Ampolla de medicamento rota

1. Los materiales de producción incluyen materias primas, agua purificada, agua para inyección y materiales de embalaje. Las materias primas y auxiliares y los materiales de embalaje (incluidas las ampollas) deben utilizarse después de la inspección. El agua purificada se elabora a partir de agua cruda y se utiliza para limpiar ampollas. El agua para inyección se elabora a partir de agua purificada. Tanto la limpieza como la preparación de las ampollas deben controlarse periódicamente y deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. 2. Agua purificada y agua para inyección 1. Tratamiento de agua cruda (preparación de agua purificada) Los métodos de tratamiento de agua cruda incluyen intercambio iónico, electrodiálisis y ósmosis inversa. El agua desionizada preparada mediante el método de intercambio iónico puede tener problemas como pirógenos y opalescencia. Se utiliza principalmente para destilación para preparar agua para inyección. También se puede utilizar para lavar botellas, pero no para preparar soluciones para inyección. 2. Preparación del agua para inyección El agua para inyección es agua destilada o agua desionizada, también se pesa el agua destilada. Consulte la Farmacopea China para conocer los requisitos de calidad. Excepto cloruro, sulfato, sal de calcio, nitrato, nitrito, dióxido de carbono, oxidantes fáciles, sustancias no volátiles y metales pesados, el pH es de 5,0 ~ 7,0, el contenido de amoníaco no debe exceder el 0,00002% y la inspección de pirógenos cumple con los requisitos. Requisitos Úselo dentro de las 12 horas posteriores a la preparación. 3. Los operadores deberán gozar de buena salud, someterse a un examen físico una vez al año y establecer expedientes sanitarios. Los operadores dividen las áreas de producción, respetan estrictamente el sistema de ropa de trabajo y no pueden salir del área con ropa de trabajo. No exponga su cabello y barba, no use maquillaje, joyas ni relojes, y lávese las manos y desinféctelas antes y después de la cirugía y después del contacto con la suciedad. La ropa de trabajo debe limpiarse y cambiarse periódicamente. 4. La persona que recibe los materiales debe recibir las materias primas recetadas de acuerdo con las instrucciones de producción, verificar que los nombres, números de lote, especificaciones y cantidades de las materias primas sean consistentes y que los materiales recibidos deben tener informes de inspección. 5. Verifique los nombres, números de lote, cantidades y certificados de las materias primas recibidas para los ingredientes, fabrique los ingredientes de acuerdo con la prescripción de producción, colóquelos en contenedores limpios y transfiéralos al siguiente proceso. Una segunda persona deberá volver a comprobar el pesaje. Limpieza de ampollas con verbo intransitivo: En la máquina limpiadora de ampollas, límpiela con agua potable, agua purificada y agua para inyección en secuencia. Después de limpiarla, secarla y esterilizarla, colocarla en el área correspondiente y utilizarla inmediatamente después de la inspección. 7. Los preparados líquidos se elaborarán según el proceso de producción. 8. Filtración: Filtrar la solución medicinal preparada para eliminar las impurezas que contiene. 9. Encapsulado Después de pasar la inspección, el filtrado se llena y se sella, es decir, encapsulado. 10. Esterilización Excepto en el caso de las inyecciones producidas mediante operaciones asépticas, las inyecciones deben esterilizarse lo antes posible después de llenarlas y sellarlas para garantizar la esterilidad del producto. Los requisitos de esterilización son matar microorganismos, garantizar la seguridad de los medicamentos, evitar su degradación y no afectar la eficacia. ) 11. Compruebe inmediatamente si las ampollas estériles tienen fugas. Si la ampolla no está bien fusionada y tiene poros o pequeñas grietas, el líquido medicinal se contamina fácilmente con microorganismos y suciedad, o el medicamento gotea y contamina el envase. Debe inspeccionarse y retirarse. 12. Las ampollas de inspección ligera se inspeccionan mediante cajas de inspección ligera y se eliminan los productos no calificados. Si la proporción de productos no calificados alcanza el límite especificado, el lote de productos se considerará directamente como productos no calificados y se descartará. 13. El nombre, las especificaciones, el número de lote o la etiqueta del medicamento deben estar impresos en las ampollas impresas y envasadas, y el contenido y formato deben cumplir con los requisitos de la Orden No. 24 y regulaciones relacionadas. Reciba los materiales de embalaje de acuerdo con las instrucciones de embalaje del lote. Las etiquetas, cajas y cartones deben imprimirse con el número de lote, la fecha de producción, la fecha de vencimiento y el número de caja de acuerdo con las instrucciones de empaque del lote. Las instrucciones y etiquetas, cajas y cajas con números de lote impresos deben contarse y distribuirse. Las instrucciones y etiquetas dañadas, las cajas y las cajas con números de lote impresos deben ser recuperadas y destruidas por el personal designado. Durante el proceso de embalaje exterior, se debe comprobar si la cantidad de embalaje es correcta y si la calidad de los productos envasados ​​y los materiales de embalaje cumplen con los requisitos. Si la impresión es clara y correcta, se eliminarán las que no estén calificadas. 14. Una vez completada la subcontratación de la inspección por muestreo, envíe los productos al almacén para su inspección, complete el formulario de solicitud de inspección y solicite al control de calidad que tome muestras para su inspección de acuerdo con los estándares de calidad. 15. Complete el formulario de autorización después de que el producto terminado pase la inspección del almacén y siga los procedimientos del almacén después de obtener el certificado del producto.

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