Configuración del tiempo de la lámpara UV en la ventana de transferencia
Estos son factores de riesgo potenciales para la contaminación de la calidad de los medicamentos. Poder abrir ventanas de transferencia de acuerdo con las condiciones locales no solo brindará mucha comodidad a la operación de cada proceso, sino que también evitará directamente la confusión de personas y logística.
1. La ventana de conversión entre el área de producción y el área limpia de 100.000 niveles.
Generalmente, debe haber una sala intermedia de limpieza y desmontaje de bolsas que coincida, y la ventana de transmisión debe ser entrelazadas con las dos puertas Evite que la apertura simultánea afecte la limpieza del aire. Para mantener la diferencia de presión entre el área limpia y el área no limpia, se debe instalar un manómetro diferencial en la ventana de transferencia.
Para guiar la operación. Al transportar materiales, observe la diferencia de presión estática, que debe ser ≥10 Pa. Los materiales entregados no sólo necesitan desinfectarse la superficie, sino que también deben irradiarse con luz ultravioleta durante 5 a 10 minutos en la ventana de entrega.
Mínimo para matar completamente los microorganismos de la superficie.
2. La ventana de transferencia entre el área de producción general y el área limpia de 10.000 personas.
Además de todas las condiciones del período de transferencia anterior,
Añade un sistema de autopurificación de aire. Hay un filtro de eficiencia media-alta en la parte superior y salidas de aire de retorno en ambos lados, que están diseñadas para purificar los materiales transportados antes de ingresar al área limpia de nivel 10,000 para evitar que el área limpia estéril se contamine. Este tipo de ventana de transferencia con un sistema de autolimpieza se denomina ventana de transferencia limpia. En la ventana de transferencia limpia es necesario detectar partículas de polvo, bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas. C de nuestra empresa
En el área de producción D, * * * hay tres ventanas de transferencia de nivel limpio. Según los datos de detección de las dos ventanas de transferencia en el Área C (ver Tabla 1), su nivel de limpieza puede llegar a 100.
Por lo tanto, no existe contaminación potencial de la calidad del producto durante la transferencia del material. La ventana de transferencia entre áreas limpias adyacentes con diferentes niveles de limpieza puede ser ventana de transferencia ordinaria o limpia según la situación. El costo de esta última es mayor que el de la primera.
3. Deben existir procedimientos operativos estándar para el uso, limpieza y desinfección de las ventanas de transferencia.
Procedimientos operativos estándar (SOP) de trabajo y limpieza
Estipula claramente que el desinfectante de la ventana de transferencia debe limpiarse y desinfectarse una vez por turno y limpiarse y desinfectarse a fondo una vez por semana. Para evitar que los microorganismos desarrollen resistencia a los medicamentos, los desinfectantes se deben reemplazar una vez al mes y se debe registrar cada limpieza.