Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - Reacciones adversas de Celebrex. En estudios clínicos controlados, aproximadamente 4.250 pacientes con osteoartritis (OA), 2.100 pacientes con artritis reumatoide (AR) y 1.050 pacientes con dolor postoperatorio recibieron el producto. De ellos, más de 8.500 pacientes recibieron una dosis diaria total de 200 mg (65.438.000 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día) o superior, incluidos más de 400 pacientes que recibieron 800 mg (400 mg una vez al día, dos veces al día) en total al día. dosis. Aproximadamente 3900 pacientes recibieron las dosis anteriores durante 6 meses o más, de los cuales aproximadamente 2300 pacientes la recibieron durante 1 año o más y 124 pacientes la recibieron durante 2 años o más. Debido a que las circunstancias de cada estudio clínico son diferentes, no es apropiado comparar directamente la incidencia de reacciones adversas entre dos medicamentos en diferentes estudios clínicos. La incidencia de reacciones adversas en los estudios clínicos puede ser diferente de la incidencia de reacciones adversas en la práctica clínica. . diferente. De hecho, la información sobre reacciones adversas en los ensayos clínicos puede proporcionar una referencia para identificar la correlación entre los eventos adversos y la medicación y estimar su incidencia. Eventos adversos en estudios clínicos controlados sobre artritis previos a la comercialización: En 12 estudios clínicos que incluyeron placebo o controles de fármaco activo, las tasas de retiro debido a eventos adversos fueron 7,1 y 6,1 en el grupo de celecoxib en cápsulas y en el grupo de placebo, respectivamente. Los motivos más comunes de interrupción debido a eventos adversos en el grupo de celecoxib fueron dispepsia y dolor abdominal (0,8 y 0,7, respectivamente, en el grupo tratado con celecoxib). El 0,6% de los pacientes del grupo placebo se retiraron del estudio debido a indigestión y el 0,6% de los pacientes se retiraron del estudio debido a dolor abdominal. Eventos adversos en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas en estudios de artritis controlada La Tabla 1 muestra que en 12 estudios clínicos en comparación con placebo y/o control con fármaco activo, el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas tuvo una tasa de eventos adversos en osteoartritis o artritis reumatoide. Todos los eventos adversos (. estén o no relacionados causalmente con el tratamiento) con una frecuencia superior a 2 en pacientes con artritis. Debido a que los 12 ensayos tuvieron diferentes períodos de estudio y los pacientes en estos ensayos tomaron el medicamento durante diferentes períodos de tiempo, no se pueden derivar tasas de incidencia acumuladas a partir de estos porcentajes. Tabla 1: Los eventos adversos en estudios controlados previos a la comercialización de artritis reumatoide con una tasa de incidencia superior a 2 en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas son los siguientes: con una tasa de incidencia inferior a 2 (0,1-1,9), exista o no una relación causal con el tratamiento (el paciente toma cápsulas de celecoxib 100-200 mg dos veces al día). Sistema gastrointestinal: estreñimiento, diverticulitis, disfagia, hipo, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia de hiato, melena, xerostomía, estomatitis, diarrea aguda, molestias dentales y vómitos. Sistema cardiovascular: agravamiento de la hipertensión, angina de pecho, enfermedad coronaria, infarto de miocardio. Sistémico: exacerbación de alergias, anafilaxia, debilidad, dolor en el pecho, quistes no identificados, edema generalizado, edema facial, fatiga, fiebre, enrojecimiento facial, síntomas parecidos a un resfriado, dolores y dolor periférico. Enfermedades del sistema inmunológico: herpes simple, herpes zóster, infecciones bacterianas, infecciones por hongos, infecciones de tejidos blandos, infecciones virales, candidiasis, candidiasis genital, otitis media. Sistema nervioso periférico central: calambres en las piernas, hipertonía, insensibilidad, migraña, neuralgia, neuropatía, parestesia, mareos. Sistema reproductor femenino: Fibroadenomas de mama, tumores de mama, dolor de mama, dismenorrea, trastornos menstruales, sangrado vaginal, vaginitis. Sistema reproductor masculino: enfermedades de la próstata. Audición y Vestibular: Sordera, discapacidad auditiva, dolor de oído, tinnitus. Frecuencia y ritmo cardíacos: palpitaciones, taquicardia. Sistema hepatobiliar: función hepática anormal, ALT elevada, AST elevada. Nutrición metabólica: BUN elevado, CPK elevado, diabetes, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipopotasemia, nitrógeno no proteico F elevado, creatinina elevada, fosfatasa alcalina elevada, aumento de peso. Musculoesquelético: Artralgia, artropatía, enfermedad ósea, fractura accidental, mialgia, rigidez de nuca, sinovitis, tendinitis. Estancamiento de plaquetas (sangrado), hemorragias nasales, trombocitosis. Psiquiatría: Anorexia, ansiedad, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, somnolencia. Sistema sanguíneo: anemia. Sistema respiratorio: Bronquitis, broncoespasmo, exacerbación del broncoespasmo, tos, disnea, laringitis, neumonía. Piel y sus apéndices: alopecia, dermatitis, lesiones ungueales, fotosensibilidad, prurito, erupción eritematosa, erupción maculopapular, lesiones cutáneas, piel áspera, hiperhidrosis, urticaria.
Reacciones adversas de Celebrex. En estudios clínicos controlados, aproximadamente 4.250 pacientes con osteoartritis (OA), 2.100 pacientes con artritis reumatoide (AR) y 1.050 pacientes con dolor postoperatorio recibieron el producto. De ellos, más de 8.500 pacientes recibieron una dosis diaria total de 200 mg (65.438.000 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día) o superior, incluidos más de 400 pacientes que recibieron 800 mg (400 mg una vez al día, dos veces al día) en total al día. dosis. Aproximadamente 3900 pacientes recibieron las dosis anteriores durante 6 meses o más, de los cuales aproximadamente 2300 pacientes la recibieron durante 1 año o más y 124 pacientes la recibieron durante 2 años o más. Debido a que las circunstancias de cada estudio clínico son diferentes, no es apropiado comparar directamente la incidencia de reacciones adversas entre dos medicamentos en diferentes estudios clínicos. La incidencia de reacciones adversas en los estudios clínicos puede ser diferente de la incidencia de reacciones adversas en la práctica clínica. . diferente. De hecho, la información sobre reacciones adversas en los ensayos clínicos puede proporcionar una referencia para identificar la correlación entre los eventos adversos y la medicación y estimar su incidencia. Eventos adversos en estudios clínicos controlados sobre artritis previos a la comercialización: En 12 estudios clínicos que incluyeron placebo o controles de fármaco activo, las tasas de retiro debido a eventos adversos fueron 7,1 y 6,1 en el grupo de celecoxib en cápsulas y en el grupo de placebo, respectivamente. Los motivos más comunes de interrupción debido a eventos adversos en el grupo de celecoxib fueron dispepsia y dolor abdominal (0,8 y 0,7, respectivamente, en el grupo tratado con celecoxib). El 0,6% de los pacientes del grupo placebo se retiraron del estudio debido a indigestión y el 0,6% de los pacientes se retiraron del estudio debido a dolor abdominal. Eventos adversos en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas en estudios de artritis controlada La Tabla 1 muestra que en 12 estudios clínicos en comparación con placebo y/o control con fármaco activo, el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas tuvo una tasa de eventos adversos en osteoartritis o artritis reumatoide. Todos los eventos adversos (. estén o no relacionados causalmente con el tratamiento) con una frecuencia superior a 2 en pacientes con artritis. Debido a que los 12 ensayos tuvieron diferentes períodos de estudio y los pacientes en estos ensayos tomaron el medicamento durante diferentes períodos de tiempo, no se pueden derivar tasas de incidencia acumuladas a partir de estos porcentajes. Tabla 1: Los eventos adversos en estudios controlados previos a la comercialización de artritis reumatoide con una tasa de incidencia superior a 2 en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas son los siguientes: con una tasa de incidencia inferior a 2 (0,1-1,9), exista o no una relación causal con el tratamiento (el paciente toma cápsulas de celecoxib 100-200 mg dos veces al día). Sistema gastrointestinal: estreñimiento, diverticulitis, disfagia, hipo, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia de hiato, melena, xerostomía, estomatitis, diarrea aguda, molestias dentales y vómitos. Sistema cardiovascular: agravamiento de la hipertensión, angina de pecho, enfermedad coronaria, infarto de miocardio. Sistémico: exacerbación de alergias, anafilaxia, debilidad, dolor en el pecho, quistes no identificados, edema generalizado, edema facial, fatiga, fiebre, enrojecimiento facial, síntomas parecidos a un resfriado, dolores y dolor periférico. Enfermedades del sistema inmunológico: herpes simple, herpes zóster, infecciones bacterianas, infecciones por hongos, infecciones de tejidos blandos, infecciones virales, candidiasis, candidiasis genital, otitis media. Sistema nervioso periférico central: calambres en las piernas, hipertonía, insensibilidad, migraña, neuralgia, neuropatía, parestesia, mareos. Sistema reproductor femenino: Fibroadenomas de mama, tumores de mama, dolor de mama, dismenorrea, trastornos menstruales, sangrado vaginal, vaginitis. Sistema reproductor masculino: enfermedades de la próstata. Audición y Vestibular: Sordera, discapacidad auditiva, dolor de oído, tinnitus. Frecuencia y ritmo cardíacos: palpitaciones, taquicardia. Sistema hepatobiliar: función hepática anormal, ALT elevada, AST elevada. Nutrición metabólica: BUN elevado, CPK elevado, diabetes, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipopotasemia, nitrógeno no proteico F elevado, creatinina elevada, fosfatasa alcalina elevada, aumento de peso. Musculoesquelético: Artralgia, artropatía, enfermedad ósea, fractura accidental, mialgia, rigidez de nuca, sinovitis, tendinitis. Estancamiento de plaquetas (sangrado), hemorragias nasales, trombocitosis. Psiquiatría: Anorexia, ansiedad, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, somnolencia. Sistema sanguíneo: anemia. Sistema respiratorio: Bronquitis, broncoespasmo, exacerbación del broncoespasmo, tos, disnea, laringitis, neumonía. Piel y sus apéndices: alopecia, dermatitis, lesiones ungueales, fotosensibilidad, prurito, erupción eritematosa, erupción maculopapular, lesiones cutáneas, piel áspera, hiperhidrosis, urticaria.
Lesiones en el lugar de administración: celulitis, dermatitis de contacto, reacciones en el lugar de inyección y nódulos cutáneos. Sentidos especiales: disgeusia. Sistema urinario: proteinuria, cistitis, disuria, hematuria, micción frecuente, cálculos renales, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Visión: Visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma. Las siguientes son otras reacciones adversas graves muy raras, con una tasa de incidencia de [0,1, relacionadas o no con el tratamiento (los siguientes eventos adversos graves son poco frecuentes en pacientes que toman este producto). Sólo los casos notificados después de la comercialización están en cursiva. Sistema cardiovascular: síncope, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación ventricular, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, gangrena periférica, tromboflebitis, vasculitis, trombosis venosa profunda. Sistema gastrointestinal: obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, colitis hemorrágica, perforación esofágica, pancreatitis, obstrucción intestinal. Sistema hepatobiliar: cálculos biliares, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática. Sangre y Sistema Linfático: Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia. Metabolismo: hipoglucemia e hiponatremia. Sistema nervioso: meningitis aséptica, ataxia, suicidio, hipoestesia, anosmia, hemorragia intracraneal fatal (ver [Interacciones medicamentosas] - Warfarina). Riñón: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Piel: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Sistémico: sepsis, muerte súbita, reacción alérgica, angioedema. Reacciones adversas en estudios controlados con placebo a largo plazo para prevenir pólipos adenomatosos: En dos estudios clínicos, APC y PreSAP, la dosis de celecoxib osciló entre 400 mg/día y 800 mg/día, y la medicación se continuó durante 3 años. (Ver Estudio Especial - Estudio de Prevención de Pólipos Adenomatosos). La incidencia de algunas reacciones adversas fue mayor que en los estudios clínicos de artritis previos a la comercialización (el tratamiento continuó durante 12 semanas; consulte Eventos adversos en estudios clínicos controlados previos a la comercialización de celecoxib en artritis). En comparación con los estudios clínicos de artritis previos a la comercialización, la incidencia de reacciones adversas con el tratamiento con celecoxib fue la siguiente: En el estudio de prevención de adenomas y pólipos a largo plazo, la incidencia de las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento con celecoxib fue entre 0,1 y 1 mayor que el grupo placebo. Al mismo tiempo, estas reacciones adversas no se han informado en estudios controlados de artritis previos a la comercialización, o la incidencia en estudios controlados de artritis previos a la comercialización es baja. Anomalías del sistema nervioso: infarto cerebral. Anomalías oculares: moscas volantes, hemorragia conjuntival. Anomalías del oído y oído interno: Otitis media. Anomalías cardíacas: angina inestable, insuficiencia aórtica, bradicardia sinusal e hipertrofia ventricular. Anomalías vasculares: Trombosis venosa profunda. Anomalías del sistema reproductivo y mama: quistes ováricos. Pruebas de laboratorio anormales: concentraciones séricas elevadas de potasio y sodio y concentraciones séricas reducidas de testosterona. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones quirúrgicas: epicondilitis, rotura de tendones. Datos de seguridad del estudio CLASS: Eventos hematológicos: En este estudio (ver Estudios especiales – CLASS), se administraron 400 mg de sulfato dos veces al día (en osteoartritis (OA) y articulaciones reumatoides, respectivamente (4 veces y 2 veces lo recomendado). dosis para AR), los pacientes con FAP tuvieron una menor incidencia de reducciones de hemoglobina clínicamente significativas (2 g/dL) que los pacientes que tomaron diclofenaco 75 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día, respectivamente. La incidencia de eventos adversos fue baja independientemente de. si ASA se tomó simultáneamente o no. (Ver [Farmacología y Toxicología]—Plaquetas). Abandonos del estudio/Eventos adversos graves (AAG): Los índices Kaplan-Meier acumulados para los retiros del estudio debido a eventos adversos (EA) en el mes 9 fueron 24, 29 y 26 para los pacientes que tomaban ELISA, diclofenaco e ibuprofeno, respectivamente. La incidencia de eventos adversos graves (EAG, como hospitalización, afecciones potencialmente mortales u otras afecciones médicamente significativas) fue de 8, 7 y 8 en los tres grupos de tratamiento, respectivamente, independientemente de la relación causal con el fármaco. Eventos adversos en estudios de analgésicos y dismenorrea: Aproximadamente 1,700 pacientes fueron tratados con este producto en estudios de analgésicos y dismenorrea. Todos los pacientes del estudio del dolor posquirúrgico oral recibieron una dosis única del fármaco del estudio. En estudios de dismenorrea primaria y dolor después de cirugía ortopédica, la dosis máxima de este producto fue de 600 mg/día. Los tipos de eventos adversos en los estudios de analgesia y dismenorrea fueron similares a los informados en los estudios de artritis.