Las normas de registro de medicamentos se refieren a
Ampliación de datos:
El solicitante presenta su solicitud al departamento de aceptación de la oficina provincial y presenta los materiales de solicitud de acuerdo con el catálogo enumerado en el artículo 6 de este aviso. El personal revisará los materiales de solicitud en el formato del "Anexo 4 de las Medidas de gestión del registro de medicamentos: Solicitud complementaria para el registro de medicamentos y requisitos del documento de solicitud".
Si los asuntos de la solicitud no requieren licencia administrativa conforme a la ley, se notificará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada si los asuntos de la solicitud no entran dentro del ámbito de las facultades de la autoridad administrativa según; según la ley, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y se notificará al solicitante. Solicite a la agencia administrativa correspondiente si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento; el lugar.
Si los materiales de la solicitud estuvieran incompletos o no se ajustaran a la forma legal, se comunicará al solicitante en el acto o en el plazo de cinco días todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción.
Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de esta agencia administrativa, los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos de acuerdo con los requisitos. de esta agencia administrativa, se aceptará la solicitud de licencia administrativa.
La administración provincial de alimentos y medicamentos organizará una inspección del sitio de producción de prueba dentro de los cinco días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, tomará muestras para la inspección y emitirá un aviso de inspección de registro al instituto de inspección de medicamentos; .
Y complete la inspección in situ dentro de los 30 días, tome muestras, notifique al Instituto de Control de Medicamentos para realizar la inspección de registro, envíe las opiniones de revisión y el informe de verificación junto con los materiales de solicitud del solicitante a la Oficina Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos, y Notificar al solicitante de la opinión de revisión.
Después de recibir el aviso de inspección de registro y las muestras, el instituto de inspección de medicamentos deberá completar la inspección dentro de los 30 días, emitir un informe de inspección de registro de medicamentos, presentarlo a la administración provincial de alimentos y medicamentos que notificó la inspección, y enviar copia de la solicitud a la gente. La inspección del registro de productos farmacéuticos y vacunas especiales puede completarse en un plazo de 60 días.
Si se requiere una inspección de muestras y una revisión del estándar de medicamentos, el instituto de pruebas de drogas deberá completarla dentro de los 60 días. La inspección de muestras y la revisión de las normas farmacéuticas de medicamentos especiales y productos de vacunas se pueden completar en un plazo de 90 días.