¿Cuáles son los requisitos para el diseño de purificación y aire acondicionado en la décima edición de GMP?

La nueva versión de GMP no tiene requisitos claros para purificación y aire acondicionado, pero todas las cláusulas involucran requisitos para plantas limpias.

Ejemplos: ●Agregar principios generales de diseño para plantas e instalaciones

Minimizar la contaminación, la contaminación cruzada, la confusión y la aparición de errores

Proponer requisitos básicos según los requerimientos de las diferentes regiones:

Evaluar las fábricas, instalaciones y equipos utilizados para producir medicamentos y no medicamentos

Restringir claramente el uso de fábricas utilizadas para la producción de productos farmacéuticos y no farmacéuticos

Sugerir todos los requisitos básicos de acuerdo con los requisitos de las diferentes regiones. Evaluación de uso de plantas, instalaciones y equipos

Aclarar las restricciones de uso de las plantas de producción farmacéuticas y no farmacéuticas

●Cambios en los principios de diseño de instalaciones limpias clave: cambios en los niveles de limpieza,

Adoptar ISO 14644 - Énfasis en los requisitos para valores de temperatura y humedad en áreas limpias específicas

Presión directa para diferentes niveles de limpieza La presión directa para diferentes niveles de limpieza es 10 Pa

El nivel de operación de contacto con medicamentos para medicamentos no estériles se establece con referencia al nivel "D".

Principales cambios en comparación con la adición de 98 requisitos del sistema de control de polvo

Para productos químicos con más cambios en los requisitos de producción para preparaciones estériles, consulte la nueva versión del Anexo 1 de GMP para obtener más detalles.

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Con respecto a la purificación de aires acondicionados, busqué esta parte de la nueva versión de la Guía de implementación de GMP. Agréguela a su correo electrónico y lo haré. ¡Te lo mando cuando tenga tiempo!