¿Cuáles son los principios básicos específicos de GMP?
El significado original de "contaminación" significa que las materias primas o productos terminados están adulterados y contaminados por microorganismos u otras materias extrañas. El significado original de "confusión" significa "una o más materias primas o productos terminados que quieren mezclarse con las materias primas o productos terminados etiquetados con el nombre del producto", comúnmente conocido como "medicamento mixto". En esencia, la "confusión" también puede considerarse una especie de "contaminación". La "contaminación" puede entenderse en un sentido más amplio: los problemas de calidad del producto causados por la contaminación, la confusión, las diferencias, las distorsiones, las omisiones y la arbitrariedad pueden identificarse como "contaminación". Si observa más de cerca las GMP de medicamentos veterinarios, podrá comprender que todo el artículo analiza cómo prevenir la contaminación del producto. La gestión de las BPF de medicamentos veterinarios consiste en prevenir la "contaminación" del entorno de producción, talleres, personal (limpieza y comportamiento), instalaciones (equipos y contenedores), materias primas y auxiliares, procesos de producción, embalaje, almacenamiento, ventas, transporte, sistemas de gestión, etc.
Al mismo tiempo que prevenimos la contaminación del producto, también debemos evitar que la producción de medicamentos veterinarios contamine el medio ambiente y evite daños al personal de producción. Es decir, se debe considerar al mismo tiempo la seguridad de los medicamentos veterinarios para el medio ambiente y para los seres humanos.
Hay que verificar las cosas.
La implementación de GMP consiste en realizar actividades de producción en verificación extensiva y verificación repetida (verificación preliminar, verificación simultánea, verificación de proceso y verificación de proyecto).
Las diversas pruebas, inspecciones, experimentos, evaluaciones, recopilación y análisis de datos discutidos en GMP son esencialmente un medio de verificación.
El alcance de la verificación estipulada por GMP debe incluir: verificación del entorno (planta), verificación de las instalaciones (equipo), verificación de la calidad de las materias primas y auxiliares, verificación del proceso, verificación del método de inspección, verificación de la operación, verificación de las mediciones, inspección del producto. , etc.
GMP pregunta por qué todo (actividad) (materias primas, equipos, etc.) está en el proceso de producción. ¿cómo son las cosas? ¿DE ACUERDO? ¿Puedo? -Uso verificado con confianza.
Todo el trabajo debe cumplir con este sistema (cada SOP también puede entenderse como una forma del sistema)
El núcleo de la gestión de GMP se basa en la formulación y la implementación estricta del sistema. . Para resumir los siguientes puntos:
Cada trabajo (o actividad) debe tener un sistema.
Si hay un sistema, hay que implementarlo.
Cualquier ejecución debe ser documentada.
Si existen registros, se deben integrar (analizar y comprobar).
Si es integral (análisis e inspección), hay que mejorar (perfeccionar y revisar).
Todos los sistemas deben implementarse con determinación, observarse conscientemente y perseverarse.