Red de conocimientos sobre prescripción popular - Masaje de pies y cuidados de la salud - Reacciones adversas de las cápsulas de aripipitanLa seguridad general de aripipitan se evaluó en aproximadamente 6.500 pacientes. Ensayos clínicos nacionales de quimioterapia altamente emética (HEC) Se realizó un estudio clínico controlado aleatorio en pacientes chinos que recibían quimioterapia antineoplásica altamente emética (HEC). En este estudio, 465.438+02 pacientes recibieron aripipitan durante 65.438+0 ciclos de quimioterapia y 240 pacientes ingresaron a la segunda fase de quimioterapia. El régimen de aprepitant combinado con granisetrón y dexametasona (grupo de tratamiento con aprepitant) fue bien tolerado. Los principales eventos adversos clínicos fueron de leves a moderados. Durante el primer ciclo, aproximadamente 65.438 + 0,7 % de los pacientes en el grupo de alipitant informaron eventos adversos relacionados con el fármaco, en comparación con aproximadamente 65.438 + 03,3 % de los pacientes en el grupo de tratamiento estándar. Los eventos adversos clínicos relacionados con el fármaco más comunes en el grupo de tratamiento con alipitant fueron estreñimiento (7,8% y 7,6%, respectivamente) y anorexia (2,9% y 1,9%, respectivamente). Hubo cambios de laboratorio similares relacionados con el fármaco en los grupos de alipitant y de tratamiento estándar, que ocurrieron en el 5,4% y el 6,7% de los pacientes, respectivamente. Los cambios de laboratorio relacionados con el fármaco fueron mayores en el grupo de tratamiento con alipitant que en el grupo de tratamiento estándar, incluido un aumento de los niveles de glucosa en sangre, un aumento de la creatinina sérica, un aumento del potasio sérico, un aumento de la urea en sangre, la neutropenia y la proteinuria. Las tasas de incidencia fueron del 0,5% y 0% respectivamente. El perfil de eventos adversos del segundo ciclo fue en general similar al del primer ciclo. Investigación clínica global En dos ensayos clínicos controlados aleatorios en pacientes que recibieron quimioterapia antineoplásica (HEC) altamente emetógena, 544 pacientes recibieron aripitant en el primer ciclo de quimioterapia y 465,438+03 pacientes continuaron con ciclos múltiples a seis ciclos de quimioterapia. Este producto generalmente es bien tolerado por los pacientes que lo usan en combinación con ondansetrón y dexametasona (régimen de Aripitam). En estos estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas. En el primer ciclo de quimioterapia, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco en el grupo de tratamiento fue de aproximadamente 65.438 ± 09 %, y en el grupo de tratamiento estándar fue de 65.438 ± 04 %. El número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con alipitant debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco fue del 0,6% en el grupo tratado con alipitant y del 0,4% en el grupo de atención estándar. Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más comunes en el grupo de tratamiento con alipitant fueron hipo (4,6%), aumento de ALT (2,8%), dispepsia (2,6%), estreñimiento (2,4%), dolor de cabeza (2,5%) e indigestión. 0%) y pérdida de apetito (2,0%). En otro estudio clínico controlado activo de 1169 pacientes que recibieron aripitant en quimioterapia altamente emética, el perfil de eventos adversos fue en general similar al de otros estudios de aripitant en quimioterapia altamente emética. Ensayos clínicos globales de quimioterapia para la emesis moderada (MEC) En dos ensayos clínicos controlados aleatorios en pacientes que recibieron quimioterapia antineoplásica (MEC) para la emesis moderada, 868 pacientes recibieron aripitant en el primer ciclo de quimioterapia. Entre ellos, 686 pacientes continuaron ingresando a múltiples ciclos para cuatro ciclos de quimioterapia. En ambos estudios, la combinación de Aripitam con ondansetrón y dexametasona (régimen de Aripitam) fue generalmente bien tolerada por los pacientes. En estos estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas. En un análisis combinado de los datos del primer ciclo de los dos estudios, la incidencia informada de reacciones adversas relacionadas con los medicamentos fue de aproximadamente 65 438 ± 04 % y 65 438 ± 05 % en los grupos de tratamiento y atención estándar, respectivamente. El número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con alipitant debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco fue del 0,7% en el grupo tratado con alipitant y del 0,2% en el grupo de atención estándar. La reacción adversa relacionada con el fármaco más común en el grupo de tratamiento con alipitant fue fatiga (65438 ± 0,4%), que fue significativamente mayor que en el grupo de tratamiento estándar. Los ensayos clínicos globales de quimioterapia altamente y moderadamente emética realizaron un análisis conjunto de estudios sobre quimioterapia altamente y moderadamente emética (HEC) y MEC.
Reacciones adversas de las cápsulas de aripipitanLa seguridad general de aripipitan se evaluó en aproximadamente 6.500 pacientes. Ensayos clínicos nacionales de quimioterapia altamente emética (HEC) Se realizó un estudio clínico controlado aleatorio en pacientes chinos que recibían quimioterapia antineoplásica altamente emética (HEC). En este estudio, 465.438+02 pacientes recibieron aripipitan durante 65.438+0 ciclos de quimioterapia y 240 pacientes ingresaron a la segunda fase de quimioterapia. El régimen de aprepitant combinado con granisetrón y dexametasona (grupo de tratamiento con aprepitant) fue bien tolerado. Los principales eventos adversos clínicos fueron de leves a moderados. Durante el primer ciclo, aproximadamente 65.438 + 0,7 % de los pacientes en el grupo de alipitant informaron eventos adversos relacionados con el fármaco, en comparación con aproximadamente 65.438 + 03,3 % de los pacientes en el grupo de tratamiento estándar. Los eventos adversos clínicos relacionados con el fármaco más comunes en el grupo de tratamiento con alipitant fueron estreñimiento (7,8% y 7,6%, respectivamente) y anorexia (2,9% y 1,9%, respectivamente). Hubo cambios de laboratorio similares relacionados con el fármaco en los grupos de alipitant y de tratamiento estándar, que ocurrieron en el 5,4% y el 6,7% de los pacientes, respectivamente. Los cambios de laboratorio relacionados con el fármaco fueron mayores en el grupo de tratamiento con alipitant que en el grupo de tratamiento estándar, incluido un aumento de los niveles de glucosa en sangre, un aumento de la creatinina sérica, un aumento del potasio sérico, un aumento de la urea en sangre, la neutropenia y la proteinuria. Las tasas de incidencia fueron del 0,5% y 0% respectivamente. El perfil de eventos adversos del segundo ciclo fue en general similar al del primer ciclo. Investigación clínica global En dos ensayos clínicos controlados aleatorios en pacientes que recibieron quimioterapia antineoplásica (HEC) altamente emetógena, 544 pacientes recibieron aripitant en el primer ciclo de quimioterapia y 465,438+03 pacientes continuaron con ciclos múltiples a seis ciclos de quimioterapia. Este producto generalmente es bien tolerado por los pacientes que lo usan en combinación con ondansetrón y dexametasona (régimen de Aripitam). En estos estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas. En el primer ciclo de quimioterapia, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco en el grupo de tratamiento fue de aproximadamente 65.438 ± 09 %, y en el grupo de tratamiento estándar fue de 65.438 ± 04 %. El número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con alipitant debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco fue del 0,6% en el grupo tratado con alipitant y del 0,4% en el grupo de atención estándar. Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más comunes en el grupo de tratamiento con alipitant fueron hipo (4,6%), aumento de ALT (2,8%), dispepsia (2,6%), estreñimiento (2,4%), dolor de cabeza (2,5%) e indigestión. 0%) y pérdida de apetito (2,0%). En otro estudio clínico controlado activo de 1169 pacientes que recibieron aripitant en quimioterapia altamente emética, el perfil de eventos adversos fue en general similar al de otros estudios de aripitant en quimioterapia altamente emética. Ensayos clínicos globales de quimioterapia para la emesis moderada (MEC) En dos ensayos clínicos controlados aleatorios en pacientes que recibieron quimioterapia antineoplásica (MEC) para la emesis moderada, 868 pacientes recibieron aripitant en el primer ciclo de quimioterapia. Entre ellos, 686 pacientes continuaron ingresando a múltiples ciclos para cuatro ciclos de quimioterapia. En ambos estudios, la combinación de Aripitam con ondansetrón y dexametasona (régimen de Aripitam) fue generalmente bien tolerada por los pacientes. En estos estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas. En un análisis combinado de los datos del primer ciclo de los dos estudios, la incidencia informada de reacciones adversas relacionadas con los medicamentos fue de aproximadamente 65 438 ± 04 % y 65 438 ± 05 % en los grupos de tratamiento y atención estándar, respectivamente. El número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con alipitant debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco fue del 0,7% en el grupo tratado con alipitant y del 0,2% en el grupo de atención estándar. La reacción adversa relacionada con el fármaco más común en el grupo de tratamiento con alipitant fue fatiga (65438 ± 0,4%), que fue significativamente mayor que en el grupo de tratamiento estándar. Los ensayos clínicos globales de quimioterapia altamente y moderadamente emética realizaron un análisis conjunto de estudios sobre quimioterapia altamente y moderadamente emética (HEC) y MEC.
La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el medicamento en el grupo de tratamiento con aripitant fue mayor que en el grupo de tratamiento estándar, incluyendo: [Comunes (≥1/100), infecciones y enfermedades infecciosas: Raras: candidiasis, infecciones estafilocócicas, enfermedades sanguíneas y linfáticas : Poco frecuentes: anemia, fiebre neutropénica, Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuentes: anorexia, Raros: ingesta excesiva de alcohol, Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Ansiedad, desorientación, euforia, Trastornos neurológicos: Poco frecuentes: Mareos, somnolencia, deterioro cognitivo, somnolencia, gusto anormal , enfermedad ocular, palpitaciones cardíacas, enfermedad vascular: Poco frecuentes: enrojecimiento, sistema respiratorio, tórax, enfermedad mediastínica: Frecuentes: hipo, raras: dolor orofaríngeo, estornudos, tos, goteo posnasal, garganta Irritación, trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, poco frecuentes: eructos, perforación de úlcera duodenal, colitis neutropénica, estomatitis, distensión abdominal, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: erupción cutánea, acné raros: fotosensibilidad, hiperhidrosis, seborrea, lesiones cutáneas, erupción cutánea, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: raros: calambres musculares, debilidad muscular, trastornos renales y del tracto urinario: Poco frecuentes: Dificultad para orinar Raros: Frecuencia, trastornos sistémicos y Trastornos en el lugar de administración: Frecuentes Quejas: Edema, malestar en el pecho y arritmias: Comunes: Los niveles elevados de ALT son poco comunes. Los niveles de fosfatasa alcalina son raros: el aumento de la producción de orina, los glóbulos rojos positivos en la orina, la disminución del sodio sérico, la pérdida de peso, la diabetes y la neutropenia fueron generalmente similares a los observados en el primer ciclo de quimioterapia durante hasta 6 ciclos. and Vomiting (CINV), se informó el síndrome de Stevens-Johnson en 1 paciente que recibió aripitant concomitantemente con otros agentes de quimioterapia antineoplásicos, se informó que se usó una dosis única de 40 mg para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (. NVPO) en pacientes que recibieron anestesia general pero no quimioterapia. En estos estudios, se encontró que la incidencia de reacciones adversas era mayor que la del fármaco de control activo (ondansetrón), incluyendo disminuciones y aumentos de ALT, dolor abdominal, ruidos intestinales. disfonía, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas y vómitos. Además, se produjeron dos casos después de la administración de dosis altas de aripipitan en estudios para prevenir náuseas y vómitos posoperatorios. Se informaron eventos adversos graves, estreñimiento e íleo en un paciente que tomaba ARIPITAN. en un estudio clínico sin CINV/sin NVPO Experiencia poscomercialización: informadas durante el uso poscomercialización de aripipitan Las siguientes reacciones adversas se informan espontáneamente en pacientes en tamaños de muestra desconocidos, por lo que generalmente no es posible estimar de manera confiable su incidencia o establecer una cifra. Relación causal con el fármaco. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, urticaria, raro síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia.