¿Cuáles son las normas para la gestión de la compra y venta de materiales medicinales tradicionales chinos?
1. Disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos
"El Estado protege los recursos de materiales medicinales silvestres y fomenta el cultivo de materiales medicinales chinos". >"A excepción de los preparados de la medicina tradicional china, además del procesamiento, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben ser precisos..."
"Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales. Si no hay provisión, deben prepararse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por el departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Artículo 10, párrafo 2)
"Las empresas farmacéuticas que venden materiales medicinales chinos deben indicar el lugar de origen". Los materiales medicinales chinos pueden venderse en mercados y mercados comerciales urbanos y rurales, salvo que el Consejo de Estado estipule lo contrario: "Las ferias y mercados comerciales urbanos y rurales no venderán medicamentos que no sean materiales medicinales tradicionales chinos..." (Artículo 21).
"La producción de nuevos medicamentos o medicamentos para los cuales se han establecido estándares nacionales de medicamentos deberá ser aprobada por el Consejo de Estado. El departamento regulador de medicamentos aprueba y emite un número de aprobación de medicamentos; excepto para la producción de hierbas chinas. medicamentos y piezas de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación El catálogo de materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de aprobación será emitido conjuntamente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulado por la Administración de Medicina Tradicional China. del Consejo de Estado "(Artículo 31) "Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos)
“Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben comprar medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos, excepto para la compra de medicinas herbarias chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación”. (Artículo 1, Artículo 34)
“El Estado implementará un sistema para la protección de las variedades de medicina tradicional china. formulado por el Consejo de Estado.” (Artículo 36)
“Los materiales medicinales recién descubiertos e importados solo pueden venderse después de haber sido revisados y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado (Artículo 46) "
"Las medidas regionales de gestión de materiales medicinales populares serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de gestión de medicina tradicional china del Consejo de Estado. "(Artículo 47)
"Los materiales medicinales chinos deberán ser envasados antes del envío. Cada paquete deberá estar marcado con el nombre, lugar de origen, fecha y unidad de transferencia." (Quinto. Artículo 13)
Las medidas de manejo para la siembra, La recolección y obtención de materiales medicinales chinos serán formuladas por separado por el Consejo de Estado (Artículo 103)
2. Disposiciones del Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos
“Las materias primas utilizadas. Los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos deben tener números de aprobación de medicamentos o el "Certificado de registro de medicamentos de importación" y el "Certificado de registro de productos farmacéuticos" emitidos por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado, pero los medicamentos tradicionales chinos que no han obtenido la gestión de números de aprobación; materias primas y preparados de la medicina tradicional china” (Artículo 9)
“El Estado fomenta el cultivo de materiales medicinales chinos que se cultivan a gran escala, tienen calidad controlable y cumplen con las regulaciones del Consejo de Estado. Departamento de regulación de medicamentos. Implementar la gestión de números de aprobación. "(Artículo 40)
"Al producir piezas de medicina tradicional china, se deben seleccionar materiales de embalaje y recipientes que sean adecuados para las propiedades del medicamento, no se deberán seleccionar piezas de medicina china cuyo embalaje no cumpla con los requisitos; vendido. El embalaje de las piezas de medicina tradicional china deberá estar impreso o rotulado. "Las etiquetas de las piezas de medicina tradicional china deben indicar el nombre, especificaciones, lugar de origen, empresa productora, número de lote del producto y fecha de producción. Las piezas de medicina tradicional china sujetas a gestión de número de aprobación también deben indicar el número de aprobación. "(Artículo 45)
3. Otras regulaciones sobre la gestión de las medicinas tradicionales chinas
(1) El estado controla estrictamente la compra y venta de algunas medicinas tradicionales chinas clave.
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Los principales materiales medicinales chinos gestionados por el Estado en las actividades de compra y venta son los siguientes:
Categoría 1: especies silvestres y preciosas, almizcle, eucommia, corteza de magnolia y regaliz
Categoría 2: Las variedades con áreas de producción concentradas y grandes áreas de preparación incluyen coptis, angélica, chuanxiong, shengdi, atractylodes, raíz de peonía blanca, poria, Ophiopogon japonicus, astrágalo, fritillary, madreselva, achyranthes, Corydalis, platycodon, crisantemo. , forsitia, cornejo, Panax notoginseng, ginseng, bezoar
(2) Tipos de materiales medicinales chinos sujetos a gestión de importación y exportación por parte del estado
(1) Implementar algunos medicamentos chinos. Normativa de gestión de exportación de materiales.
De acuerdo con el principio de lo nacional primero antes que lo extranjero, cuando la producción y el suministro nacionales son gravemente insuficientes, se debe detener o reducir la exportación de materiales medicinales chinos y se debe fomentar la exportación de variedades con exceso de oferta nacional. . La exportación de materiales medicinales chinos debe ser aprobada por el departamento de economía y comercio exterior. Sólo después de obtener una licencia de exportación de materiales medicinales chinos se pueden gestionar los procedimientos de exportación. En la actualidad, el Estado implementa una gestión de aprobación para la exportación de 35 tipos de materiales medicinales tradicionales chinos. Las variedades específicas incluyen: ginseng, asta de terciopelo, raíz de angélica, jalea real (incluido el polvo), notoginseng, almizcle, regaliz y sus productos, y eucommia. , corteza de magnolia, astrágalo, dangshen, coptis, Pinellia ternata, Poria cocos, crisantemo, baya de goji, etc.
(2) Implementar la gestión de aprobación para la importación de algunos materiales medicinales chinos.
Según el documento 1.05 Guofa (1986) No. 8 del Consejo de Estado de 1986, el estado implementa un sistema de aprobación de importación para los siguientes 13 tipos de materiales medicinales chinos: solo pueden importarse después de obtener una licencia de importación. Las variedades específicas son: cardamomo, raíz de sangre, cuerno de antílope, gran angular, hueso de leopardo, madera de agar. Con el fin de fortalecer aún más la supervisión y gestión de los materiales medicinales importados y garantizar la calidad de los materiales medicinales importados, la Conferencia Nacional de Trabajo de Registro de Medicamentos celebrada el 2 de marzo de 2005 discutió y formuló las "Medidas administrativas para los materiales medicinales importados".