¿Qué significa la evaluación de la conformidad universal?

La evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos se refiere a la evaluación de la consistencia de la calidad de los medicamentos genéricos que han sido aprobados para su comercialización en etapas y lotes de acuerdo con el principio de coherencia con la calidad y eficacia de los medicamentos originales, es decir, los medicamentos genéricos deben lograrse. La misma calidad y eficacia que los medicamentos originales.

Realizar una evaluación de la coherencia de los medicamentos genéricos que han sido aprobados para su comercialización es una lección de la fabricación de la historia. Dado que en el pasado no existía ningún requisito obligatorio para la evaluación de la coherencia de los medicamentos aprobados para su comercialización, existía una cierta brecha en la eficacia entre algunos medicamentos y los medicamentos originales.

Etapa de implementación:

1. Medicamentos genéricos aprobados para su comercialización antes de la implementación de la nueva clasificación de registro de medicamentos químicos, incluidos los medicamentos genéricos nacionales, los medicamentos genéricos importados y las variedades locales de medicamentos originales. , debe ser una evaluación consistente.

2. En principio, la evaluación de consistencia de los preparados químicos sólidos orales genéricos incluidos en la “Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (Edición 2012)” aprobados para su comercialización antes del 18 de junio de 2007 deberá completarse antes de finales de 2018. .

3. Para los preparados sólidos orales genéricos distintos de los mencionados en el apartado 2 anterior, las empresas podrán organizar su propia evaluación de consistencia. Después de que el primer producto pase la evaluación de consistencia, tres años después ya no se aceptarán solicitudes de evaluación de consistencia de otros fabricantes farmacéuticos para el mismo producto.