Introducción a la elcatonina
2 Referencia en inglés Elcatonin [Diccionario médico Xiangya]
3 Drug Standard 3.1 se llama oficialmente elcatonin.
3.2 El significado del pinyin chino se cambiará a vulgaridad
3.3 Número estándar WS463 (X407) 99
3.4 Latín o inglés
3.5 Principal El ingrediente activo de este producto es un derivado sintético de la calcitonina de anguila.
3.6 Propiedades: Este producto es un polvo blanco o blanquecino;
Este producto es fácilmente soluble en agua.
3.7 Identificación (1) Según la prueba en "Determinación del título", puede reducir significativamente el calcio sérico de rata.
(2) Tome este producto y la sustancia de referencia de irkatonina, agregue una solución de ácido acético de 0,1 mol/l respectivamente para obtener una solución que contenga 2 mg por 1 ml, como solución de prueba y solución de referencia, según la cromatografía de capa fina. prueba (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice V B), tomar 2 µl de cada una de las dos soluciones anteriores y colocarlas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G.
La República Popular China* * y la Administración Estatal de Productos Médicos anunciaron los resultados de la auditoría del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.
Zhuhai Baoli Biochemical Pharmaceutical (Factory) Co., Ltd. propuesto después de la revisión por parte del Comité de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos.
Esta norma será implementada el 2 de febrero de 2000, con un período de prueba de 2 años.
El agente revelador es butanol-agua-piridina-ácido acético glacial (42:30:24:4). Después de desplegarlo, secarlo, rociar la solución de prueba de ninhidrina y secar a 105°C durante 10 minutos. El color y la posición de los puntos principales en la solución de prueba deben ser los mismos que los de la solución de referencia.
(3) Tome este producto y utilícelo de acuerdo con los elementos de medición de aminoácidos. Las proporciones relativas de los distintos aminoácidos deben cumplir las normas y no deben contener metionina, fenilalanina ni triptófano.
(4) Tome este producto, agregue agua para preparar una solución que contenga 1 mg por 1 ml y mídalo mediante espectrofotometría (Farmacopea China, edición de 1995, Parte 2, Apéndice 4A. Tiene absorción máxima en la longitud de onda). de 276 ± 2 nm, hay un pico en el hombro en la longitud de onda de 282 ± 2 nm.
3.8 Verifique el acetato. Tome este producto y agregue agua para preparar una solución que contenga 65438 ± 00 mg por 65438 ± 0 ml como solución de prueba. Tome otro acetato de sodio anhidro, agregue agua para preparar una solución de 1,39 mg/1 ml (cada 1 ml equivale a 1 mg de ch 3c oo) como solución de control y absorba las dos soluciones anteriores según la cromatografía en papel (Farmacopea China, edición de 1995, Parte 2, Apéndice V A) de 10. Utilice etanol, amoniaco y agua (80:4:16) como agentes reveladores, despliegue, seque, rocíe indicador verde de bromocresol, seque con aire eléctrico e inspeccione inmediatamente. Si la solución de prueba muestra manchas de impurezas, estas no deben ser más profundas que las manchas principales de la solución de control (10).
Tomar 0,7 mg de cloruro, disolverlo en agua y comprobar según la ley (Farmacopea China edición 1995, Parte 2, Apéndice VIII A). No debe estar más concentrada que la solución de control preparada con 5,0 ml de solución estándar de cloruro de sodio (7).
Utilice este producto como sustancia relacionada, agregue una solución de ácido acético de 0,1 mol/l para preparar una solución que contenga 2 mg por 1 ml como solución de prueba, mida con precisión la cantidad adecuada, agregue una solución de ácido acético de 0,1 mol/l y diluirlo a 1 ml. Se utiliza como solución de referencia 1 ml de una solución que contiene 0,1 mg. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Farmacopea China, edición de 1995, Apéndice V B), extraiga 10 µl de cada una de las dos soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G, con n-butanol-agua-piridina-glacial. El ácido acético (42:30:24:4) es el agente revelador. Después de esparcir, secar al aire a 65438. Si la solución de prueba muestra manchas de impurezas, estas no deben ser más oscuras que las manchas principales de la solución de referencia (5).
Pérdida de peso por secado: Tome este producto, use pentóxido de fósforo como desecante y séquelo a temperatura ambiente bajo presión reducida durante 24 horas. La pérdida de peso no deberá exceder 10 (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II). , Apéndice VIII L).
Tome una cantidad adecuada del aminoácido de este producto, agregue ácido clorhídrico para hidrolizarlo y prepare una solución que contenga aproximadamente 0,25 mg por 1 ml. También tome una solución de control de aminoácidos y un control de ácido aminosubérico DLα; solución (pesar con precisión 9,45 mg de ácido DLα aminosubérico, disuelto en agua y diluido a 250 ml, equivalente a 0,2 μmol por 1 ml), medido con un analizador de aminoácidos, el tiempo de retención del pico cromatográfico de los 14 aminoácidos en la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del aminoácido correspondiente en la solución de control Calcule el número molar de varios aminoácidos según el método estándar externo. El número molar de L-alanina es 1. Calcule la proporción molar relativa de otros aminoácidos respectivamente. Debe cumplir los siguientes requisitos:
L-lisina es 1,4 ~ 2,2, L histidina es 0,7 ~ 1,2, L arginina es 0,8 ~ 1,2, L ácido aspártico es 1,7 ~ 2,3, L treonina es 3,4 ~. 4,2, L serina es 2,4 ~ 3,2, L valina El ácido es 1,7 ~ 2,3 y el ácido Lα aminooctildioico es 0,6 ~ 66
3,9 El título se mide según el método de bioensayo de ilcalcina (adjunto) y. debe cumplir con las regulaciones.
3.10 Determinación del contenido 3.11 Función y uso Este producto es adecuado para el dolor de huesos causado por la osteoporosis.
3.12 Uso y Posología 3.13 Nota 1. Está prohibido para personas alérgicas a este producto.
2. Está prohibido en mujeres embarazadas, lactantes, recién nacidos y niños.
3.14 La dosis es de 10 unidades una vez, inyección intramuscular dos veces por semana. La dosis debe ajustarse según los síntomas o según las indicaciones de su médico.
3.15 La cantidad etiquetada se calcula como producto seco y la potencia por 1 mg no deberá ser inferior a 5.000 unidades.
Preparación 3.16 categoría 3.17: 10 unidades una vez, inyección intramuscular dos veces por semana, se debe ajustar la dosis según los síntomas, o según indicación del médico.
3.18 Almacenamiento y sellado de acuerdo con 3.19, almacenar a temperatura ambiente y protegido de la luz.
El período de validez de 3.20 está previsto provisionalmente en dos años.
4 Instrucciones para elcatonin 4.1 Nombre del medicamento elcatonin
4.2 Nombre en inglés Elcatonin
4.3 Alias de elcatonin; Calcitonin Compound;
4.4 Clasificación de Medicamentos del Sistema Endocrino>: Fármacos para Enfermedades de Paratiroides y Metabolismo Óseo
4.5 Dosis Inyectables: 10U (1 ml), 40U(1ml).
4.6 Efectos farmacológicos de la ikatonina 1. Utilizando como indicadores la fuerza ósea, la amplitud cortical, la densidad ósea, el contenido de calcio óseo y la excreción urinaria de hidroxiprolina, se realizó un estudio en animales con osteoporosis experimental (ratas y perros) causada por alimentos bajos en calcio, tratamiento con prednisolona y ovariectomía y los resultados confirmaron el efecto preventivo. de ikatonina.
2. Inhibe la resorción ósea: la elcatonina inhibe la resorción ósea en ratones jóvenes normales y conejos con cáncer, reduciendo el calcio libre de los huesos a la sangre. La elcatonina inhibe la disociación del calcio en el hueso causada por diversos factores que promueven la resorción ósea en sistemas de cultivo óseo de ratas y ratones.
3. Efecto sobre el calcio en sangre: la elcatonina reduce el calcio en sangre de fármacos normales (ratas, perros, conejos) y de animales con hipercalcemia experimental (ratas, conejos).
Sus efectos son más fuertes y duraderos que los de la calcitonina de mamíferos.
4.7 Farmacocinética de la ecatonina en voluntarios sanos Cuando se inyectan 0,5 U/kg de ecatonina por vía intramuscular, el tiempo de concentración plasmática máxima es de 30 minutos y la duración es de 65438±020 minutos.
4.8 La indicación de elcatonina es el dolor provocado por la osteoporosis. También se utiliza clínicamente para la hipercalcemia y la osteítis deformante provocadas por diversas enfermedades.
4.9 Contraindicaciones de Ekatonina 1. Contraindicado en pacientes con hipercalcemia.
2. Ilcalcin es un fármaco de categoría C para el embarazo y está contraindicado en pacientes alérgicos a la ilcalcina, mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
4.10 Notas 1. Usar con precaución por mujeres embarazadas y mujeres que puedan quedar embarazadas. Los pacientes propensos a sufrir síntomas alérgicos como erupciones cutáneas y aquellos que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial deben usarlo con precaución.
2. Los pacientes con función hepática anormal y reacciones alérgicas como erupción cutánea y asma bronquial deben usarlo con precaución. Las mujeres embarazadas y lactantes también deben usarlo con precaución.
3. Los pacientes de larga estancia deben controlar su sedimento urinario 65.438±0 veces al mes.
4. Las personas con antecedentes de alergias pueden realizarse una prueba cutánea con calcitonina 1:100 antes de tomar el medicamento.
4.11 Reacciones adversas de la ikatonina 1. Se produce enrojecimiento facial, sensación de calor, opresión en el pecho y palpitaciones.
2. Reacciones adversas del aparato digestivo (0,53): náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal ocasional, diarrea, sed, acidez de estómago, etc.
3. Reacciones adversas del sistema nervioso (0,29): mareos, inestabilidad, dolor de cabeza ocasional, tinnitus, tetania.
4. Reacciones adversas hepáticas (0,09): Aumento de AST y ALT.
5. En ocasiones se produce dolor en el lugar de la inyección (0,26).
6. Picazón, ataque ocasional de asma, sudoración, entumecimiento de los dedos, micción frecuente, edema, visión borrosa, sensación de menta en la garganta, fiebre, escalofríos, debilidad, fatiga general e hiponatremia.
4.12 Uso y dosificación Ekatonin se utiliza para el dolor causado por la osteoporosis, 10 U cada vez, 2 veces por semana. Para hipercalcemia, 40 U cada vez, dos veces al día. Para el tratamiento de la osteítis deformante, 40 U cada vez, una vez al día, puede aumentar o disminuir con la edad y la enfermedad.
4.13 Interacciones farmacológicas (aún no están claras)
4.14 Comentarios de expertos: 451 casos de dolor causado por osteoporosis fueron tratados con Yiganning, 10 U cada vez, inyección intramuscular dos veces por semana, se puede curar rápidamente mejorar el dolor espontáneo y el dolor durante el movimiento (como sentarse, darse la vuelta, doblar el codo hacia adelante y hacia atrás, caminar, etc.). La tasa de efectividad general de los ensayos clínicos es de 66,3 (229/451). En el ensayo multicéntrico, en el ensayo comparativo doble ciego "Dolor causado por la osteoporosis", se inyectaron por vía intramuscular 10U y 2,5U dos veces cada 1 semana. Tomando Yikanin 2,5U como grupo de control, los resultados fueron significativamente diferentes (P <0,01). La tasa efectiva en el grupo de control fue 31,8 (34/107) y la tasa efectiva en el grupo de 10U fue 60,4 (67/165438). Hay informes en China de que 45 pacientes con osteoporosis primaria fueron tratados con ikatonina, 10 U cada vez, inyectada por vía intramuscular dos veces por semana, y un tratamiento que duró 4 semanas. Tiene efectos obvios para aliviar el dolor de huesos y mejorar la función motora. La tasa efectiva fue de 91,1 y 31 casos (que representan 68,9) tuvieron una mejoría del dolor durante más de 1 mes después de suspender el fármaco. Después de tomar el fármaco, la fosfatasa sanguínea resistente a tartrato (TRAP) y la excreción urinaria de hidroxiprolina disminuyeron significativamente, lo que confirma que el fármaco tiene el efecto de inhibir la actividad de los osteoclastos. Sólo unos pocos pacientes experimentan reacciones adversas menores como enrojecimiento, palpitaciones o náuseas en las primeras etapas de la medicación, que pueden resolverse o desaparecer por sí solas después del tratamiento sintomático.
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