse por separado; las hierbas chinas, los medicamentos patentados chinos y los medicamentos químicos deben almacenarse por separado y los medicamentos que sean fáciles de oler deben almacenarse por separado y estar vencidos y en mal estado; Los medicamentos contaminados y otros no calificados deben almacenarse en diferentes lugares.
Artículo 22 Los consumidores de drogas deberán formular e implementar un sistema de gestión de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos, asignar personal de mantenimiento de medicamentos, tomar las siguientes medidas para inspeccionar y mantener los medicamentos almacenados y llevar registros de inspección y mantenimiento:
(1) Verificar periódicamente los medicamentos en existencia y tomar medidas oportunas cuando pueda haber problemas de calidad con los medicamentos.
(2) Controlar periódicamente la temperatura y la humedad de la farmacia (almacén); , y si se encuentra que la temperatura, cuando la humedad excede el rango especificado, tomar medidas de control oportunas;
(3) Fortalecer la gestión del período de validez de los medicamentos y establecer señales obvias para los medicamentos que se acercan al período de validez;
(4) Inspección y mantenimiento periódicos de las instalaciones y equipos relacionados.
Artículo 23 Los drogadictos deben establecer un sistema de revisión de la entrega de drogas. Al distribuir medicamentos se debe registrar el nombre genérico, fabricante, número de lote, especificaciones, período de validez, cantidad y fecha del medicamento.
Capítulo 5 Preparación de Medicamentos
Artículo 24 Los médicos en ejercicio registrados y los médicos asistentes en ejercicio (en adelante, médicos) emitirán recetas de acuerdo con las normas pertinentes sobre gestión de recetas.
La revisión y dispensación de recetas será realizada por personal profesional y técnico farmacéutico (en adelante farmacéuticos) que haya obtenido la habilitación para puestos profesionales y técnicos farmacéuticos.
Artículo 25: Si el farmacéutico, al revisar la receta, considera que el medicamento recetado es inadecuado, informará al médico prescriptor y le pedirá que confirme o reemita la receta si considera que el medicamento es gravemente irrazonable; o incorrecto, deberá negarse a dispensarlo, informar de inmediato al médico que prescribe, registrar e informar de acuerdo con las normas nacionales pertinentes.
Artículo 26 Las herramientas, instalaciones, envases y lugares utilizados por los consumidores de drogas para preparar las drogas deberán cumplir con los requisitos de higiene de los medicamentos y los correspondientes requisitos de preparación.
Artículo 27 Los usuarios de drogas deberán establecer un sistema de gestión para el desmontaje y dispensación de pequeños paquetes de medicamentos. Al dispensar medicamentos se deben llevar registros del desmontaje y dispensación, y se debe conservar al menos un paquete mínimo del mismo número de lote.
Artículo 28 Una vez finalizada la revisión y preparación de la receta, el farmacéutico firmará o sellará la receta; al preparar el medicamento dará las instrucciones correspondientes y las instrucciones del medicamento según el prospecto o la prescripción del medicamento; .
Artículo 29 Los preparados preparados por instituciones médicas se limitan al uso de la institución. Sin la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular nacional o provincial, las instituciones médicas no utilizarán preparados preparados por otras instituciones médicas ni proporcionarán preparados preparados por la unidad a otras instituciones médicas.
Capítulo 6 Supervisión y Gestión
Artículo 30 Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior fortalecerán la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y despliegue de medicamentos por parte de los consumidores de drogas dentro de sus respectivas regiones administrativas. La supervisión e inspección de medicamentos se centran en la supervisión e inspección de la calidad del uso de los medicamentos incluidos en el catálogo nacional de medicamentos esenciales y en los catálogos provinciales de medicamentos no incluidos en el catálogo.
El estado de supervisión e inspección y los resultados del manejo se registrarán por escrito, firmados por el personal de supervisión e inspección y se enviarán a la unidad inspeccionada. Si se descubre alguna situación durante la inspección que deba ser manejada por otros departamentos, se debe transferir de manera oportuna.
Artículo 31 Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior fortalecerán las inspecciones por muestreo de la calidad de los medicamentos para los drogadictos. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica anuncian periódicamente al público los resultados de los muestreos.
Si los consumidores de drogas tienen objeciones a los resultados de las inspecciones de muestreo de calidad de las drogas, pueden solicitar una nueva inspección de acuerdo con las regulaciones, y los procedimientos de reinspección se implementarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 32 Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior establecerán archivos de crédito de gestión de calidad de medicamentos para los consumidores de drogas en función de la situación real. Los archivos deben registrar los resultados de la supervisión e inspecciones diarias, los registros de malos créditos, los informes y denuncias, y la investigación y sanción de actividades ilegales, y hacerlos públicos de conformidad con la ley.
El departamento regulador de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior puede determinar una cantidad de unidades para llevar a cabo supervisión e inspecciones clave basadas en los archivos de crédito de gestión de calidad de los medicamentos de los consumidores de drogas.
Artículo 33 Los consumidores de drogas deberán comprobar periódicamente la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y distribución de drogas en su unidad y llevar registros. Cuando el departamento regulador de medicamentos realiza supervisión e inspección, los consumidores de drogas deberán proporcionar verazmente los artículos, registros, comprobantes y otra información relacionada con los artículos que se inspeccionan, y no obstruirán ni negarán.
Artículo 34 Los consumidores de drogas deberán reforzar el control de calidad de las drogas. Si se descubren medicamentos falsificados o de mala calidad, deben dejar de usarlos inmediatamente, sellarlos en el lugar, conservarlos adecuadamente e informarlos al departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior. No deben manipularlos. sin autorización.
Cuando los consumidores de drogas descubren que una droga tiene riesgos de calidad, deben dejar de usarla inmediatamente e informarlo al departamento regulador de drogas del gobierno popular local a nivel de condado o superior. Si es necesario retirar un medicamento, la unidad de usuarios de drogas ayudará al fabricante del medicamento a cumplir con las obligaciones de retirada.
Artículo 35 Los consumidores de drogas deben establecer un sistema de seguimiento y notificación de reacciones adversas a los medicamentos, nombrar personal responsable del seguimiento y notificación de las reacciones adversas a los medicamentos y cumplir con las obligaciones de seguimiento y notificación de las reacciones adversas a los medicamentos de conformidad con la ley.
Capítulo 7 Responsabilidades Legales
Artículo 36 Si alguna ley o reglamento tuviera disposiciones penales por la violación de estas disposiciones, dichas disposiciones prevalecerán.
Artículo 37 Si un consumidor de drogas comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior le dará una advertencia y le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo; si no hace las correcciones dentro del plazo, será multado con no menos de 2.000 yuanes y multas de hasta 10.000 yuanes si las circunstancias son graves, los departamentos pertinentes revocarán sus licencias de práctica de conformidad con la ley;
(1) Violar las regulaciones al hacer que personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas entren en contacto directo con el trabajo de las drogas;
(2) No implementar las normas entrantes sistema de aceptación de mercancías, falta de obtención de recibos legales y falta de establecimiento de registros de aceptación verdaderos y completos;
(3) No almacenar y conservar los medicamentos de acuerdo con las regulaciones;
(4 ) No llevar registros de adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y despliegue de medicamentos de acuerdo con la normativa.
Artículo 38 Si los departamentos reguladores de medicamentos y otros departamentos relevantes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior y su personal descuidan sus deberes en la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos, sus unidades, agencias superiores o Los organismos supervisores serán perseguidos. Las sanciones administrativas se impondrán de conformidad con la ley; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley.
Capítulo 8 Disposiciones Complementarias
Artículo 39 El presente reglamento entrará en vigor el 1 de agosto de 2065.
Base legal:
Medidas para la supervisión y administración del negocio de las drogas
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión del negocio de las drogas, estandarizar las actividades del negocio de las drogas. y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Estas medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos". de la República Popular China" (en adelante, el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y otras leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a las actividades comerciales farmacéuticas, la adquisición y el almacenamiento de productos farmacéuticos por parte de instituciones médicas, y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China.
La supervisión y gestión de empresas farmacéuticas se refiere a actividades tales como concesión de licencias, presentación, supervisión e inspección y control de riesgos llevadas a cabo por el departamento regulador de medicamentos de conformidad con la ley sobre operaciones, locales e instalaciones de empresas farmacéuticas, y sus capacidades de aseguramiento de la calidad.
Artículo 3 El comercio mayorista y minorista de productos farmacéuticos deberá cumplir con las condiciones estipuladas en las presentes Medidas y obtener una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Quienes se dediquen a actividades comerciales farmacéuticas deben ser honestos y dignos de confianza y cumplir estrictamente las "Prácticas de gestión de calidad de las empresas farmacéuticas".
Artículo 4 Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de la calidad de los medicamentos que posean. Las demás unidades y personas que se dediquen al comercio, almacenamiento, transporte y uso de drogas tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.