Información básica sobre la normativa que regula el envasado, etiquetado y prospectos farmacéuticos

Zheng Gouyu, Director de la Administración

Artículo 1 del 15 de octubre de 2000 Estas regulaciones son formulado con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos, estandarizar los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos, facilitar el transporte, almacenamiento y uso de los medicamentos, y garantizar la seguridad y eficacia de la medicación de las personas.

Artículo 2: Los envases, etiquetas e instrucciones de los productos farmacéuticos deberán imprimirse de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, y sus textos y gráficos no deberán contener contenidos no aprobados.

Artículo 3: Los envases de medicamentos no deberán contener textos, materiales de audio y video no autorizados que presenten o promocionen productos o empresas.

Artículo 4 Los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos vendidos y utilizados en China deben estar en chino como texto principal y utilizar caracteres chinos estandarizados anunciados por la Comisión Estatal de Idiomas.

Artículo 5 El nombre genérico de un medicamento deberá indicarse en chino. Si hay un nombre de producto al mismo tiempo, la proporción de palabras entre el nombre común y el nombre del producto no deberá ser inferior a 1:2. Debe haber una cierta brecha entre el nombre común y el nombre del producto, y no deberá haber un cierto espacio entre el nombre común y el nombre del producto. ser mezclado.

Artículo 6 El nombre comercial de un medicamento debe ser aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que pueda marcarse en el embalaje, etiquetas e instrucciones del medicamento.

Artículo 7 Los signos y descripciones de texto que proporcionen información sobre los medicamentos deberán estar claramente escritos, claramente marcados y ser llamativos. No se imprimirán ni se pegarán de manera suelta, y no se modificarán ni complementarán pegando, corte, etc

Artículo 8 El embalaje farmacéutico se divide en embalaje interior y embalaje exterior.

(1) El embalaje interior se refiere al embalaje que entra en contacto directo con los medicamentos (como ampollas, frascos para inyección, papel de aluminio, etc.). El embalaje interior debe garantizar la calidad y la comodidad de los medicamentos durante la producción, el transporte y el almacenamiento. y uso médico.

El reemplazo de los materiales y contenedores internos del embalaje de los medicamentos (materiales de embalaje) debe basarse en el material de los materiales de embalaje seleccionados, y se deben realizar pruebas de estabilidad para examinar la compatibilidad de los materiales de embalaje y los medicamentos.

(2) El embalaje exterior se refiere a embalajes distintos del embalaje interior, que se dividen en embalajes medianos y grandes desde el interior hacia el exterior. El embalaje exterior debe seleccionarse de acuerdo con las características del medicamento para garantizar la calidad del medicamento durante el transporte, almacenamiento y uso.

Artículo 9 Las etiquetas de los medicamentos se dividen en etiquetas del embalaje interior y etiquetas del embalaje exterior.

(1) El contenido de las etiquetas del embalaje interior y exterior no excederá el contenido especificado en las instrucciones del medicamento aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos y la expresión escrita será coherente con las instrucciones.

(2) La etiqueta del paquete interior puede incluir el nombre del medicamento, indicaciones o funciones, uso y dosificación, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, empresa productora, etc. . según su tamaño tanto como sea posible. , pero se debe indicar el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción.

(3) La etiqueta del paquete chino deberá indicar el nombre del medicamento, ingredientes principales, características, indicaciones o funciones principales, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación, empresa de producción, etc.

(4) La etiqueta del paquete grande deberá indicar el nombre, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote de producción, el período de validez, el número de aprobación, el fabricante y otros contenidos necesarios distintos de los especificados en las instrucciones, incluidos La cantidad de embalaje, precauciones de transporte u otras señales.

(5) La expresión específica del período de validez en la etiqueta es: el período de validez es ××año×mes.

(6) Si no es posible indicar todas las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones en la etiqueta del empaque chino debido a razones de tamaño, se deben indicar las palabras "ver instrucciones para más detalles".

Artículo 10 El envasado de las materias primas se realizará de conformidad con el apartado 1 del artículo 8 de este reglamento, y el etiquetado se ajustará a la normativa sobre etiquetado de grandes envases de preparados.

Artículo 11 El empaque de cada unidad mínima de venta de un medicamento deberá llevar impresas o adheridas instrucciones de acuerdo con la reglamentación.

Artículo 12 Las instrucciones del medicamento deben contener información científica básica sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Las instrucciones del medicamento deben incluir el siguiente contenido: nombre del medicamento (nombre común, nombre en inglés, pinyin chino, nombre químico, fórmula molecular, peso molecular, fórmula estructural (las preparaciones compuestas y los productos biológicos deben indicar los ingredientes), propiedades , farmacología Toxicología, farmacocinética, indicaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones (medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes, medicamentos para niños, interacciones medicamentosas y otros tipos de interacciones) Si algo no está claro, debe marcar "No claro"; si está claro que no hay ningún impacto, se debe marcar como "Ninguno".

Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento activo del estado de la solicitud del medicamento después de su lanzamiento y presentar una solicitud para modificar las instrucciones si necesario. /p>

Las instrucciones impresas deben estar en un formato unificado (consulte el Anexo 1 y el Anexo 2 para conocer el formato de las instrucciones) y el contenido debe ser coherente con las instrucciones aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos. p>

Artículo 13 Medicamentos Además de etiquetar el contenido unitario, el uso y la dosis también deben utilizar palabras fáciles de entender, como "Una tableta a la vez, x veces al día", "Una tableta a la vez". una vez, x veces al día”, etc. para orientar el correcto uso de los medicamentos.

Artículo 14 Estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos y demás medicamentos de manejo especial, medicamentos de uso externo los medicamentos de uso y de venta libre deben estar impresos con las marcas requeridas en sus envases, envases a granel, etiquetas e instrucciones. Los medicamentos con requisitos especiales de almacenamiento deben indicarse en un lugar visible en el envase y la etiqueta, así como en las instrucciones;

Artículo 15 Al solicitar el registro de un medicamento, el empaque, etiquetas e instrucciones del medicamento se basarán en los diferentes tipos y las instrucciones del medicamento deberán manejarse de acuerdo con el reglamento de gestión correspondiente. Cualquier modificación o cambio en el empaque, etiquetado o instrucciones de un medicamento comercializado registrado deberá ser manejado de acuerdo con los procedimientos de solicitud originales.

Artículo 16 Las violaciones a este reglamento estarán sujetas a los procedimientos de revisión y aprobación. El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos ordenará al fabricante de medicamentos que cambie el empaque, las etiquetas o las instrucciones y retire los medicamentos comercializados que no cumplan con estas regulaciones. Al mismo tiempo, deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de la Administración de Medicamentos. Ley y Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 17: La Administración Estatal de Productos Médicos será responsable de la interpretación de este reglamento.

Artículo 18: Productos Químicos. y productos biológicos

×××××Manual de instrucciones

Nombre del medicamento

Nombre común:

Nombre comercial:<. /p>

Nombre en inglés:

Pinyin chino:

Los principales ingredientes y nombres químicos de este producto son:

La fórmula estructural es:

Fórmula molecular:

Peso molecular:

(Nota: 1. La preparación compuesta debe escribirse como: "Este producto es una preparación compuesta, que consiste en siguientes ingredientes:

2. El elemento biológico es el ingrediente principal)

Carácter:

Farmacología y toxicología

Farmacocinética;

Instrucciones

Dosis

Efectos adversos

Contraindicaciones

Precauciones

Embarazadas y mujeres lactantes Medicación

Medicación pediátrica

Medicación en pacientes de edad avanzada

Interacciones farmacológicas

Sobredosis

Estándar

Período de validez

Almacenamiento

Número de certificación de registro

Formato de instrucciones del fabricante de medicina tradicional china (dirección, número de teléfono)

××× ××Manual de instrucciones

Nombre del medicamento

Nombre del producto:

Hanyu Pinyin:

Carácter; carta

Principios activos

Efectos farmacológicos

Función e instrucciones

Uso y dosificación

Efectos secundarios

Contraindicaciones

A tener en cuenta

Medida

Almacenamiento

Embalaje

Validez; periodo

Número de certificación de registro

Empresa fabricante (dirección, número de contacto)