Las características de la inspección de vuelo gmp incluyen
La inspección no anunciada de GMP de medicamentos es una forma de inspección de seguimiento de la certificación de GMP de medicamentos. Se refiere a inspecciones in situ de los fabricantes de medicamentos realizadas por el departamento de regulación de medicamentos en cualquier momento según las necesidades regulatorias. Las inspecciones no anunciadas se dirigen principalmente a los fabricantes de medicamentos sospechosos de violar las BPF de medicamentos o de tener antecedentes de mala conducta. El inspector debe completar inmediatamente el registro de inspección en vuelo durante la inspección in situ. Al ingresar a cada sitio de trabajo se debe completar el contenido de la inspección, personas de contacto, registros de situación, etc. según las circunstancias específicas.
Disposiciones provisionales sobre la inspección no anunciada de GMP de medicamentos
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión e inspección de la certificación de GMP de medicamentos, estas regulaciones se formulan de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Artículo 2: La inspección no anunciada de GMP de medicamentos es una forma de inspección de seguimiento de la certificación de GMP de medicamentos. Se refiere a inspecciones in situ de los fabricantes de medicamentos realizadas por el departamento de regulación de medicamentos en cualquier momento según las necesidades regulatorias.
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. organizará e implementará inspecciones no anunciadas basadas en las necesidades de supervisión y gestión de la producción de medicamentos. Las inspecciones no anunciadas se dirigen principalmente a los fabricantes de medicamentos sospechosos de violar las BPF de medicamentos o de tener antecedentes de mala conducta.
Artículo 4 El equipo de inspección no anunciado generalmente consta de 2 a 3 inspectores de GMP. Según las necesidades del trabajo de inspección, se puede invitar a expertos relevantes a participar en la inspección.
Artículo 5 La administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada la empresa inspeccionada designará supervisores de medicamentos como observadores para ayudar al equipo de inspección a completar las inspecciones no anunciadas.
Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. determinará los contenidos clave de la inspección en función de las condiciones de la empresa inspeccionada, y el equipo de inspección realizará inspecciones in situ en función de la situación real. El tiempo de inspección no anunciado lo determina el equipo de inspección en función de las necesidades de inspección, basándose en el principio de que los problemas se pueden descubrir y verificar.
Artículo 7 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. notificará de inmediato a las provincias, regiones autónomas y municipios (Administración de Alimentos y Medicamentos) la hora de llegada del equipo de inspección. El equipo de inspección informará de inmediato la situación a la provincia, región autónoma y municipio (Administración de Alimentos y Medicamentos) donde se encuentra la empresa inspeccionada.
Artículo 8 Los miembros del equipo de inspección deberán reunirse en el lugar designado. Una vez que el equipo de inspección llegue a la empresa inspeccionada, deberá proporcionar a la empresa un aviso por escrito de inspección sin previo aviso, informarle sobre los requisitos de inspección y realizar una inspección in situ de manera oportuna.
Artículo 9 El equipo de inspección anunciará los motivos de la inspección y la información de contacto en la empresa inspeccionada. Debido a que la empresa que informa realiza inspecciones sin previo aviso, es importante comunicarse con la persona que informa tanto como sea posible.
Artículo 10 Durante la inspección in situ, el equipo de inspección deberá prestar atención a la recopilación oportuna de pruebas, fotografiar y registrar objetos físicos como instalaciones, equipos y materiales que no cumplan con los requisitos GMP y en el sitio. condiciones, copiar documentos e información relevantes e investigar y consultar al personal relevante. Cuando sea necesario, notificar al departamento regulador de medicamentos local para que tome las medidas correspondientes de acuerdo con la ley.
Artículo 11 Durante la inspección in situ, los inspectores realizarán inmediatamente registros de trabajo de inspección y registrarán en detalle el tiempo de inspección, la ubicación, las condiciones in situ, los problemas encontrados, los objetos y el contenido.
Artículo 12 El equipo de inspección debe resumir la situación de manera oportuna y determinar los elementos defectuosos de la inspección de vuelo GMP.
Artículo 13 Una vez completada la inspección in situ, el equipo de inspección comunicará el estado de la inspección a la empresa inspeccionada y la persona a cargo de la empresa inspeccionada o la persona a cargo correspondiente firmará el "Droga Lista de defectos de inspección de vuelo GMP". Si el solicitante se niega a firmar, el equipo de inspección tomará nota. Si la empresa inspeccionada tiene objeciones a los resultados de la inspección, deberá presentar una explicación por escrito.
Después de la inspección no anunciada, el equipo de inspección deberá redactar de inmediato un informe de inspección de vuelo de drogas GMP, detallar los problemas encontrados o situaciones verificadas y presentar el informe de inspección de vuelo de drogas GMP, inspección de vuelo de drogas GMP Registros de trabajo, medicamentos La lista de defectos de la inspección de vuelo GMP, las explicaciones escritas de la empresa y las pruebas pertinentes se informarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de manera oportuna.
Artículo 15: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisará el informe de inspección no anunciada GMP del medicamento y tomará una decisión.
Para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que no implementen las BPF farmacéuticas según lo requerido, la provincia, la región autónoma y el municipio directamente dependientes del Gobierno Central donde está ubicada la empresa recibirán instrucciones de imponer sanciones de conformidad con la ley. Para aquellos que no cumplan con los estándares de inspección y evaluación GMP, se retirará el certificado GMP de la forma farmacéutica correspondiente y se notificarán las violaciones existentes en el proceso de inspección y aprobación de la certificación original;
Artículo 16 Una vez completada la rectificación y presentada una solicitud de reexamen, la agencia emisora original organizará un nuevo examen del fabricante farmacéutico cuyo certificado GMP ha sido revocado. Si califica, restaure el certificado GMP.
Artículo 17 El personal pertinente que organice e implemente inspecciones no anunciadas deberá cumplir estrictamente con las disciplinas laborales y no filtrará información sobre inspecciones no anunciadas ni denunciantes.
Artículo 18 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos correrá con los gastos de alimentación, alojamiento, transporte y demás gastos. No se impondrán honorarios a la empresa inspeccionada. La provincia local, la región autónoma y el municipio directamente dependientes del Gobierno Central (Administración de Alimentos y Medicamentos) ayudarán en el trabajo de inspección.
Artículo 19: Estas regulaciones se aplican a las inspecciones no anunciadas organizadas e implementadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Todas las provincias, regiones autónomas y municipios (administración de alimentos y medicamentos) organizarán e implementarán inspecciones sin previo aviso de conformidad con este reglamento.
Artículo 20 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.