Representante legal del titular de la autorización de comercialización del medicamento
El titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la empresa o institución de desarrollo del medicamento que ha obtenido el certificado de registro del medicamento.
Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de acuerdo con lo establecido en esta Ley. .
Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.
2. El titular de la "Licencia de Comercialización de Medicamentos" puede producir medicamentos por sí mismo o confiar la producción de medicamentos a un fabricante farmacéutico.
3. Establecer e implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos.
4. Establecer un sistema de informes anuales.
5. Implementar una gestión de proceso completo de producción y venta de piezas de medicina tradicional china.