¿Qué calificaciones se necesitan para vender dispositivos médicos de Clase III?
1. La licencia comercial y el alcance comercial deben ser claros.
2. El almacén necesita instalar una cámara frigorífica.
3. Calificaciones de ventas, se deben presentar las calificaciones relevantes.
4. Las licencias comerciales de dispositivos médicos deben obtenerse directamente del departamento municipal de regulación de medicamentos.
Condiciones y procedimientos de solicitud
1. Para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III, debe tener la licencia comercial correspondiente. En la columna de alcance comercial de la licencia comercial general, se debe indicar claramente que se pueden vender tres tipos de dispositivos médicos. En caso contrario, deberá acudir a la Oficina Industrial y Comercial para agregarlo.
2. Para vender productos sanitarios Clase III es necesario disponer de almacén propio y habilitar una cámara frigorífica en el mismo. Debido a que los dispositivos médicos de Clase III deben mantenerse calientes y se deterioran fácilmente más allá de cierta temperatura, afectando la calidad del producto, pocos distribuidores están calificados para vender dispositivos médicos de Clase III.
3. Cuando vaya a la Oficina Industrial y Comercial para agregar artículos, debe traer al personal de la Oficina Industrial y Comercial para inspeccionar el almacén. Será mejor que organice el almacén, luego lo complete con el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" y traiga todas las calificaciones relevantes de la empresa, así como la información relevante del personal de calidad.
4. La licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III debe ser revisada directamente por el departamento municipal de regulación de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la información. Si se cumplen las regulaciones pertinentes, la licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III puede ser revisada. ser emitido.
CIO Compliance Assurance Agency proporciona servicios de procesamiento de licencias comerciales de dispositivos médicos y guía a las empresas para pasar inspecciones in situ y obtener licencias con éxito de una sola vez.
¿Cómo solicitar una licencia comercial para una institución médica?
1. Solicitantes: empresas, instituciones, grupos sociales, otras instituciones y personas físicas que postulen para establecer instituciones médicas.
2. Condiciones para obtener la licencia de práctica de cada institución médica (individual):
(1) Cumplir con la planificación de instituciones médicas de la prefectura autónoma.
(2) Cumplir con las “Normas Básicas para Instituciones Médicas” del Ministerio de Salud.
(3) Tener un registro de hogar local.
(4) La superficie construida es de más de 40 metros cuadrados.
(5) Obtener título de escuela secundaria técnica o superior reconocido por el estado.
(6) Obtener el título de médico en esta provincia y ejercer el mismo trabajo clínico profesional en una institución médica registrada por más de cinco años.
(7) Los técnicos de salud con títulos profesionales fuera del área deben obtener un certificado de práctica médica antes de poder solicitar una licencia de práctica de institución médica.
(8) Las actividades clínicas que realice deben ser las mismas que el título profesional del médico (disciplina única).
(9) El capital social es de más de 6,543,8 millones de yuanes.
Espero que el contenido anterior pueda ayudarte. En caso de duda, consulte a un abogado profesional.
Base legal:
Artículo 29 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
La realización de actividades comerciales de dispositivos médicos tendrá una base legal de acuerdo con la escala y el alcance del negocio. Instalaciones comerciales adaptables y condiciones de almacenamiento, así como sistemas de gestión de calidad e instituciones o personal de gestión de calidad que sean adecuados para los dispositivos médicos operados.
Artículo 30
Para quienes se dedican al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital. donde se encuentre y presentar un informe que cumpla con el presente Reglamento y los documentos que acrediten las condiciones señaladas en el artículo 29.
Artículo 31
Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de del municipio distrital donde esté ubicado, y Presentar los materiales de certificación que cumplan con las condiciones señaladas en el artículo 29 de este Reglamento. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de licencia comercial deberá realizar una revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y organizar la verificación si es necesario. A quienes cumplan con las condiciones especificadas, se les otorgará la licencia y se les emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones especificadas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito; La "Licencia comercial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario extenderlo, los procedimientos de extensión se manejarán de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes sobre licencias administrativas.