Tiempo de implementación de las medidas de gestión de retirada de medicamentos
Las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos" entraron en vigor el 1 de julio de 20265438, con el objetivo de estandarizar los procedimientos y la responsabilidad de retirada de medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos. Esta medida fortalece las responsabilidades de supervisión y gestión de las autoridades reguladoras en materia de retiradas de medicamentos y combina la construcción de un mecanismo nacional de seguridad de los medicamentos a largo plazo para prevenir o reducir los riesgos de seguridad en el proceso de medicación. Los retiros de medicamentos se aplican cuando se descubren defectos graves, reacciones adversas y otros riesgos de seguridad en los medicamentos. Las empresas pertinentes deben iniciar inmediatamente procedimientos de retirada, informar a las autoridades reguladoras y ser responsables de las consecuencias de la retirada. El procedimiento de retirada incluye principalmente los siguientes enlaces: 1. Problemas descubiertos: Se descubrieron defectos graves, reacciones adversas y otros riesgos de seguridad durante la producción, circulación y uso de productos farmacéuticos. 2. Evaluación preliminar: la empresa lleva a cabo una evaluación preliminar de los defectos de los medicamentos y las reacciones adversas para determinar si es necesario retirarlos del mercado. 3. Decisión de retirada: la empresa decide si retira el producto en función de los resultados de la evaluación preliminar y los informes a las autoridades reguladoras. 4. Implementar el retiro: la compañía inicia el procedimiento de retiro, notifica a las unidades de ventas, distribuidores, instituciones médicas y otras partes afectadas relevantes, y toma las medidas necesarias para garantizar el buen progreso del retiro. 5. Manejo del retiro: La empresa maneja los medicamentos retirados (destruidos o reprocesados) e informa los resultados del retiro a las autoridades reguladoras. Para las empresas y el personal responsable que no dejan de vender y retiran medicamentos defectuosos de manera oportuna y están involucrados en accidentes de seguridad de los medicamentos y otros incumplimientos del deber, las autoridades reguladoras cumplirán con sus responsabilidades pertinentes de acuerdo con la ley, incluidas sanciones administrativas como multas. y revocación de licencia, así como responsabilidad penal.
¿Qué medicamentos son aplicables a las medidas de retirada de medicamentos? Las medidas de retirada de medicamentos se aplican a todos los medicamentos registrados en China, incluidas las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y otros medicamentos, independientemente del tipo de número de aprobación y el país de origen. Siempre que presenten un riesgo para la seguridad, es necesario iniciar un proceso de retirada.
La implementación de medidas de gestión de retirada de medicamentos ayudará a estandarizar los procedimientos y la rendición de cuentas de retirada de medicamentos, y promoverá la seguridad pública de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas deben cumplir estrictamente sus obligaciones legales durante la producción, circulación y uso de productos farmacéuticos, fortalecer sus propias capacidades de gestión de calidad y garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. El público también debe aumentar su conciencia sobre la seguridad de los medicamentos, seguir las instrucciones del médico al tomarlos y elegirlos cuidadosamente para evitar problemas de salud causados por medicamentos inadecuados.
Base legal:
Artículo 20 de las "Medidas de la República Popular China para la administración de retiros de medicamentos" Los retiros de medicamentos deben ser oportunos, efectivos y completos, y los datos, Los documentos, materiales e información de las retiradas de medicamentos deben divulgarse para proteger los derechos e intereses legítimos de los participantes en la retirada y las empresas relacionadas.