¿Cuáles son los requisitos para ser agente de dispositivos médicos?
Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico que sean adecuados para los dispositivos médicos producidos (; 2) Tener supervisión médica para las Instituciones de producción o inspectores de tiempo completo y equipos de inspección que realicen inspecciones de calidad de dispositivos médicos (3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos; (4) Tener capacidades de servicio posventa que sean; adecuado para los dispositivos médicos producidos; (5) Cumplir con los requisitos de desarrollo y producción de productos especificados en los documentos del proceso. Para abrir una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción del departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentar los siguientes materiales: ( 1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización; (2) Una copia del certificado de registro y los requisitos técnicos del producto de los dispositivos médicos producidos por la empresa solicitante; (3) Una copia del certificado de identidad del representante legal y de la persona en; encargado de la empresa (4) La identidad y calificaciones académicas de la persona a cargo de la producción, calidad y tecnología, Copias de certificados de títulos profesionales (5) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad; (6) Documentos de certificación para el sitio de producción. Si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación para las instalaciones y el medio ambiente. (7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección; documentos de procedimiento; (9) Diagrama de flujo del proceso; (10) Certificado de autorización; (11) Otros materiales de certificación.