Red de conocimientos sobre prescripción popular - Masaje de pies y cuidados de la salud - Ensayo clínico de cápsulas de AripetanUn estudio clínico nacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, sobre quimioterapia altamente emética (HEC) realizado en China en En los estudios clínicos, 412 pacientes chinos fueron tratados con quimioterapia (incluido cisplatino? 70 mg/m2) para comparar la eficacia del régimen de tratamiento con aripatant y el régimen de tratamiento estándar para prevenir los vómitos inducidos por quimioterapia (CINV). El régimen de tratamiento de aripetant incluye: aripetant en una dosis de 125 mg el día 1, 80 mg/día los días 2-3, más granisetrón (3 mg por vía intravenosa el día 1) y dexametasona (1 día, 3,75 mg). los días 2-4). El tratamiento estándar consiste en placebo combinado con granisetrón (3 mg por vía intravenosa el día 1) y dexametasona (10,5 mg el día 1 y 7,5 mg los días 2 a 4). Aripitant se evaluó en la fase aguda (0-24 horas después del tratamiento con cisplatino), fase retardada (25-120 horas después del tratamiento con cisplatino) y período de observación total (0-120 horas después del tratamiento con cisplatino) durante el ciclo 1 de actividad antiemética. La evaluación primaria de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que informaron una respuesta completa (sin vómitos y sin terapia de rescate) durante el período de observación general. La evaluación secundaria de eficacia se basó en la proporción de pacientes que informaron remisión completa en las fases aguda y retardada, sin vómitos durante el período total de observación, sin vómitos en las fases aguda y retardada, y sin impacto en la vida diaria ni en el tiempo transcurrido hasta el primer vómito. episodio durante el período total de observación. La evaluación exploratoria se basó en la proporción de pacientes que informaron control completo y control general durante la fase aguda, la fase retardada y el período de observación general sin náuseas ni vómitos significativos durante el período de observación general (consulte la Tabla 1 para obtener más detalles). El régimen aripetant demostró superioridad en la respuesta completa (criterio de valoración principal) y ausencia de vómitos (criterio de valoración secundario). Además, el tratamiento con aripitant tuvo un mayor beneficio terapéutico que el tratamiento estándar para el criterio de valoración principal del tiempo transcurrido hasta el primer vómito. Además, el beneficio terapéutico del régimen de aripitant fue numéricamente superior al régimen estándar para algunos criterios de valoración exploratorios, como control completo, control general, ausencia de náuseas significativas y ausencia de náuseas durante el período total de observación y el período de retraso. El análisis de subgrupos según el sexo mostró que una mayor proporción de pacientes mujeres (64,7 con el régimen aripetant frente a 32,9 con el régimen estándar) lograron una remisión completa durante todo el período de observación que los pacientes masculinos (72,1 con el régimen aripetant y 70,1) con opciones de tratamiento estándar. . El beneficio terapéutico siempre fue mejor con el régimen de alipitant. Estudios clínicos globales En dos estudios clínicos controlados y aleatorizados, 1094 pacientes que recibieron cisplatino a 70 mg/m2 fueron eficaces para prevenir los vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en comparación con la atención estándar. Algunos pacientes también recibieron otros fármacos de quimioterapia, como gemcitabina, etopósido, fluorouracilo, tartrato de vinorelbina, doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel o docetaxel. El tratamiento con aripipitan es 125 mg de aripipitan por vía oral el día 1, 80 mg por vía oral los días 2 y 3, ondansetrón 32 mg por vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg por vía oral una vez al día los días 2 a 4. El tratamiento estándar es placebo más ondansetrón 32 mg por vía intravenosa y dexametasona 20 mg por vía oral los días 65-438 0 y 8 mg por vía oral dos veces al día los días 2-4. En este ensayo clínico, se administró ondansetrón 32 mg por vía intravenosa como control. Debido a un aumento de los eventos adversos cardíacos (prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis) a dosis altas, ya no se recomienda ondansetrón. Consulte las instrucciones del antagonista 5-HT3 seleccionado para seleccionar la dosis adecuada. En el ciclo 1, se evaluó la fase aguda de aripitant (0-24 horas después del tratamiento con cisplatino), la fase retardada (25-120 horas después del tratamiento con cisplatino) y el período de observación total (0-120 horas después del tratamiento con cisplatino). efecto. La eficacia se evaluó en función de los siguientes parámetros compuestos: remisión completa (definida como la ausencia de episodios de vómitos y sin uso de terapia de rescate) y control completo (definido como la ausencia de episodios de vómitos, sin uso de terapia de rescate y un análogo visual máximo de náuseas). puntuación de escala ([EVA]) inferior a 25 mm). Se evaluaron los resultados de cada estudio y los resultados combinados de los 2 estudios (ver Tabla 2 para más detalles).