Reglamento de la ciudad de Lanzhou sobre supervisión y administración de medicamentos y dispositivos médicos
Si las leyes y reglamentos dispusieran lo contrario, prevalecerán dichas disposiciones. ?
Las unidades o individuos relacionados con la producción, operación, uso y supervisión de dispositivos médicos como se menciona en estas Medidas incluyen:
(1) Empresas de fabricación de maquinaria farmacéutica y sus empleados;
(2) Empresas mayoristas y minoristas de dispositivos médicos y sus empleados;
(3) Instituciones médicas y otros usuarios de dispositivos médicos y sus empleados;?
(4) Departamentos de administración de alimentos y medicamentos municipales, de condado y de distrito (en adelante, departamentos de administración de medicamentos), agencias de supervisión e inspección y su personal. ? Artículo 3 El departamento municipal de supervisión de medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de la industria de dispositivos médicos en esta ciudad.
Departamentos administrativos como industria y comercio, calidad y supervisión técnica, fiscalidad, salud, precios, trabajo y seguridad social, planificación familiar y promoción de inversiones. Deberían hacer un buen trabajo en la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. ? Artículo 4 Las unidades y las personas involucradas en la producción, operación y uso de dispositivos médicos deberán cumplir estrictamente las leyes, reglamentos, reglas y normas industriales pertinentes.
Las unidades y las personas involucradas en la producción, operación y uso de dispositivos médicos serán responsables de la calidad de los dispositivos médicos que producen, operan y utilizan. ?
Las unidades y las personas involucradas en la producción, operación y uso de dispositivos médicos deberán respetar los principios de equidad y buena fe, ser honestos y dignos de confianza, estandarizar las operaciones, realizar negocios de manera civilizada y no perjudicar los derechos e intereses legítimos de los consumidores y los intereses del público. ? Artículo 5 La asociación de la industria de maquinaria farmacéutica desempeñará el papel de supervisión, coordinación y servicio, fortalecerá la autodisciplina de la industria, estandarizará el comportamiento de la industria, salvaguardará los derechos e intereses de los miembros de la asociación y fortalecerá el orden de la industria; y guiar a los consumidores para que elijan productores y operadores legales para la producción, operación y uso de productos de dispositivos médicos y productos de dispositivos médicos con etiquetas legales. ? El artículo 6 alienta a los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones a realizar una supervisión social de las actividades prácticas de dispositivos médicos. Cualquier unidad o individuo tiene derecho a denunciar cualquier violación de estas Medidas al departamento de supervisión de medicamentos. ?
El departamento regulador de medicamentos publicará su dirección de correo electrónico o número de teléfono; los informes recibidos se registrarán de manera inmediata y completa, se conservarán adecuadamente y se mantendrán confidenciales para el denunciante. Si el asunto reportado cae dentro de las responsabilidades de este departamento, será aceptado, verificado, procesado y respondido de acuerdo con la ley; si el asunto no cae dentro de las responsabilidades de este departamento, será transferido al departamento con; Se notificará a la autoridad para tramitarla y al denunciante. ? Artículo 7 El personal de gestión de calidad y el personal de inspección de medicamentos de las unidades que producen, operan y utilizan dispositivos médicos deberán tener calificaciones profesionales de farmacia y otras relacionadas, o títulos técnicos farmacéuticos, y deberán poseer un certificado después de aprobar la capacitación y evaluación profesional por parte de la autoridad municipal de medicamentos. departamento de supervisión. ? Artículo 8 Las instituciones de pruebas de drogas o el personal de las unidades que producen, operan y utilizan dispositivos médicos deberán aceptar la orientación comercial de las instituciones de pruebas de drogas establecidas por el departamento municipal de supervisión de drogas. ? Artículo 9 El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, almacenamiento, venta, etc. en la producción, operación y unidades de usuario de dispositivos médicos deberá tener las calificaciones académicas correspondientes o un cierto nivel de educación, haber recibido capacitación profesional y haber aprobado la evaluación de En el departamento municipal de supervisión de drogas, entonces aceptará el trabajo con un certificado. Para puestos en los que el estado tiene regulaciones de acceso al empleo, el personal debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional antes de poder aceptar el trabajo. ? Artículo 10 Las unidades que producen, operan y utilizan dispositivos médicos capacitarán a sus empleados sobre las leyes, reglamentos y conocimientos profesionales relacionados con los dispositivos médicos, y establecerán archivos de capacitación para registrar el tiempo, la ubicación, el contenido y los objetos de la capacitación. ?
El departamento municipal de regulación de medicamentos deberá brindar educación continua sobre leyes, reglamentos y conocimientos profesionales al personal dedicado a la compra y venta de medicamentos, dispositivos médicos y trabajos relacionados cada año.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos que comercian con medicamentos de venta libre de Clase B deberán contar con personal comercial que haya aprobado la evaluación organizada por el departamento municipal de supervisión de medicamentos. ?
Cualquier persona que viole las disposiciones de este artículo recibirá una advertencia del departamento de supervisión de drogas de la ciudad, el condado o el distrito y se le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo si las correcciones no se realizan dentro del límite de tiempo; , se ordenará a la empresa que suspenda la producción y los negocios para su rectificación y se le impondrá una multa no inferior a 2.000 yuanes ni superior a 20.000 yuanes.
? Artículo 11 Las unidades que producen, operan y utilizan dispositivos médicos fortalecerán la gestión de los profesionales de dispositivos médicos y adoptarán disposiciones específicas sobre su conducta profesional.
Las unidades que producen, operan y utilizan dispositivos médicos y sus empleados no deben tener los siguientes comportamientos:
(1) Engañar deliberadamente a los consumidores para que compren más medicamentos de los necesarios, causando abuso; ?
(2) Exagerar deliberadamente la eficacia de los dispositivos médicos y promoverlos con fines de lucro.
(3) Comprar dispositivos médicos como obsequio o comprar productos como obsequio Regalar medicamentos recetados, no -medicamentos recetados y dispositivos médicos al público;
(4) ¿Vender medicamentos recetados directamente al público a través del correo, transacciones en línea, etc.;?
(5) ¿Vender medicamentos recetados sin receta;?
(6) ¿Vender dispositivos médicos implantables de alto riesgo a particulares?
(7) Proporcionar instalaciones para que los empleados participen en actividades ilegales de dispositivos médicos en la unidad o en nombre de la unidad. ?
Quien viole lo dispuesto en este artículo deberá ser amonestado por el departamento de supervisión y administración de medicamentos de la ciudad, condado o distrito a la unidad que produce, opera o utiliza dispositivos médicos, ordenándole que haga correcciones. , e imponer una multa de no menos de 3.000 yuanes pero no más de 30.000 yuanes. ?