Certificado de registro de medicamento importado y número de aprobación de medicamento importado
El número de aprobación de medicamento es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento de regulación de medicamentos a los medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada empresa productora tiene un número de aprobación específico para cada variedad.
Base legal: “Reglamento del Ministerio de Salud sobre Renovación de Certificados de Registro de Medicamentos Importados”.
Artículo 2 La renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” deberá ser solicitada voluntariamente por el fabricante o su agente ante la Dirección de Supervisión y Administración Médica del Ministerio de Salud, y deberá presentarse 6 meses antes de la caducidad del certificado de registro original.
Artículo 3 Para solicitar la renovación del certificado de registro de medicamento importado, se deberá llenar el formulario de solicitud por duplicado y presentar los siguientes materiales:
1. del país productor aprueba la producción y venta del medicamento;
2. Instrucciones de uso del medicamento
3. Si los estándares de calidad del producto y los procesos de producción cambian, se deberá presentar un nuevo certificado de calidad.
Los materiales anteriores deben traducirse al chino.