En principio, al juzgar los resultados de la verificación del registro de medicamentos, las situaciones de falla incluyen

En principio, al juzgar los resultados de la verificación del registro de medicamentos, las situaciones de falla incluyen las siguientes:

1 No presentar todos los materiales de solicitud de registro dentro del período prescrito o los materiales existentes no cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes;

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2. Existen fallas importantes en los materiales de solicitud de registro de medicamentos, que afectan la seguridad, efectividad y control de calidad del medicamento;

3. el proceso, los estándares de calidad, las instrucciones y las etiquetas no cumplen con las normas nacionales y las regulaciones pertinentes.

4. Los medicamentos tienen reacciones adversas graves o riesgos potenciales y no se proponen soluciones efectivas; 5. Los datos de los ensayos clínicos son falsos, incompletos y no estándar, o existen sesgos, defectos y distorsiones evidentes;

6. No realizar una verificación in situ del registro de medicamentos de acuerdo con las regulaciones o las normas. la verificación no cumple con los requisitos;

7. Otra situación de incumplimiento de las regulaciones nacionales pertinentes.

La verificación del registro de medicamentos es un medio importante para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. El solicitante no cumple con el plazo establecido o la información existente no cumple con las regulaciones nacionales, o existen defectos importantes que afectan la seguridad, efectividad y controlabilidad de la calidad del medicamento, o el proceso de producción, estándares de calidad, instrucciones y etiquetas. no cumplen con las regulaciones nacionales.

O existen reacciones adversas graves al medicamento o riesgos potenciales y no se han propuesto medidas efectivas, o los datos del ensayo clínico son falsos, incompletos y no estándar, o la verificación in situ del registro del medicamento no se lleva a cabo según lo requerido o la verificación no cumple con los requisitos, u otras circunstancias que no cumplen con los requisitos nacionales, el resultado de la verificación del registro del medicamento se considerará fallido.

Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para uso público y garantizar la legalidad y estandarización del mercado de medicamentos, los principios para determinar los resultados de la verificación del registro de medicamentos están especialmente formulados. Sólo los solicitantes que cumplan con las leyes y regulaciones pertinentes pueden obtener un certificado de registro de medicamentos y así producir y vender medicamentos legalmente. Por lo tanto, el principio de juicio de los resultados de la verificación del registro de medicamentos juega un papel importante en el proceso de registro de medicamentos.

El departamento nacional de regulación de medicamentos ya no aprobará las solicitudes de registro de medicamentos que se consideren infructuosas y puede tomar las medidas correspondientes para los medicamentos que hayan sido aprobados para su comercialización para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para uso público. . Por lo tanto, los solicitantes deben preparar los materiales de solicitud de registro de medicamentos estrictamente de acuerdo con los requisitos prescritos para garantizar que la información sea verdadera, completa y estandarizada para evitar fallas.