¿Cuánto dura la prueba de estabilidad acelerada equivalente a seis meses para un fármaco en condiciones naturales?
Excepto por el hecho de que el medicamento es particularmente sensible a las altas temperaturas y debe almacenarse a baja temperatura, la prueba acelerada dura de 3 a 4 meses, lo que significa que los resultados de la prueba acelerada de 6 meses deberían ser básicamente consistente con los resultados de las pruebas a largo plazo de 24 meses.
La prueba acelerada a 60 grados puede examinar la estabilidad del fármaco a altas temperaturas. Si aún cumple con los requisitos durante un mes, puede demostrar que el fármaco es estable a altas temperaturas. Además de la temperatura, factores como la humedad y la luz también pueden afectar la estabilidad de los fármacos, por lo que es necesario examinar varios factores que influyen.
Según la Farmacopea China
La edición de 2015 de las directrices de los Cuatro Capítulos Generales 9001, las directrices de prueba de estabilidad se dividen en dos partes: la primera parte son las materias primas y la segunda. parte son preparaciones farmacéuticas. Ambas. Se realizan las siguientes tres pruebas de estabilidad. Las pruebas de estabilidad incluyen pruebas de factores de influencia, pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo. Entre ellos, la prueba del factor de influencia se realiza con un lote de materias primas o preparaciones como un solo lote, y la prueba acelerada y la prueba a largo plazo requieren tres lotes de muestras de prueba.