¿Qué incluyen los estándares de calidad de los medicamentos?

Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos se basará en la farmacopea. Los medicamentos no incluidos en la farmacopea se basarán en los estándares de la industria. Los medicamentos no incluidos en los estándares de la industria se basarán en los estándares locales. No se producirán, venderán ni utilizarán medicamentos para los cuales no se hayan establecido estándares y no cumplan con los estándares legales.

Los contenidos de la verificación de la calidad del medicamento incluyen: exactitud, precisión (incluida la repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y persistencia.

Datos ampliados

Los estándares de calidad de los medicamentos son regulaciones técnicas elaboradas por el estado sobre la calidad de los medicamentos, prescripciones, métodos de preparación, especificaciones y métodos de inspección. Son los estándares para la producción, operación y funcionamiento de los medicamentos. uso y supervisión. Las normas técnicas seguidas son la base técnica legal para la supervisión de medicamentos. Desempeñan un papel importante en la producción de medicamentos y la supervisión de la calidad y representan el nivel nacional de control de calidad de los medicamentos.

Con el desarrollo de la industria farmacéutica, el avance de la ciencia y la tecnología y el énfasis del país en los estándares de calidad de los medicamentos, continúan surgiendo nuevos medicamentos y nuevos métodos de prueba, y el número de estándares de calidad de los medicamentos ha aumentado considerablemente. y el contenido se actualiza constantemente. Especialmente con la mejora de los estándares nacionales de medicamentos y la implementación de inspecciones nacionales de muestreo para la revisión de medicamentos, el sistema de gestión de estándares de medicamentos de mi país ha mejorado continuamente, la calidad general de los estándares de medicamentos ha mejorado enormemente y se ha integrado gradualmente con los estándares internacionales.

Enciclopedia Baidu-Estándares de calidad de medicamentos