Proceso de gestión de la producción farmacéutica

La gestión es la actividad más común e importante entre diversas actividades organizativas humanas. El siguiente es el proceso de gestión de producción farmacéutica que recopilé, ¡bienvenido a comprobarlo!

Registro de producción por lotes

El registro de producción es un registro completo de todo el proceso de producción de un lote de medicamentos (incluido el control intermedio), y debe ser rastreable en términos de calidad.

Primero, el tamaño del lote

El concepto de lote: dentro de límites especificados, un determinado número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo de producción continuo son un lote.

1. Generalmente, las inyecciones de gran y pequeño volumen son un lote de productos homogéneos producidos al mismo tiempo a partir del líquido medicinal preparado en el mismo tanque de preparación de líquido.

2. La inyección de polvo es generalmente un lote de productos homogéneos producidos a partir del mismo lote de materias primas en el mismo ciclo de producción continuo.

3. El polvo liofilizado para inyección utiliza el mismo lote de medicamento líquido y el mismo equipo de liofilización para producir un lote de productos homogéneos dentro del mismo ciclo de producción.

4. Las preparaciones sólidas y semisólidas son un lote de productos homogéneos que se mezclan al mismo tiempo utilizando el mismo equipo de mezcla antes de formarlos o envasarlos.

Si un producto que se mezcla varias veces se utiliza como número de lote para preparaciones sólidas, se debe verificar y demostrar que tiene uniformidad en la calidad del producto, y que el producto producido dentro de los límites especificados es un lote. Generalmente, la cantidad final de equipo de mezclado, como mezcladores de movimiento multidimensionales, utilizado es un lote.

5. Los preparados líquidos (incluidos ungüentos, extractos y extractos fluidos, etc.) son un lote de productos homogéneos que se elaboran mezclando el líquido medicinal por última vez antes del llenado (llenado).

6. Producción continua de materias primas, lote de productos homogéneos dentro de unos límites determinados producidos en un intervalo de tiempo determinado.

Los API producidos por lotes pueden ser un lote de productos homogéneos dentro de límites específicos, productos determinados por la geografía de mezcla final. Los productos previos a la mezcla deben ser elaborados según el mismo proceso y cumplir con estándares de calidad, con registros trazables.

7. La producción de productos biológicos debe realizarse en lotes y los números de lote deben prepararse de acuerdo con las "Reglas de lotes de productos biológicos" del "Reglamento de productos biológicos de China".

Cabe señalar que la diferencia de peso (capacidad de carga) de las películas prensadas por dos o más prensas de tabletas (máquinas llenadoras de cápsulas) debe verificarse por separado para confirmar que están dentro del mismo rango calificado y cumplen. Sólo después de que se cumplan los requisitos de calidad se podrá considerar como un lote.

2. Número de lote

La definición de número de lote: un conjunto de números o letras más números, utilizados para identificar un "lote" y para rastrear y revisar el historial de producción de este. lote de medicamentos. Se debe asignar un número de lote de producción a cada lote en producción.

Cómo preparar los números de lote

1. Número de lote normal: número de secuencia de año y mes, como el número de lote 011201, que es el lote número 1 en febrero de 2001. O utilice el número de serie año-mes-día, como el número de lote 0112012, que es el número de lote + 0 para la producción del segundo preparado el 0 de febrero de 2006. O utilice números y letras y utilice letras en inglés para indicar la planta de producción o la forma farmacéutica.

2. Número de lote reprocesado: El número de lote reprocesado permanece sin cambios, pero se agrega un código después del número de lote original para mostrar la diferencia. El código lo determina la empresa, como el número de serie (código) del año, mes y día.

3. Número de lote mixto: número de serie año-mes (código), como 0112/03-05, que indica que el número de lote mixto es del tercer lote al quinto lote 20012 * * 3, el código lo determina la empresa, el taller Complete el formulario de registro del número de lote mixto.

Cabe señalar que el envasado fraccionado de medicamentos se limita a dos números de lote por caja. Todos los números de lote deben marcarse en el exterior de la caja, y se debe establecer un registro de cierre de la caja.

3. Registros de producción por lotes

1. Definición de registros de producción por lotes: Todos los registros de producción de un lote de envases o productos terminados. Los registros de producción por lotes deben poder proporcionar el historial de producción e información relacionada con la calidad del lote de productos.

2. Contenido de los registros de producción por lotes: nombre del producto, número de lote de producción, fecha de producción, firmas de operadores y auditores, operaciones y equipos relacionados, cantidades de producto en etapas de producción relacionadas, cálculos de balance de materiales, control del proceso de producción. registros y registros de ediciones especiales.

3. Complete el registro de producción del lote

El registro posterior a la operación es completado por el operador del puesto y revisado y firmado por el líder del puesto y el personal técnico; es resumido por el técnico del taller y el líder técnico del taller. O el ingeniero de tiempo completo del taller revisará y firmará los productos en los talleres y los completará por separado el taller, y el departamento de tecnología de producción de la fábrica designará a una persona dedicada a la revisión. y firmar juntos. Antes de que se libere el producto terminado, el departamento de gestión de calidad de la fábrica revisará y firmará el registro de producción del lote para determinar la liberación final del producto.

Las GMP estipulan que los registros de producción por lotes deben estar escritos con claridad, ser verdaderos en contenido, completos en datos y firmados por operadores y auditores. Los registros deben mantenerse limpios y ordenados y no deben romperse ni alterarse a voluntad. Cuando se realizan cambios, se deben firmar en lugar de los cambios y los datos originales aún deben ser identificables.

Requisitos para completar registros de producción por lotes:

(1) El contenido es verdadero y los registros son oportunos;

(2) La letra es clara y no se permite el uso de lápiz para completar;

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(3) No rasgue ni altere a voluntad Cuando sea necesario realizar cambios, se deben usar una o dos líneas horizontales para. reescriba los datos correctos, la firma y la fecha en el lugar cambiado y junto a él, para que los datos originales aún sean legibles;

(4) Complete el formulario de acuerdo con el contenido y la información estará completa Excepto por la columna de comentarios, no se permiten espacios. Si no hay contenido para completar, debe marcarse con un "-";

⑤El contenido es el mismo que el anterior. debe completarse repetidamente y no puede expresarse con "..." o "igual que arriba" o "igual que a la izquierda"

⑥El nombre del producto debe escribirse completo y completarse de acuerdo con el estándar; nombre y no puede abreviarse, a diferencia de otros puestos. Los registros de operación relacionados con equipos, equipos o talleres deben ser consistentes y coherentes.

⑦La fecha debe escribirse horizontalmente y no se permiten abreviaturas; >8 Al firmar se debe escribir el nombre completo, no se permiten abreviaturas

⑨Los datos deben corregirse según el principio de renunciar a la misma oportunidad, es decir, "4", "6" y "5" en pares.

4. Cosas a tener en cuenta al revisar los registros de producción de lotes:

Las revisiones en serie deben realizarse en función de los registros de operación de cada lote de posiciones;

El contenido de los registros deben compararse con el proceso de producción. Verificar los procedimientos y los procedimientos operativos del trabajo.

La cantidad, calidad, número de lote y número de caja en los procesos superior e inferior y los registros de producto terminado deben ser consistentes y correctos

El método de llenado que no cumple con los requisitos; durante la producción debe ser corregido por el llenador y la firma;

Si se encuentra alguna anomalía, se debe identificar el motivo, se debe dar una explicación razonable y el gerente y el revisor deben conservar y firmar registros detallados. .

5. Preservación de los registros de producción de lotes:

Los registros de producción de lotes deben archivarse lote por lote según el tipo de producto y conservarse hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto. sin fecha de caducidad deberá conservarse al menos tres años.

Gestión técnica del proceso productivo

1. Gestión técnica de la etapa de preparación de la producción

1. El departamento de gestión de producción organiza el plan de producción y prepara los lotes en consecuencia. a la situación de producción y ventas de la empresa. Las instrucciones de producción se emiten a los departamentos de producción, materiales, calidad y otros departamentos relacionados. Al mismo tiempo, los registros de producción de lotes correspondientes se distribuyen al taller de operación.

2. En el taller de producción, los técnicos de procesos del taller emiten planes de producción para cada proceso de acuerdo con las instrucciones de producción por lotes, los procedimientos del proceso de producción y los procedimientos operativos estándar posteriores, y cada proceso recibe materiales del almacén de acuerdo con el plan. . Al recoger materiales, verifique el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, el fabricante, la cantidad, el informe de inspección y complete los registros de recolección.

3. Para materias primas y excipientes que tienen un impacto en la calidad de los productos terminados de preparaciones o materias primas, cuando la fuente de suministro y el número de lote cambian, se debe realizar una producción de prueba de pequeña muestra después de confirmar. Para que se cumplan los requisitos, se debe completar un pequeño informe de calificación de producción de prueba y enviarlo al departamento de gestión de calidad. Solo después de la revisión y la firma se puede poner en producción.

4. Antes de iniciar las operaciones de producción, los operadores deben verificar la higiene del proceso y las condiciones del equipo, incluyendo:

(1) Verificar si la higiene del sitio de producción cumple con los requisitos de higiene del área. ;

② Antes de cambiar el número de lote, variedad y especificaciones, debe haber una copia del certificado de fábrica del último lote de productos. Sin copia del certificado de despacho de aduana, no se permite la producción de productos de otra variedad o de la misma variedad con diferentes especificaciones o números de lote;

③El equipo está limpio e intacto, y hay un "equipo marca de estado de limpieza";

(4) Los instrumentos de medición son consistentes con el rango de pesaje, limpios e intactos, tienen un "Certificado de Calibración de Medición" y están dentro del período de validez de la inspección semanal;

⑤ Los equipos que se encuentran en mantenimiento o fuera de funcionamiento deben marcarse con el estado de "uso prohibido". Después de la revisión, el personal del equipo debe inspeccionarlo y aceptarlo. La limpieza cumple con los requisitos y el equipo solo puede usarse después de que esté en buenas condiciones.

⑥Los instrumentos de pesaje y las herramientas de medición deben inspeccionarse y calibrarse antes de su uso, y los instrumentos utilizados para la medición y prueba en producción deben depurarse según sea necesario;

⑦Varios materiales y materiales utilizados Los productos intermedios deben ser verificados con estándares de calidad e informes de inspección. Los productos intermedios deben etiquetarse cuidadosamente y tener un formulario de entrega firmado por el oficial de calidad. El número del cubo y la tapa del contenedor debe ser coherente y estar claramente marcado.

⑧ Debe haber una etiqueta en el exterior del contenedor que contiene el material.

La etiqueta debe indicar el nombre del producto, especificaciones, número de lote, peso (tara, peso bruto y peso neto) o cantidad, el número de contenedores en el lote y su estado de procesamiento, nombre del proceso, fecha y turno de operación, operador, inspector. , etc.

2. Gestión técnica en el proceso de producción

1. Las GMP estipulan que la alimentación, el pesaje y el cálculo de materiales durante el proceso de producción deben ser revisados ​​por alguien, el operador y El revisor debe estar en funcionamiento. El registro está firmado y los técnicos de proceso del taller y los inspectores de calidad supervisan esta operación crítica. Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos, radiactivos y valiosos deben aplicarse estrictamente de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Los materiales a granel que queden después de su uso deben sellarse rápidamente y el operador debe indicar la fecha de apertura en el contenedor. Después de que firmen la cantidad restante, el usuario y el revisor, una persona dedicada se encargará del procedimiento de devolución. Al volver a desprecintar materias primas y auxiliares usadas, consultar los registros y comprobar las características de apariencia. Si se encuentran anomalías o propiedades inestables, se deben enviar nuevamente para inspección y solo se pueden utilizar después de pasar la prueba.

Después de cada lote de producción, el operador debe devolver los materiales restantes al almacén de manera oportuna. No se permite almacenar en el taller los materiales restantes no utilizados, excepto los productos intermedios almacenados en la estación intermedia. .

2. Reglamento del proceso de producción y procedimientos operativos estándar

Reglamento del proceso de producción: estipula la cantidad de materiales de partida y materiales de embalaje necesarios para producir una determinada cantidad de productos terminados, así como el proceso. e instrucciones de procesamiento Documentos y precauciones, incluido un documento o un conjunto de documentos para el control durante la producción.

Procedimiento operativo estándar: Documento común o método de gestión aprobado para dirigir las operaciones.

Las operaciones de posición deben realizarse de acuerdo con las condiciones del proceso especificadas en las regulaciones del proceso de producción y los métodos operativos especificados en los procedimientos operativos estándar. Una vez que se formulan los procedimientos del proceso de producción y los procedimientos operativos estándar, no se pueden cambiar a voluntad. Si se requieren cambios, los procedimientos de aprobación de modificaciones deben completarse de acuerdo con los procedimientos prescritos.

El departamento de tecnología de producción y los técnicos de procesos de taller de la empresa deben verificar la implementación de los procedimientos del proceso de producción y los procedimientos operativos estándar, es decir, formular un sistema de verificación de procesos y realizar la verificación de procesos con regularidad, y realizar registros detallados. para garantizar que los procedimientos y operaciones del proceso Ejecución precisa de los procedimientos. La empresa inspecciona el contenido de la verificación del proceso de acuerdo con los requisitos de los procedimientos operativos de cada puesto, incluida la implementación de varios parámetros del proceso, la temperatura y la humedad del área (sala) limpia, la inspección periódica del número de partículas de polvo. , el número de microorganismos, registros de inspección puntual de calidad, higiene del proceso y registros de producción por lotes. Los operadores deben estar familiarizados con los puntos de control de procesos y los puntos de control de calidad de los puestos relevantes y controlarse estrictamente a sí mismos.

Los puntos generales de control del proceso de producción de los talleres de preparación de medicina tradicional china son: (tomando tabletas como ejemplo)

①La gravedad específica, cantidad y concentración de alcohol del extracto extraído;

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②Tamaño de partícula, humedad, número de microorganismos, producción equilibrada de materiales triturados, etc. Polvo de medicina herbaria china

③Relación de aglutinante, dosis, temperatura de granulación, tamaño de partícula, contenido de humedad y uniformidad del contenido en el proceso de granulación;

④Dureza, fragilidad, colapso Tiempo de disolución o disolución, diferencia de peso de la tableta, apariencia, etc. Tabletas comprimidas;

⑤Solución de recubrimiento, apariencia, desintegración y aumento de peso de las tabletas;

⑥Inspección de la cantidad, apariencia y sellado del paquete durante el proceso de empaque interno;

⑦La etiqueta, instrucciones, cantidad y calidad del embalaje exterior durante el proceso de embalaje exterior.

3. No se realizarán en la misma operación operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos. Cuando se producen y envasan preparados de la misma variedad, especificación y lotes diferentes en el mismo quirófano, se deben tomar medidas de aislamiento u otras medidas eficaces para evitar la contaminación o la confusión.

Los operadores de producción deben ser estables, livianos y económicos durante la operación, y no deben realizar ningún movimiento ni conversaciones innecesarias no relacionadas con la producción. No deben reír, jugar o cantar en voz alta en el sitio de operación de producción.

4. Cada proceso clave en el proceso de producción debe realizar estrictamente cálculos de balance de materiales. Solo si cumple con el rango especificado puede pasar al siguiente proceso. Si excede el alcance, debe ser analizado e investigado de acuerdo con los procedimientos de manejo de desviaciones, y las medidas tomadas deben ser aprobadas por el Departamento de Gestión de Calidad. Solo después de dar una explicación razonable y confirmar que no existen riesgos de accidentes de calidad podremos pasar al siguiente proceso.

Si ocurren anomalías materiales o posibles problemas de calidad durante el proceso de producción, el operador no puede decidir por sí mismo y debe informar al personal relevante y a los líderes del taller, y manejarlos de acuerdo con los procedimientos de manejo de desviaciones. Finalmente, la Gestión de Calidad determina los derechos de uso de los materiales. El departamento de gestión de calidad debe seguir el principio de "tres errores", es decir, no se deben poner en producción materias primas y auxiliares no calificadas, productos intermedios no calificados no deben fluir al siguiente proceso y productos terminados no calificados no deben salir del fábrica.

El proceso de producción y los productos intermedios deben realizarse bajo la estricta supervisión del controlador de calidad del Departamento de Gestión de Calidad, y se deben incluir diversos comprobantes de supervisión en el reverso del registro de lote. No se permite continuar ningún trabajo sin varios certificados de autorización emitidos por el responsable de calidad.

Si ocurre un problema durante el proceso de producción y es necesario ajustar o mantener el equipo, se debe detener la operación y no iniciarla para evitar accidentes de seguridad y lesiones personales.

5. Gestión de posiciones fijas

Para facilitar la formación de buenos hábitos de producción y reducir la posibilidad de errores, el taller debe implementar una gestión fija.

Las operaciones y equipos de producción deben organizarse razonablemente de acuerdo con la secuencia del flujo del proceso, de modo que el flujo de producción de materiales sea consistente, para evitar el flujo cruzado de materiales, reducir la posibilidad de contaminación cruzada, y no perdernos ningún proceso de producción.

La gestión fija del quirófano se refiere a estipular estrictamente la colocación de equipos, materiales diversos, contenedores y mesas de operaciones en el quirófano. Las herramientas e instrumentos utilizados en la producción deben devolverse a sus posiciones originales después de su uso y no pueden arrojarse ni colocarse en el equipo para evitar accidentes de producción.

También se deben gestionar otras estancias, como las estaciones intermedias. Por ejemplo, en la sala de artículos sanitarios, se deben definir claramente los lugares de almacenamiento de diversos utensilios de limpieza y se debe implementar estrictamente el sistema de gestión establecido.

6. Gestión de marcas de estado

Las principales tuberías fijas conectadas al equipo, incluidas las tuberías de agua de proceso, deben estar marcadas con el nombre y la dirección del flujo de los materiales en las tuberías. Las tuberías deben instalarse de forma limpia y ordenada, o pintarse con diferentes colores para mostrar distinción. Por ejemplo, tuberías de material

-amarillas, tuberías de vapor

-rojas y tuberías de agua potable

-azules, tuberías de aire comprimido

-blancas esperar. , puede ser determinado por cada empresa de acuerdo con su propia situación real. La dirección del color del rociado indica la dirección del flujo del material.

Cada sala de operaciones de producción también debe tener un indicador de estado que indique el estado de producción actual de la sala de operaciones. Variedad, especificación, número de lote, fecha de producción, operador, etc. Cuando se produce se debe marcar como producido; cuando no se produce se debe indicar limpieza, espera de limpieza, etc. El estado de limpieza debe indicar el período de validez de la limpieza y el nombre del último lote de productos. Las habitaciones no utilizadas deben indicarse mediante carteles de repuesto.

El estado del equipo incluye limpieza, uso, en espera, mantenimiento, pendiente de reparación, etc. Variedad, especificación, número de lote, fecha de producción, operador, etc. en el momento de su uso. Se debe marcar que ha sido producido y la marca de estado fijo del equipo debe indicar el modelo del equipo, la persona a cargo del equipo, etc. Los materiales y contenedores utilizados también deben tener marcas de estado, con su contenido mostrado en la etiqueta frontal del contenedor.

7. Gestión de embalajes y etiquetas

Cumplir con los requisitos de la normativa del proceso productivo, completar todo el proceso productivo bajo la supervisión del departamento de gestión de calidad, técnicos de proceso de taller y calidad. ingenieros y pasar la inspección Los productos se pueden producir y gestionar.

El departamento ha publicado instrucciones de embalaje a granel. Para algunos productos farmacéuticos que tienen un ciclo de inspección largo y deben empaquetarse antes de que se publiquen los resultados de la inspección, se permite empaquetarlos primero y luego almacenarlos como productos para inspeccionar. Solo después de pasar la inspección se pueden realizar los procedimientos de almacenamiento. procesado.

Las etiquetas e instrucciones utilizadas para el embalaje deben ser cumplimentadas por el taller, enviadas a la biblioteca de etiquetas para recogida limitada y firmadas por el recolector y el remitente. No se reciclarán las etiquetas con números de lote impresos, etiquetas sobrantes e incompletas o etiquetas con números de lote cancelados, ni etiquetas sobrantes durante el proceso de etiquetado en taller. El manipulador debe trabajar con el departamento de control de calidad para enviar a alguien a supervisar la destrucción y mantener registros, que deben estar firmados por el manipulador y el supervisor.

El taller debe establecer una biblioteca de etiquetas, con una persona dedicada responsable de recolectar y emitir etiquetas, y almacenarlas en la biblioteca de etiquetas de acuerdo con las variedades y especificaciones.

Manténgalo cerrado, grabe y registre, coloque números de lote y almacene en lotes. Cuando se empaqueta el producto, el proceso de empaque enviará una persona dedicada al taller para recogerlo y completar el registro de recepción de acuerdo con las instrucciones de empaque del lote.

Después de empacar cada lote de productos, se debe completar con prontitud el registro de empaque y se debe completar con veracidad la cantidad de materiales de empaque utilizados. Si la suma de la cantidad usada + la cantidad restante + la cantidad dañada no coincide con la cantidad recolectada, se debe identificar y registrar el motivo. Las etiquetas no pueden usarse para otros fines ni modificarse antes de su uso.

8. Gestión de estaciones intermedias

Los productos intermedios producidos en el taller deben almacenarse en la estación intermedia y no deben almacenarse en la sala de operaciones durante mucho tiempo. El ámbito de almacenamiento de la estación intermedia incluye: productos intermedios, productos a reprocesar, contenedores de rotación limpia, etc. No se permite almacenar artículos fuera del rango anterior en la estación intermedia. Debe mantenerse limpia en todo momento y libre de objetos esparcidos por el suelo. El embalaje exterior de los artículos que entren en la estación intermedia deberá estar limpio y libre de polvo.

Los productos intermedios deben tener señales de estado obvias en la estación intermedia, que indiquen el nombre del producto, el número de lote, las especificaciones, la cantidad y estar cuidadosamente ubicados de acuerdo con la variedad y el número de lote. Debe haber una cierta distancia entre productos de diferentes variedades, lotes y especificaciones, y los materiales deben estar sellados y almacenados. Una tarjeta roja indica que no está calificado, una tarjeta amarilla indica que está pendiente de inspección, una tarjeta verde indica que está calificado y una tarjeta blanca indica reprocesamiento y almacenamiento.

Los operadores deben depositar rápidamente los materiales en la estación intermedia todos los días y completar los registros de entrada de la estación intermedia. El administrador de la estación intermedia debe verificar el nombre del producto, especificaciones, número de lote, peso (cantidad), número de contenedores, nombre del proceso, estado de procesamiento, etc. , y tras comprobar que la limpieza del embalaje exterior es la correcta, el recogedor y el administrador de la estación intermedia firmarán, rellenarán la fecha de entrada y los apilarán ordenadamente según normativa. El administrador de la estación intermedia debe completar el libro mayor de productos intermedios y la tarjeta de materiales de la estación intermedia, y el registro de almacenamiento de la estación intermedia debe adjuntarse al registro de producción del lote.

Los materiales almacenados en la estación intermedia deben ser consistentes con las cuentas, tarjetas y materiales. El supervisor del departamento de gestión de calidad, el técnico de procesos del taller y el ingeniero de calidad deben verificar periódicamente el estado del material de la estación intermedia.

El administrador de la estación intermedia solicita la inspección del producto intermedio. En este punto, el material debe estar marcado con un estado de inspección pendiente. Solo después de pasar la inspección se puede colgar la marca de estado calificado; de lo contrario, el departamento de gestión de calidad emitirá un certificado de producto intermedio.

El administrador de la estación intermedia distribuye los productos intermedios calificados al siguiente proceso de acuerdo con las instrucciones de producción del proceso emitidas por el taller y completa el registro de entrega del producto intermedio. El personal de recolección del siguiente proceso verificará el nombre del producto y esperará hasta que se complete, firmará el registro de salida de la estación intermedia y completará la cuenta de la estación intermedia y la tarjeta de la biblioteca al mismo tiempo.

La estación intermedia debe estar cerrada para su gestión. Las cerraduras deben cerrarse antes de que el gerente se vaya.

9. Gestión de productos no conformes

Para los productos no conformes confirmados por el departamento de gestión de calidad, el departamento de inspección emitirá un informe de inspección de producto no conforme y el taller. almacenará rápidamente los productos no conformes en el área designada. Se proporcionará un área de almacenamiento separada para productos no calificados, se colgará un letrero rojo para productos no calificados y los productos no calificados se manipularán con prontitud de acuerdo con los procedimientos para el manejo de productos no calificados.

Los productos no conformes generalmente son gestionados por el departamento de producción.

El departamento analizará y propondrá el manejo de opiniones junto con los departamentos relevantes, las presentará al Departamento de Gestión de Calidad para su revisión y aprobación, y el supervisor las aprobará, especificará una fecha límite para que el departamento las implemente y completará los registros de manipulación.

10. Gestión de moldes y cribas

El personal de equipamiento del taller deberá establecer archivos de los moldes utilizados en producción y almacenarlos en las correspondientes salas de moldes. Antes y después de utilizar el molde, verifique su suavidad, si las piezas están completas, si hay algún daño y si cumple con los requisitos de producción. y complete los registros de uso y emisión de moldes. Los moldes dañados deben repararse y solo pueden usarse después de que estén calificados. Si no puede seguir usándose, debe pasar por procedimientos de desguace y solicitar adquisiciones de acuerdo con la situación real.

Antes de utilizar la criba, comprobar si está intacta y si cumple con los requisitos del proceso de producción. Cada criba almacenada debe estar marcada con sus especificaciones (número de malla). Durante el proceso de producción, se debe comprobar con frecuencia el uso de la pantalla. Si se encuentran daños, se debe rastrear la causa para ver si ha afectado la calidad del producto y la producción puede continuar después del tratamiento necesario. Si se trata de un problema de calidad, se debe informar al líder del taller y al departamento de gestión de calidad a tiempo para su resolución.

En el proceso de producción se utilizan generalmente mallas de acero inoxidable o nailon que no reaccionan fácilmente con los medicamentos.

11. Gestión de materiales especiales durante el proceso de producción

①Gestión de cabezales de polvo

Los cabezales de polvo se refieren a una pequeña cantidad de polvo calificado, reciclable o producido durante el proceso de producción Materiales no utilizados. Como el material que queda en la bandeja de alimentación una vez completado el llenado de la cápsula.

Los cabezales de polvo producidos después de la producción deben colocarse en un recipiente limpio a tiempo y se debe indicar el nombre, especificaciones, número de lote, peso (cantidad), fecha de producción, operador, inspector, etc. , y enviado a la estación intermedia para su almacenamiento y registro, y enviado al técnico de procesos del taller.

De acuerdo con el acuerdo de producción, el técnico de procesos del taller colocará los cabezales de polvo calificados en el siguiente lote de productos de la misma especificación y variedad, y requerirá que se anote la dirección del flujo de material de los cabezales de polvo en el registro de producción del lote. Se debe especificar el período de uso del cabezal de polvo. Después del período especificado, se debe volver a inspeccionar y se puede volver a utilizar solo después de pasar el período especificado. Los cabezales de pólvora no calificados deben eliminarse como chatarra.

(2) Gestión de los residuos generados durante la producción.

Los residuos en la producción se refieren a materiales no calificados y otros elementos que no se pueden reutilizar, incluidos materiales que han caído al suelo, tabletas con diferentes cargas (diferencia de peso de las tabletas) durante la formación de tabletas o el llenado de cápsulas (cápsulas), plástico. bolsas para materiales, etc. De acuerdo con las normas de gestión de residuos, los operadores de producción deben colocar los residuos en contenedores especiales de manera oportuna, recogerlos por parte del personal designado en el momento especificado y luego enviarlos fuera del área limpia a través del canal de materiales.

¿Cómo tratar los materiales generados durante el proceso de producción de la siguiente manera?

Fármacos que quedan en el molinillo después de la trituración y la operación;

Los pellets cayeron accidentalmente al suelo durante la granulación;

Saque los gránulos y observe los gránulos durante el proceso de secado La apariencia de la película;

La película que queda después de la prueba de presión (ajuste de la máquina) antes de la formación de tabletas;

Tomar muestras para comprobar las tabletas planas con diferentes pesos de película;

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Cápsulas Durante el proceso de llenado se sospechó que existían cápsulas con poca capacidad de llenado;

Después de la granulación se encontraron partículas con tamices de alambre rotos.

12. Gestión del balance de materiales

Establecer y estipular estándares de inspección para el balance de materiales, controlar estrictamente los cambios en la producción de materiales durante el proceso de producción y controlar estrictamente la producción para que el análisis y el manejo de excepciones sean una de las formas más efectivas de evitar errores y confusiones.

①Fórmula de cálculo del balance de materiales

¿Valor real? Tasa de rendimiento = ×100%? ¿Valor teórico? Estos incluyen:

Valor teórico: se refiere a la producción teórica de las materias primas (materiales de embalaje) utilizadas (la cantidad máxima obtenida sin pérdida o error en la producción).

Valor real: la producción real durante el proceso de producción.

Por ejemplo, la fórmula de cálculo del balance de materia del proceso de granulación.

¿El peso total de los gránulos resultantes (kg)? Balance de materia = ×100%? Peso de entrada de materias primas y excipientes + peso del polvo (kg) En circunstancias normales, el procedimiento de trabajo para calcular el balance de materia en el taller de preparación de sólidos orales es el siguiente:

Preparación del material (trituración, tamizado); granulación y preparación de medicamentos; fabricación de comprimidos, revestimiento de cápsulas; embalaje exterior;

Proceso de pretratamiento de la medicina china: selección de materiales medicinales; procesamiento; extracción y concentración de materiales medicinales.

(2) Durante el proceso de producción, si hay una fuga de material, se debe notificar con prontitud al personal de gestión del taller y al departamento de gestión de calidad, y se debe registrar en detalle el proceso y la cantidad de la fuga. Las fugas de material también deben incluirse en el balance de materiales y sumarse al rango de valores reales.

Si el rendimiento del balance de materia no cumple con los requisitos de las regulaciones del proceso de producción, se debe colocar inmediatamente la etiqueta de estado del producto a procesar. El producto no puede ingresar al siguiente proceso y un formulario de procesamiento de desviación. debe completarse y procesarse de acuerdo con el procedimiento de procesamiento de desviaciones.

Gestión de Licencias

1. Definición y Propósito

Para evitar confusiones y accidentes, todos los procesos de producción deben realizarse antes del final de la producción y los cambios. en variedades, especificaciones o números de lote. Para limpiar.

Frecuencia de limpieza: después de la producción diaria, se debe limpiar la superficie del equipo y la sala de operaciones; al cambiar las variedades y los números de lote, se deben limpiar a fondo después del tiempo de producción continua especificado (generalmente tres días); La superficie del equipo y la sala de operaciones deben limpiarse a fondo después de largos intervalos de producción, también deben limpiarse antes de comenzar nuevamente la producción.

El sitio de limpieza debe realizarse en estricta conformidad con los procedimientos de limpieza de puestos y equipos, y el trabajo de limpieza deberá ser supervisado por los técnicos de procesos del taller, ingenieros de calidad y supervisores de calidad del Departamento de Gestión de Calidad.

2. Contenido y requisitos para la limpieza del sitio

1. Sin polvo ni sarro en el suelo, sin polvo en puertas, ventanas, iluminación interior, conductos de aire, paredes, cajas de interruptores, etc. Los artículos no relacionados con la siguiente producción (incluidos materiales, documentos, registros y desechos personales) no se almacenarán en interiores;

2. Las herramientas y contenedores utilizados deben estar limpios y libres de materias extrañas y grasas;

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3. No quedan restos de medicamentos ni grasas de la producción dentro y fuera del equipo;

4. Los equipos, tuberías, contenedores y herramientas no especiales deben desmontarse, limpiarse o desinfectarse según corresponda. requerido;

5. Todos los equipos, tuberías, herramientas y recipientes en contacto directo con los medicamentos deben limpiarse o limpiarse diariamente o en lotes. Cuando el mismo equipo produce continuamente el mismo producto estéril, se puede implementar un ciclo de limpieza básico de acuerdo con el proceso de producción y los procedimientos operativos estándar;

6. y se eliminan las instrucciones de uso. Debe manipularse de acuerdo con la normativa.

3. Registros y certificados de limpieza

Al limpiar el sitio, se deben completar los registros de limpieza, incluido el nombre del proceso, el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, la fecha de limpieza y los artículos de limpieza. e inspecciones, y Firmas del limpiador y del inspector.

Una vez completada la autorización, el ingeniero de calidad del taller emitirá el original y la copia del certificado de autorización. El original se incluirá en los registros de producción de este lote y la copia se incluirá en la producción. registros del siguiente lote. El certificado de despacho de aduana debe indicar el período de validez y debe volver a inspeccionarse después del período de validez. Sin copia del certificado, el taller no podrá producir el siguiente lote de productos.

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