¡Vacuna contra la rabia de Jingang Andy! ¡urgente!
Xu Xu, Director del Centro de Diagnóstico de Rabia del Instituto de Wuhan. Productos Biológicos del Grupo de Biotecnología de China El Dr. Green dijo que Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd. de la provincia de Liaoning agregó sustancias de ácido nucleico a las vacunas contra la rabia humana sin autorización, violando las regulaciones y procedimientos legales para la producción de medicamentos. Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd. de la provincia de Liaoning añadió sustancias de ácido nucleico a las vacunas contra la rabia humana sin autorización y violó leyes y reglamentos en los procedimientos de producción y aprobación de medicamentos. Pregunta: El Dr. Xu Gelin dijo en una entrevista: "Cuando añade una sustancia de ácido nucleico al cuerpo humano, primero debe obtener el consentimiento de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y debe tener una licencia. En segundo lugar, no puede violar las reglas. Durante el proceso de aprobación, primero debe realizar experimentos preclínicos con animales. Solo cuando se aprueben los experimentos con animales podrá solicitar la solicitud clínica. Solo después de pasar la tercera fase de los ensayos clínicos podrá solicitar oficialmente un número de registro. Pasar la primera, segunda y tercera fase de los ensayos clínicos en humanos puede salir al mercado. Los propósitos de los ensayos clínicos de las fases II y III son diferentes. En la primera fase, se trata principalmente de su seguridad. Se trata de una observación ampliada de la seguridad. Luego, en la tercera fase, se trata de su seguridad. Es absolutamente ilegal añadir sustancias de ácido nucleico a las vacunas humanas sin datos clínicos. Esto también es insostenible desde el punto de vista del procedimiento.
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: X1 I5 d+ B/ A* n9 S# _ T Dr. Xu Green dijo, Dalian Jingang Andy Bio Es ilegal que una empresa de productos agregue sustancias de ácido nucleico a las vacunas humanas. El Dr. Xu Green dijo que Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd. agregó sustancias de ácido nucleico como adyuvantes a las vacunas contra la rabia humana sin autorización. El sexo no ha sido evaluado por los departamentos pertinentes.
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El Dr. Xu Green dijo a los periodistas: "Lo que agregó es un adyuvante que puede mejorar el efecto inmunológico de la vacuna. Algunos adyuvantes son adecuados para su uso en humanos y animales, pero los efectos son diferentes. Los adyuvantes pueden hacer que una cantidad muy pequeña de vacuna desempeñe un papel importante. Es un proceso de liberación lenta que estimula continuamente al cuerpo. producir anticuerpos. Un proceso de liberación lenta estimula la producción de anticuerpos en el cuerpo. Se puede decir que una cantidad muy pequeña de componentes antigénicos más este adyuvante debería ser tan eficaz como una gran cantidad de vacuna. evaluado.
El Dr. Xu Gelin dijo que en países como la Unión Europea y los Estados Unidos, las sustancias de ácido nucleico agregadas como adyuvantes a los medicamentos solo pueden agregarse después de la aprobación de las autoridades reguladoras de medicamentos. p> Dr. Xu Gelin dijo:
Dr. Xu Gelin dijo: "Hemos probado el ácido nucleico en animales y puede actuar como un buen adyuvante. No se encontró patogenicidad en ratones, pero esto no significa que sea seguro para los humanos. Las sustancias de ácido nucleico como adyuvantes deben ser aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos en la UE y los Estados Unidos. Deben ser aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de que puedan usarse en humanos, incluidos los experimentos con humanos. Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Liaoning Dalian Jingang Andy Este es el caso de los medicamentos de ácido nucleico de la marca "Jingang Andy" producidos por Biological Products Co., Ltd. Actualmente no existen informes de seguridad válidos de ensayos en humanos.