Cómo solicitar la certificación gmp empresarial
1. Solicitud: El solicitante envía el "Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos" (por duplicado) y el archivo electrónico del formulario de solicitud a la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, y lo adjunta. materiales relevantes.
Dos. Aceptación: Después de una revisión formal por parte de la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, si los materiales de la solicitud cumplen con los requisitos, se aceptarán y se emitirá un aviso de aceptación si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos; requisitos de revisión formal, los materiales de la solicitud se enviarán a la solicitud dentro de los 5 días hábiles. El solicitante deberá emitir un "Aviso de materiales complementarios"; si la solicitud no es aceptada, se emitirá un Aviso de rechazo;
Tres. Inspección in situ: Si la revisión formal cumple con los requisitos, se transferirá a la revisión técnica. Si la revisión técnica cumple con los requisitos, se concertará una inspección in situ. Si se necesitan materiales complementarios para la revisión técnica, se notificará al solicitante por escrito una vez. La empresa deberá presentarlo en el plazo de 2 meses. Si no lo presenta dentro del plazo, se suspenderá el trabajo de certificación.
Cuatro. Revisión: La Administración de Alimentos y Medicamentos provincial revisará el informe de inspección in situ. Si cumple con los estándares de certificación, se informará a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos para su anuncio. Si no hay objeciones al anuncio, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP de medicamento y un certificado GMP de medicamento. Si hay alguna objeción al anuncio, se organizará una investigación y verificación. Para aquellos que no cumplen con los requisitos de las normas de certificación GMP de medicamentos y aún no cumplen con los estándares después de realizar las correcciones dentro de un límite de tiempo, se emitirá una "Carta de aprobación de certificación GMP de medicamentos" si se puede ordenar a la empresa que haga correcciones dentro de ese plazo; un plazo, se emitirá un aviso de rectificación a la empresa inspeccionada, y el plazo de rectificación es de 6 meses. Una vez que la empresa complete la rectificación dentro del plazo, presentará un informe de rectificación y el equipo de inspección que cumpla con los requisitos realizará nuevamente la inspección in situ. Después de otra inspección in situ, si cumple con los estándares de certificación GMP de medicamentos, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP de medicamentos y, si aún no cumple con los requisitos, se emitirá una "Opinión de aprobación de certificación GMP de medicamentos"; emitido.
Base jurídica:
1. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos Artículo 2 Las empresas establecerán un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos. El sistema debe cubrir todos los factores que afectan la calidad de los productos farmacéuticos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos sea adecuada para el uso previsto.
Dos. Artículo 5 de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de calidad de los medicamentos e implementar sistemáticamente requisitos de seguridad, eficacia y seguridad para el registro de medicamentos durante todo el proceso de producción, control, liberación del producto, almacenamiento y Envío. Varios requisitos de control de calidad para garantizar que los medicamentos producidos cumplan con los requisitos de uso y registro previstos.