Cómo certificar medicamentos veterinarios gmp
GMP es un resumen de experiencias y lecciones aprendidas de las prácticas de producción farmacéutica. La sociedad humana ha experimentado 12 grandes desastres relacionados con las drogas, especialmente después del mayor desastre relacionado con las drogas del siglo XX, la "Talidomida", el público exigió una estricta supervisión legal de los preparados farmacéuticos. En este contexto, Estados Unidos revisó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1962.
Las primeras GMP fueron compiladas por seis profesores de la Universidad de Temple en los Estados Unidos. La primera GMP fue promulgada por primera vez por el Congreso de los Estados Unidos en 1963. Después de la implementación de GMP, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) realmente ha obtenido resultados prácticos.
En 1967, la OMS (Organización Mundial de la Salud) incluyó las GMP1969 en el apéndice de la Farmacopea Internacional (edición de 1967). La OMS recomendó que los países miembros adoptaran el sistema GMP para la producción de medicamentos. Para garantizar la calidad de los medicamentos y participar en el "Sistema de Certificación de Calidad para Productos Farmacéuticos que circulan en el Comercio Internacional" (en adelante, el "Sistema de Visas"), en noviembre de 1975, la OMS anunció oficialmente las GMP. En la 28ª Asamblea Mundial de la Salud (1977), la OMS comenzó a recomendar BPF a los estados miembros y las convirtió en una de sus leyes. Después de la revisión, las BPF se registran en el artículo 12 del Anexo 226 de los Registros Oficiales de la Organización Mundial de la Salud. Desde entonces, las GMP se han globalizado oficialmente y se han convertido en una ley universalmente reconocida que debe seguirse en la producción farmacéutica. Desde entonces, Estados Unidos, Japón y la mayoría de los países europeos comenzaron a publicar, organizar y redactar sus propias BPF, y el Comité Europeo de BPF promulgó las BPF europeas. Hasta la fecha, más de 65.438+000 países de todo el mundo han implementado sistemas GMP. Las GMP promulgadas por la OMS, los países europeos, los Estados Unidos, los países del sudeste asiático, la provincia china de Taiwán y otros países y regiones estipulan claramente que también se debe implementar la producción de medicamentos veterinarios (GMP: Australia también promulgó las "Buenas prácticas de fabricación"). for Veterinary Drug Preparations" en 1999.
Vale la pena señalar que algunos países, regiones, organizaciones internacionales y organizaciones regionales han incluido la gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios en sus estándares de calidad de producción de medicamentos y han establecido regulaciones claras:
-Las actuales "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (cGMP) establecen en los Principios Generales que "algunas regulaciones incluyen buenas prácticas mínimas de fabricación actuales para la preparación de productos farmacéuticos para uso humano o veterinario" - Organización Mundial de la Salud ( Organización Mundial de la Salud). Las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de la OMS afirman en la introducción que “Cuando la Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del Esquema de la OMS para la certificación de calidad de productos farmacéuticos en el comercio internacional como resolución de la Asamblea Mundial de la Salud, fue aceptó que las BPF se incluyeran como parte integral del esquema. El programa de visas de 1975 se ha ampliado para incluir:
-Medicamentos veterinarios para uso en animales productores de alimentos...
-La agencia Good Manufacturing Practice Europe * * * dijo en su introducción: "Todos los estados miembros y fabricantes están de acuerdo en que los requisitos de GMP aplicables a la producción de medicamentos veterinarios son los mismos que los aplicables a la producción de medicamentos humanos, y algunos detalles de los Las especificaciones GMP se han ajustado en los dos anexos de medicamentos veterinarios y medicamentos inmunológicos veterinarios." . Europa * * * ha promulgado principios y directrices para el establecimiento de GMP para medicamentos veterinarios en forma de Reglamentos de la Comisión
- El artículo 15.1 de las Buenas Prácticas de Fabricación británica establece: “Los productos médicos veterinarios deberán ajustarse a los principios establecidos en este Código. Debido a su naturaleza y uso, puede ser apropiado que algunos productos veterinarios tengan regulaciones de producción que difieran. ligeramente de los recomendados para el mismo producto, como los tratamientos tópicos en dosis altas para animales (baños medicinales para cabras), no son directamente equivalentes en medicina humana y, por lo tanto, es posible que no se apliquen las recomendaciones para la fabricación de plantas y equipos en otras secciones de esta especificación. , pero siempre se requiere una limpieza, orden y seguridad adecuados para minimizar los errores de preparación, mezcla y "contaminación".
——El significado del artículo 3 de los "Principios generales de buenas prácticas de fabricación de medicamentos" promulgados por del Departamento de Farmacia del Departamento Provincial de Salud de Taiwán es el siguiente:
Medicamentos: A menos que se especifique lo contrario en esta norma. Además, se refiere a los medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 5 del Sistema de Distribución de Medicamentos. Ley de Gestión y los medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 3 de la Ley de Administración de Medicamentos Veterinarios.
Solo China y Australia en el mundo han formulado regulaciones de gestión de calidad de producción de medicamentos veterinarios basadas en sus condiciones reales.