En la clasificación de registro de medicamentos, los medicamentos químicos ocupan el 1,5. ¿Está dentro del alcance de un nuevo medicamento nacional de Clase I?

El método de clasificación de las Medidas de Gestión del Registro de Nuevos Medicamentos es diferente al anterior. Sólo antes de 2005, la categoría de Productos químicos 1.5 era "1. Medicamentos aún no comercializados en el país y en el extranjero (5) Nuevos preparados compuestos"; según la clasificación anterior a 2005, también pertenecía a la Clase I de medicamentos nuevos.

Registro y clasificación de medicamentos antes de 2005

Medicamentos de Clase I que no se comercializan en el país ni en el extranjero:

(1) Preparados por métodos sintéticos o semisintéticos Materias primas y sus preparados;

(2) Nuevos monómeros eficaces y sus preparados obtenidos por extracción o fermentación a partir de sustancias naturales;

(3) Mediante separación o síntesis, etc. Isómeros ópticos en medicamentos preparados conocidos y sus preparaciones;

(4) Formular medicamentos multicomponente que ya están en el mercado en medicamentos con menos componentes;

(5) Nuevas preparaciones compuestas;

(6) Los preparados que ya se encuentran en el mercado interno han agregado nuevas indicaciones que no están aprobadas en el país ni en el extranjero.

Dos preparados cuyas vías de administración han sido modificadas y no se comercializan ni en el país ni en el exterior.

Tres categorías de medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero no en el país:

(1) Preparados y sus materias primas que se han comercializado en el extranjero, y/o la forma farmacéutica del preparado. ha sido modificado pero no modificado Preparados con vías de administración;

(2) Preparados compuestos que se hayan comercializado en el extranjero, y/o preparados que cambien la forma farmacéutica pero no cambien la vía de administración;

(3) Modifica preparados que tienen la misma vía de administración y han sido comercializados en el extranjero;

(4) Preparados que han sido comercializados en el país han añadido nuevas indicaciones que han sido aprobadas en el extranjero.

Cuatro tipos de materias primas y sus preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.

Cambiar las formas farmacéuticas de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado nacional, pero no cambiar la vía de administración.

Existen seis tipos de materias primas o preparados que cuentan con estándares nacionales de medicamentos.

Requisitos de materiales de registro, clasificación y aplicación para medicamentos químicos

(Anexo 2 de las “Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos”; emitida por la Orden Gubernamental N° 28 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., desde junio de 2007 Vigente a partir del 1 de enero)

1. Clasificación de registro

1 Medicamentos que no se comercializan en el país y en el extranjero:

(1) Sintéticos o Materias primas semisintéticas y preparados preparados mediante métodos;

(2) Nuevos monómeros y preparados eficaces obtenidos por extracción o fermentación a partir de sustancias naturales;

(3) Por separación o fármacos conocidos. preparados por síntesis y otros métodos e isómeros ópticos en sus preparaciones;

(4) Formular medicamentos multicomponentes que ya están en el mercado en medicamentos con menos componentes;

(5) Nuevos preparados compuestos;

(6) Los preparados que ya están en el mercado nacional han añadido nuevas indicaciones que no están aprobadas en el país ni en el extranjero.

2. Preparados que han cambiado la vía de administración y no se comercializan en el país ni en el extranjero.

3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:

(1) Preparados y sus materias primas que se han comercializado en el extranjero, y/o la forma farmacéutica de el preparado ha sido modificado pero no modificado Preparados con vías de administración;

(2) Preparados compuestos que se hayan comercializado en el extranjero, y/o preparados que cambien la forma farmacéutica pero no cambien la vía de administración;

(3) Cambia preparados que tienen la misma vía de administración y han sido comercializados en el extranjero;

(4) Preparados que han sido comercializados en el país han añadido nuevas indicaciones que han sido aprobadas en el extranjero. .

4. Materias primas y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.

5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración.

6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.