¿Qué es la certificación GSP?
En todo el proceso de producción, operación y comercialización de productos farmacéuticos, en cualquier momento pueden presentarse problemas de calidad debido a la influencia de factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos.
GSP es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es un estándar unificado de gestión de calidad para empresas operativas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del SGP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.
GSP proporciona a las empresas ideas de gestión de calidad científica. La implementación de la certificación GSP promoverá cambios fundamentales en la filosofía empresarial y la estructura organizacional, lo que es beneficioso para el desarrollo de las empresas. También es la única forma de que la medicina china se integre con la medicina internacional.
Datos ampliados:
Requisitos GSP:
Según el despliegue de la Administración Estatal de Productos Médicos, todas las empresas operadoras farmacéuticas que hayan superado esta renovación de certificado estar en 3- Obtener la certificación GSP dentro de los 5 años. Las empresas que no hayan obtenido la certificación GSP quedarán descalificadas del negocio de las drogas cuando se emita la próxima licencia.
Por lo tanto, la implementación del SGP desempeñará un papel importante para cambiar la situación actual de demasiadas y desordenadas empresas operadoras farmacéuticas, mejorar el nivel de gestión de las empresas operadoras farmacéuticas y promover el ajuste estructural económico de la industria farmacéutica. industria operativa.
Características del Sistema Generalizado de Preferencias:
1. El SGP actual es una norma administrativa obligatoria emitida por la Administración Estatal de Productos Médicos. Es el primer SGP en mi país. incluirse en el ámbito de aplicación de la ley. En el pasado, el GSP lo emitían los departamentos superiores de gestión de los principales canales estatales o las autoridades de la industria farmacéutica. Tenía características de gestión industrial obvias y era sólo un estándar de gestión industrial recomendado.
2. El alcance de los productos gestionados por el actual SGP se ha convertido en medicamentos que están en línea con los estándares internacionales y completamente consistentes con el alcance de gestión de la "Ley de Administración de Medicamentos". En las condiciones de la economía planificada, el sector empresarial farmacéutico tiene dos sistemas: el negocio farmacéutico y el negocio de materiales medicinales. El SGP lo formulan las autoridades competentes de la industria farmacéutica. Naturalmente, el ámbito de gestión del SGP está determinado por las cuatro categorías principales de productos farmacéuticos: medicamentos, dispositivos médicos, reactivos químicos e instrumentos de vidrio.
3. En términos de estructura de archivos, los capítulos actuales sobre el establecimiento del SGP describen por separado los requisitos de calidad para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que facilita la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
4. El SGP actual absorbe plenamente los logros teóricos de la gestión de calidad moderna, especialmente los requisitos básicos para que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de calidad y lo hagan funcionar de manera efectiva. Estructuralmente, los componentes del sistema de calidad están estrechamente integrados con los procesos comerciales farmacéuticos y el contexto del texto es muy claro y fluido.
5. El GSP actual ha tomado algunas decisiones audaces en contenidos de gestión específicos y ha eliminado algunos requisitos poco realistas para hacerlo más práctico. Por ejemplo, se eliminó decisivamente el contenido relevante de "Gestión de la calidad total" (TQC) del GSP original. En sentido estricto, el ámbito de gestión de la TQC es mucho mayor que el del SGP e incluye completamente al SGP. Es ilógico exigir que se implemente la TQC en el SGP.
6. El SGP actual está bien conectado con algunas regulaciones administrativas recientemente promulgadas sobre gestión de medicamentos. Por ejemplo, incorpora los requisitos de gestión pertinentes de reglamentos administrativos como las "Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta", "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)", "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".
7. El organismo principal de supervisión e implementación del actual SGP se ha convertido en el departamento administrativo de aplicación de la ley en materia de drogas, garantizando la plena implementación del SGP en las empresas que operan drogas en toda la sociedad. En el pasado, el SGP debía implementarse en todas las empresas farmacéuticas, pero debido a la deficiente supervisión y métodos de implementación, solo se implementó hasta cierto punto en las empresas farmacéuticas estatales.
8. El actual SGP es una barrera técnica al acceso al mercado de drogas. Para acelerar la implementación del SGP y reflejar la implementación obligatoria del SGP, la implementación del SGP debe combinarse con la confirmación de calificación de las empresas comerciales farmacéuticas.
Materiales de referencia:
Certificación Baidu Encyclopedia-GSP