Las normas de gestión de prerregistro para la producción de medicamentos incluyen
El titular es el responsable de la gestión del cambio post-comercialización del medicamento. Se debe establecer un sistema de control de cambios posterior a la comercialización para formular e implementar principios de clasificación, listas de cambios, procedimientos de trabajo y requisitos de gestión de riesgos para cambios internos dentro del titular. Con base en las características del producto, la categoría de gestión de cambios debe determinarse después de una investigación y evaluación suficientes. y verificación necesaria. Los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos no deben tener un impacto adverso en la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es aplicable a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de. materias primas.
La promoción vigorosa de las BPF farmacéuticas tiene como objetivo evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos. .
Cualificaciones del autorizador de calidad:
El autorizador de calidad debe tener al menos una licenciatura en farmacia o especialidades afines (o un título profesional intermedio o una calificación de farmacéutico autorizado) y tener Más de cinco años de experiencia en producción de medicamentos y experiencia práctica en gestión de calidad, y se ha dedicado al control de procesos de producción farmacéutica y a la inspección de calidad.
La persona autorizada de calidad debe tener los conocimientos teóricos profesionales necesarios y recibir formación relacionada con la liberación del producto antes de poder desempeñar sus funciones de forma independiente.