Reglamento de gestión de productos sanitarios de la provincia de Shaanxi (revisado en 2010)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los productos para el cuidado de la salud, proteger la salud de los ciudadanos, regular y promover el desarrollo de la industria de productos para el cuidado de la salud, este reglamento se formula con base en las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 Este reglamento se aplica a la producción y operación de productos sanitarios y sus actividades de supervisión y gestión dentro de la región administrativa de esta provincia. Artículo 3 Los productos para la salud mencionados en este reglamento se refieren a productos externos que están incluidos en la categoría de productos para la salud y tienen funciones específicas para la salud, como regular las funciones del cuerpo humano, mejorar la salud y ser beneficiosos para el cuidado de la salud, a menos que las leyes y regulaciones administrativas. Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior, en función de la situación real, organizarán y coordinarán los departamentos pertinentes para supervisar, gestionar y proporcionar servicios para la producción y operación de productos para el cuidado de la salud, alentar y apoyar a las empresas para que investiguen y desarrollen nuevos productos para el cuidado de la salud y promover el progreso científico y tecnológico de los fabricantes de productos para el cuidado de la salud y la protección de la propiedad intelectual para promover el desarrollo de la industria de productos para el cuidado de la salud.

Los fondos necesarios para la supervisión y gestión de los productos sanitarios se incluirán en el presupuesto financiero del mismo nivel. Artículo 5 Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de los productos sanitarios dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Los departamentos pertinentes como administración industrial y comercial, supervisión técnica y de calidad, etc. son responsables de la supervisión y gestión de los productos sanitarios en el ámbito de sus respectivas responsabilidades. Artículo 6 Esta provincia implementa un sistema de gestión de aprobación y registro de productos sanitarios y un sistema de gestión de catálogos de categorías. Artículo 7 La asociación de la industria de productos para la salud fortalecerá la autodisciplina de la industria, guiará a las empresas de producción y operación de productos para la salud para que produzcan y operen de acuerdo con la ley, publicará y popularizará el conocimiento científico sobre los productos para la salud, evitará la publicidad falsa y exagerada de los productos para la salud, promoverá el establecimiento de la integridad empresarial y salvaguardar los derechos e intereses legítimos de las empresas. Artículo 8 Las empresas dedicadas a la producción y operación de productos para el cuidado de la salud fortalecerán la gestión de objetivos de calidad, estandarizarán los comportamientos de producción y operación y garantizarán la seguridad y eficacia de los productos para el cuidado de la salud. Capítulo 2 Registro de Productos Sanitarios Artículo 9 Las empresas que soliciten el registro de productos sanitarios deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con un sólido sistema de gestión de producción e higiene.

(2) Tener personal calificado; Personal profesional y técnico;

(3) Tener lugares, instalaciones, equipos y ambiente sanitario que cumplan con los requisitos para la producción de productos sanitarios;

(4) Tener la capacidad de producir productos sanitarios. materias primas y El lugar, institución o persona donde se inspecciona la calidad de los productos terminados y las instalaciones de inspección correspondientes. Artículo 10 Una empresa que solicite el registro de productos sanitarios deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad dividida en distritos donde está ubicada la empresa. El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la ciudad del distrito llevará a cabo la revisión preliminar y la presentará al departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos para su aprobación. Artículo 11 Las empresas que soliciten el registro de productos sanitarios deberán cumplimentar el "Formulario de solicitud de registro de productos sanitarios de la provincia de Shaanxi" y presentar los siguientes materiales:

(1) Informe de desarrollo del producto, base de denominación, composición del producto y base o Estructura y principio del producto y otra información relevante;

(2) El proceso de producción y los principales parámetros técnicos del producto, el diseño de la fábrica, el taller y la sala de inspección, y la lista de los principales instrumentos y equipos;

(3) Estándares de calidad del producto;

(4) Informe de inspección del producto e informe de evaluación funcional;

(5) Muestras de embalaje, etiquetas e instrucciones del producto. ;

(6 ) Licencia comercial de la empresa de producción, certificado de propiedad del sitio de producción y despliegue de personal profesional y técnico para la producción e inspección. Artículo 12 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad distrital deberá, dentro de los cinco días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, revisar la estandarización, integridad y legalidad de los materiales de la solicitud y emitir un certificado escrito de aceptación o rechazo.

El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad dividida en distritos deberá presentar los materiales de solicitud aceptados al departamento provincial de administración y supervisión de alimentos y medicamentos dentro de los cinco días. Artículo 13 El departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 20 días posteriores a la recepción de los materiales de solicitud de registro, organizar profesionales para realizar inspecciones in situ de las condiciones de producción, calificaciones de los empleados, instalaciones y equipos, gestión de calidad, etc. de las empresas manufactureras.

Las muestras que pasen la inspección in situ se enviarán a la agencia de inspección para su revisión e inspección. El costo de la revisión e inspección correrá a cargo de la empresa. Artículo 14 El departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos determinará la institución de inspección responsable de la inspección de registro y la inspección de supervisión de productos sanitarios entre las instituciones de inspección que hayan obtenido las calificaciones correspondientes de conformidad con la ley, y lo anunciará al público.

Las agencias de inspección dedicadas a la inspección de registro y supervisión de productos sanitarios no recomendarán el uso de productos sanitarios al público.

Artículo 15 Cuando la agencia de inspección se dedique a la inspección de productos sanitarios, deberá realizar inspecciones de seguridad, función sanitaria e higiene física y química de los productos sanitarios de acuerdo con las especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de productos sanitarios estipuladas por las autoridades provinciales de alimentos y departamento de supervisión y administración de medicamentos, y emitir informes de inspección.

Las agencias de inspección de productos sanitarios asumen la responsabilidad legal de los informes de inspección emitidos. Artículo 16 Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos organizarán y convocarán una reunión del comité de revisión de productos sanitarios dentro de los 20 días posteriores a la recepción del informe de revisión e inspección del producto.

El comité de revisión es responsable de la revisión técnica de la prescripción, estructura, proceso de producción, requisitos de calidad, eficacia sanitaria, seguridad y cientificidad de los productos sanitarios. Los miembros del comité de revisión desempeñarán sus funciones de manera objetiva e imparcial, respetarán la ética profesional, guardarán secretos comerciales y asumirán la responsabilidad legal de las opiniones de revisión.

El comité de revisión está compuesto por expertos de disciplinas relacionadas como medicina, farmacia, óptica, mecánica, electrónica, electromagnetismo, dispositivos médicos y uso estándar.

Según sea necesario, la reunión del comité de revisión puede requerir que el solicitante proporcione explicaciones y declaraciones relevantes.