Métodos de corrección para elementos no calificados en la certificación GSP
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1 Para unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad de la certificación, los productos farmacéuticos se formulan de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (julio de 2000.1) y las "Reglas de implementación para Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" Normas de inspección y evaluación de certificación GSP para empresas minoristas.
2. Hay ***109 elementos de inspección de certificación GSP para empresas minoristas de productos farmacéuticos, incluidos 34 elementos clave (con "*" delante de los términos) y 75 elementos generales.
3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y las evaluaciones positivas o negativas deben realizarse una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales.
4. Evaluación de resultados:
Ffructificación del cuello
Defectos severos y defectos generales
0 ≤10 aprobó la certificación GSP.
0 Inspección de seguimiento a 30 meses después de la rectificación dentro de 10-3 meses.
≤2 ≤10
≤2 10 no ha pasado la certificación GSP.
2
0 30
Proyecto de inspección in situ de certificación GSP para empresas minoristas de productos farmacéuticos (prueba)
Contenido de los términos de inspección
* 5801 las empresas realizarán actividades comerciales de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley.
5802 Las empresas deben colgar la "Licencia de empresa comercial farmacéutica", la "Licencia comercial" y el "Certificado de práctica" que cumplan con los requisitos de los profesionales en una posición destacada en la tienda comercial.
El responsable principal de la empresa 5901 es responsable de la calidad de los medicamentos operados por la empresa.
* 6001 las empresas deben establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para ser responsable de la gestión de calidad empresarial.
6002 Las agencias de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la implementación de las leyes, regulaciones y normas administrativas nacionales relacionadas con la gestión de calidad de los medicamentos.
La agencia de gestión de calidad 6003 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema.
6004 La organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad a tiempo completo deben ser responsables de la calidad de la primera empresa.
Revisar.
La organización de gestión de calidad 6005 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la calidad de las variedades de primera ejecución.
Revisar.
La organización de gestión de calidad 6006 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad.
La agencia de gestión de calidad 6007 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el procesamiento y la notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos.
6008 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la aceptación del medicamento.
Razones.
La agencia de gestión de calidad 6009 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de guiar y supervisar el trabajo de calidad en el almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos.
La agencia de gestión de calidad 6010 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la revisión de medicamentos no calificados y de supervisar el procesamiento de medicamentos no calificados.
La agencia de gestión de calidad 6011 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la recolección y análisis de los medicamentos.
Información de calidad.
La organización de gestión de calidad 6012 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos.
* Los sistemas de gestión de calidad relevantes que las empresas 6101 deben formular deben incluir: responsabilidades de calidad de los puestos comerciales y administrativos relevantes; regulaciones de gestión de adquisición de medicamentos; regulaciones de gestión de almacenamiento de medicamentos; reglamentos de gestión de mantenimiento; reglamentos de revisión de variedades de primer ejecución; reglamentos de gestión de medicamentos desmantelados, almacenamiento, custodia y venta de medicamentos de gestión especial; incidentes; regulaciones de gestión de información de calidad; regulaciones sobre informes de reacciones adversas a medicamentos; regulaciones de gestión de estado de salud del personal; regulaciones de gestión de calidad de servicios; Piezas de medicina china.
*6102 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente los diversos sistemas de gestión y establecer registros.
* 6201 El responsable de la gestión de calidad de las grandes y medianas empresas debe tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, practicante de medicina tradicional china) o superior; las pequeñas empresas deben tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, practicante de medicina tradicional china) o superior.
* 6301 El personal de revisión de recetas en la venta minorista de medicamentos debe ser farmacéutico autorizado o tener títulos profesionales y técnicos de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china).
* El personal involucrado en la gestión de calidad en 6401 empresas debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos, farmacéuticos de medicina tradicional china) o superior, o tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o especialidades relacionadas ( refiriéndose a medicina, biología, química, etc.).