Sistema de Consulta de Registro de Medicamentos Veterinarios Registro de Medicamentos Veterinarios
Para participar en la venta de medicamentos veterinarios y actividades comerciales, debe registrar una licencia comercial ante la autoridad de registro. Después de obtener la licencia comercial, enviarla al departamento administrativo de agricultura y ganadería para su registro y luego. el departamento administrativo de agricultura y ganadería regulará a quienes se dedican a actividades comerciales de medicamentos veterinarios. Sólo después de que el personal haya sido capacitado y se haya emitido una licencia comercial de medicamentos veterinarios, podrán participar en actividades comerciales de medicamentos veterinarios.
Así que primero solicite una licencia comercial de medicamentos veterinarios y una licencia comercial.
¿El texto completo del “Reglamento de Gestión Veterinaria”?
Reglamento de Gestión de Medicamentos Veterinarios
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de medicamentos veterinarios, asegurar la calidad de los medicamentos veterinarios, prevenir y controlar enfermedades animales, y promover el desarrollo de la industria ganadera, proteger la salud humana y formular estas regulaciones.
Artículo 2 Quienes se dedican a la investigación, producción, operación, importación y exportación, uso, supervisión y gestión de medicamentos veterinarios dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con este Reglamento.
Artículo 3 El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de medicamentos veterinarios en todo el país.
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 4 El Estado implementa un sistema de gestión clasificado de medicamentos veterinarios con receta y sin receta. Los métodos y pasos de implementación específicos para la gestión clasificada de medicamentos veterinarios recetados y de venta libre serán formulados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
Artículo 5: El Estado implementa un sistema de reserva de medicamentos veterinarios.
En caso de grandes epidemias animales, desastres u otras emergencias, el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado podrá llamar urgentemente a la reserva nacional de medicamentos veterinarios si es necesario, también podrá llamar a medicamentos veterinarios distintos de los nacionales; reservar.
Capítulo 2 Desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios
Artículo 6 El Estado fomenta el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios y protege los derechos e intereses legítimos de los desarrolladores de conformidad con la ley.
Artículo 7: Para desarrollar nuevos medicamentos veterinarios, deberán existir lugares, instrumentos y equipos, personal profesional y técnico, normas de gestión de seguridad y medidas adecuadas para el desarrollo.
El desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios debe estar sujeto a evaluación de seguridad. Las unidades que participan en la evaluación de la seguridad de los medicamentos veterinarios deberán ser aprobadas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y cumplir con las Normas de gestión de calidad para investigaciones no clínicas de medicamentos veterinarios y las Normas de gestión de calidad para ensayos clínicos de medicamentos veterinarios.
Artículo 8 Antes de los ensayos clínicos, el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios deberá presentarse ante el departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentre el sitio del ensayo clínico, y el Se adjuntarán informes de evaluación de la seguridad de los nuevos medicamentos veterinarios en etapa de laboratorio y demás materiales de investigación preclínica.
Si el nuevo medicamento veterinario es un producto biológico, se debe presentar una solicitud al departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado antes de los ensayos clínicos. El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado deberá presentar los resultados de la revisión dentro de los 60 días. días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.
Si el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios requiere el uso de una clase de microorganismos patógenos, también debe cumplir las condiciones estipuladas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y presentarse al departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado para su aprobación antes de la etapa de laboratorio.
Después de completar los ensayos clínicos, el desarrollador de un nuevo medicamento veterinario deberá presentar muestras del nuevo medicamento veterinario y los siguientes materiales al solicitar el registro al departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado:
(1) Nombre, ingredientes principales y propiedades físicas y químicas;
(2) Métodos de investigación, procesos de producción, estándares de calidad y métodos de prueba;
(3) Farmacológicos y resultados de pruebas toxicológicas, informes de ensayos clínicos e informe de pruebas de estabilidad;
(4) Informe de impacto ambiental y medidas de prevención y control de la contaminación.
Si el nuevo medicamento veterinario es un producto biológico, también se deberá proporcionar información y datos relevantes como especies bacterianas (tóxicas, insectos), células, etc. Las especies y células bacterianas (virus, insectos) son preservadas por instituciones designadas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
Al desarrollar nuevos medicamentos veterinarios para animales comestibles, las pruebas de residuos de medicamentos veterinarios también deben realizarse de acuerdo con las regulaciones del departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado, y se debe proporcionar información como los períodos de espera de los medicamentos, los estándares de límite máximo de residuos, Deberían proporcionarse métodos de prueba de residuos y las bases para su formulación.
El departamento administrativo veterinario dependiente del Consejo de Estado deberá, dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, enviar la información del nuevo medicamento veterinario que decida aceptar a la agencia de revisión de medicamentos veterinarios establecida por él. para su revisión y le envía las nuevas muestras de medicamentos veterinarios. La agencia de inspección designada realiza la revisión y la inspección y completa la revisión dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la revisión y las conclusiones de la inspección de revisión. Si el medicamento pasa la revisión, se emitirá un nuevo certificado de registro de medicamento veterinario y se publicarán los estándares de calidad del medicamento veterinario; si el medicamento no lo supera, se notificará por escrito al solicitante;
Artículo 10: El Estado protegerá los datos experimentales no divulgados y otros datos obtenidos por los solicitantes de medicamentos veterinarios legalmente registrados que contengan nuevos compuestos.
Dentro de los 6 años a partir de la fecha de registro, si otros solicitantes utilizan la información especificada en el párrafo anterior para solicitar el registro de medicamentos veterinarios sin el consentimiento del solicitante que ha obtenido un medicamento veterinario registrado, el veterinario Sin embargo, la agencia de gestión de registro de medicamentos no permitirá el registro, a menos que otros solicitantes presenten sus propios datos.
Salvo en las siguientes circunstancias, la autoridad de registro de medicamentos veterinarios no divulgará los datos especificados en el apartado 1 de este artículo:
La necesidad de interés público;
(2) se ha adoptado Se toman medidas para garantizar que dicha información no se utilice indebidamente con fines comerciales.
Capítulo 3 Producción de medicamentos veterinarios
Artículo 11 Las empresas productoras de medicamentos veterinarios deberán cumplir con el plan nacional de desarrollo de la industria de medicamentos veterinarios y la política industrial, y cumplir con las siguientes condiciones:
( 1) Técnicos profesionales veterinarios, farmacéuticos o afines que sean aptos para los medicamentos veterinarios producidos;
(2) Fábricas e instalaciones adecuadas para los medicamentos veterinarios producidos;
(3 ) ) Instituciones, personal, instrumentos y equipos adecuados para la gestión de calidad y la inspección de calidad de los medicamentos veterinarios producidos;
(4) Un entorno de producción que cumpla con los requisitos de seguridad y salud;
(5) Producción de medicamentos veterinarios Otras condiciones de producción especificadas en las especificaciones de gestión de calidad.
Si el solicitante cumple con las condiciones especificadas en el párrafo anterior, podrá presentar una solicitud al departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y adjuntar los materiales de certificación que cumplan con las condiciones señaladas en el párrafo anterior del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento administrativo veterinario deberá completar la revisión dentro de los 40 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la misma; solicitud. Si el solicitante aprueba el examen, se le expedirá una licencia de producción de medicamentos veterinarios; si no aprueba el examen, se le notificará por escrito.
Artículo 12 La licencia de producción de medicamentos veterinarios deberá indicar el ámbito de producción, el lugar de producción, el período de validez y el nombre y dirección del representante legal.
La licencia de producción de medicamentos veterinarios tiene una validez de 5 años. Si es necesario continuar produciendo medicamentos veterinarios después de que expire el período de validez, se debe presentar una solicitud a la autoridad otorgante para renovar la licencia de producción de medicamentos veterinarios seis meses antes de que expire la licencia.
Artículo 13 Si una empresa productora de medicamentos veterinarios cambia su ámbito de producción o ubicación de producción, deberá solicitar una renovación de su licencia de producción de medicamentos veterinarios de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de este Reglamento si la empresa; cambios de nombre o representante legal. La solicitud de reemplazo de licencia de producción de medicamentos veterinarios deberá presentarse ante la autoridad otorgante de licencias dentro de los 15 días hábiles posteriores a la finalización de los procedimientos de cambio de registro industrial y comercial.
Artículo 14 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios organizarán la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios formuladas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
Las autoridades veterinarias de los gobiernos populares a nivel provincial o superior deberán supervisar e inspeccionar si las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios cumplen con los requisitos de las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios y publicar los resultados de la inspección.
Artículo 15 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deberán obtener los números de lote de productos emitidos por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.
¿Cuáles son las condiciones de solicitud de un certificado de calificación de medicamento veterinario?
Las condiciones de solicitud son: 1. Medicina veterinaria, cría de animales y medicina veterinaria, medicina veterinaria china, especialización en acuicultura; 2. Cumplir con las leyes y reglamentos, cumplir con la ética profesional; 3. Tener al menos 18 años; 4. Buena conducta; 5. Amar a los animales.
El Certificado de Calificación de Medicamentos Veterinarios es emitido a individuos por el Ministerio de Agricultura, indicando que el titular tiene los conocimientos y habilidades relacionados con los servicios de diagnóstico y tratamiento de animales y puede participar en servicios de diagnóstico y tratamiento de animales.
Los materiales necesarios para solicitar un certificado de calificación de medicamento veterinario son: 1. Formulario de solicitud de registro o formulario de presentación; 2. Certificado de examen de salud emitido por una institución médica dentro de los seis meses; 3. Certificado de identidad original y su; Copiar.
¿Seguirá aprobándose la licencia comercial de medicamentos veterinarios de 2021?
También se ha aprobado la licencia de negocio de medicamentos veterinarios 2021. La aprobación de la licencia comercial de medicamentos veterinarios de 2021 requiere que los operadores de medicamentos veterinarios soliciten a la autoridad de registro el registro de una licencia comercial para participar en actividades comerciales de medicamentos veterinarios, la presenten ante la licencia comercial y soliciten una licencia comercial al departamento administrativo de cría de animales. Después de la aprobación del departamento administrativo de cría de animales, puede solicitar una licencia comercial de medicamentos veterinarios.